Новини от ЕМЕА



01/09/2009
Европейската лекарствена агенция (ЕМЕА, www.emea.europa.eu) одобри за приложение следните медикаменти (1): - Arcalyst (rilonacept) на Regeneron, за терапия на възрастни и деца >12 години с тежка симптоматика на cryopyrin-свързани периодични симптоми (CAPS), включително фамилен студов автоинфламаторен синдром (FACS). CAPS е рядко наследствено заболяване, което се характеризира с рекурентен фебрилитет, обриви и болки в ставите. - Exforge HCT (amlodipine besylate/valsartan/hydrochlorothiazide), Copalia HCT, Imprida HCT и Dafiro HCT – всичките на Novartis Europharm, за лечение на есенциална хипертония при възрастни пациенти. - Ilaris (canakinumab) на Novartis Euro-pharm, за терапия на възрастни и деца >12 години с тежка симптоматика на cryopyrin-свързани периодични симптоми (CAPS). - Ratioepo (epoetin theta) и Eporatio на Ratiopharm, както и Biopoin (epoetin theta) на CT Arzneimittel, за лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност и злокачествени заболявания (немиелоидни тумори) на химиотерапия. - Resolor (prucalopide) на Movetis, за симптоматично повлияване на запек при жени, при които лаксативните средства са неефективни. Нови генерични медикаменти - Enyglid (repaglinide) и Repaglinide KRKA на KRKA, за терапия на диабет тип 2. Медикаментите са генерични аналози на NovoNorm. - Irbesartan Teva (irbesartan) на Teva, за лечение на есенциална хипертония. Медикаментът е генеричен аналог на Aprovel. - Lamivudine Teva (lamivudine) на Teva, за терапия на хроничен хепатит В при възрастни. Медикаментът е генеричен аналог на Zeffix. - Clopidogrel Mylan Pharma (clopidogrel) на Mylan, за превенция на атеротромботични усложнения при пациенти с миокарден инфаркт или периферна съдова болест. Медикаментът е генеричен аналог на Plavix. Разширени показания за приложение - Isentress (raltegravir) на MSD, ще може да се прилага и при пациенти с HIV, които към момента не са лекувани за заболяването. - Keppra (levetiracetam) на UCB ще се прилага и при деца на възраст >1 месец като допълваща терапия на парциални пристъпи със или без вторична генерализация. До сега, медикаментът бе показан за тази индикация при деца на възраст >4 години. Keppra се използва като монотерапия на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при болни с епилепсия >16 години. Други показания на Keppra са: комбинирана терапия при миоклонусни пристъпи при пациенти >12 години с ювенилна миоклонусна епилепсия и първични генерализирани тонични-клонични пристъпи при индивиди >12 години с идиопатична генерализирана епилепсия. - MabТhera (rituximab) на Roche ще се използва за лечение на рецидивираща/рефрактерна лимфоцитна левкемия. Медикаментът се прилага при не-Ходжкинов лимфом, първа линия терапия при хронична лимфоцитна левкемия (CLL) и като втора линия терапия при възрастни пациенти с тежък, активен ревматоиден артрит. - Torisel (temsirolimus) на Wyeth ще се използва за терапия на възрастни болни с рецидивиращ/рефрактерен мантелно клетъчен лимфом. - Lantus (insulin glargine) на Sanofi-Aventis – наличната информация не дава повод за безпокойство, който да налага промяна в лекарственото упътване на дългодействащия инсулинов аналог, е заключението на ЕМЕА, публикувано през юли (2). Дебатът около медикамента започна през юни, когато в списание Diabetologia бяха публикувани резултати от четири клинични проучвания, сочещи вероятна връзка между Lantus и риск за злокачествени заболявания (особено рак на гърдата). Регулаторният орган счита, че цитираните проучвания имат методологични пропуски, които не позволяват да се установи наличието или отсъствието на връзка между insulin glargine и повишения риск за злокачествени заболявания. Освен това, резултатите от тези проучвания не са последователни. Поради ограничението на наличните доказателства, ЕMEA изисква от Sanofi-Aventis да разработи стратегия за допълнителни изследваниа в тази област. Подобно решение взе в началото на юли и FDA с аргумент, че продължителността на проследяване на болните не е била достатъчна, според изискванията за оценка на риск за злокачествени заболявания при експозиция на медикамент. (ИТ) Използвани източници: 1. www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/46855309en.pdf 2. www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Lantus/47063209en.pdf