Лекарствена безопасност



01/09/2009
FDA (www.fda.gov) обяви промени в лекарствените инструкции за безопасност и предупреди за нежелани странични ефекти на следните медикаменти: - varenicline и bupropion, които се използват за отказване от тютюнопушене, носят риск за тежки невропсихиатрични симптоми (промени в поведението, неспокойство, депресия, суицидни мисли), се казва в актуализираната лекарствена инструкция на медикаментите. Подобна промяна бе направена и в указанията на buproprion, прилаган като антидепресант. При развитие на гореописаните симптоми, FDA препоръчва незабавно спиране на приема на медикаментите. - acetaminophen (рaracetamol) трябва да има по-ограничено приложение, се казва в становище на консултативен комитет към FDA. Масовото използване на медикамента, който се закупува от аптеките без лекарско предписание, носи риск за чернодробна токсичност и дори за смърт при предозиране. Приемът на свръхдози на acetaminophen е причина за 56 000 посещения в спешни отделения, 26 000 случаи на хоспитализация и 458 фатални изхода за периода 1990-1998 в САЩ. Според експертите, би било уместно намаление на дозата в една таблетка до максимум 650 mg (вместо сегашните 1000 mg в някои комбинирани препарати). - ranitidine потенциира действието на midazolam чрез увеличаване на бионаличността му по различни механизми (намаление на тубулната секреция, промяна в стомашното рН и потискане на чернодробните CYP450 ензими). Резултати от клинични проучвания показват, че приемът на ranitidine 150 mg два пъти дневно увеличава експозицията на midazolam, приет перорално, с 65%. При интравенозна апликация на midazolam увеличението на плазмената концентрация е значително по-ниско – 9%. Midazolam е краткодействащ бензодиазепин със седативни, анксиолитични, хипнотични и антиконвулсивни свойства. - azithromycin може да потенциира ефекта на пероралните антикоагуланти, което налага мониториране на протромбиновото време. Azithromycin е макролиден антибиотик, който се използва за лечение на леки и умерено тежки инфекции. - fluticasone proprionate и salmeterol xinafoate, прилагани в комбинация продължително време, могат да причинят намаление на костната минерална плътност (BMD). Пациенти, които имат рискови фактори като продължителна имобилизация, фамилна анамнеза за остеопороза, жени в постменопауза, тютюнопушене, напреднала възраст и приемащи определени медикаменти (кортикостероиди, антиконвулсанти), трябва да се мониторират за степен на BMD при терапия с двата медикамента. - ceftriaxone не трябва да се прилага при новородени с хипербилирубинемия и особено при преждевременно родени, поради риск за изместване на билирубина от серумния албумин и развитие на енцефалопатия. Комбинирането на антибиотика с калций или калций-съдържащи медикаменти при тази група пациенти може да доведе до образуването на преципитати в белите дробове и бъбреците. Ceftriaxone може да предизвика имуно-медиирана хемолитична анемия при възрастни и деца, се казва в друго предупреждение на FDA. - progesterone в комбинация с естрогени води до повишен сърдечносъдов риск (коронарна болест, инсулт, ДВТ и белодробна емболия). Изводите са от петгодишно проучване на Women’s Health Initiative (WHI), което обхваща 27 000 постменопаузални жени на възраст 50-79 години на терапия с конюгиран естроген/прогестин медроксипрогестерон (CE/MPA). Според регулаторния орган, комбинацията CE/MPA може да е свързана и с повишен риск за деменция при постменопаузални жени на възраст >65 години. - glimepiride може да доведе до хипогликемия при съвместно приложение с някои медикаменти (НСПВС, clarithromycin, салицилати, сулфонамиди, бета-блокери, chloramphenicol, MAO инхибитори). Glimepiride е показан като допълнение към диета и повишена физическа активност за подобряване на гликемичния контрол при възрастни с диабет тип 2. - atomoxetine е свързан с риск за чернодробно увреждане, ортостатична хипотония и синкоп, се казва в актуализираната лекарствена инструкция на медикамента. Повечето от тези усложнения се развиват в рамките до три месеца от началото на лечението. При някои пациенти се регистрират сигнификантно увеличени чернодробни ензими (>20 пъти над нормата), както и иктер с повишен билирубин. Чернодробното увреждане може да прогресира до остра чернодробна недостатъчност с фатален изход. Atomoxetine е селективен инхибитор на обратното залавяне на норадреналин, който се прилага за лечението на синдрома на хиперактивност с дефицит на внимание. - risedronate, прилаган за лечение на остеопороза, може да води до остеонекроза на челюстта. Нежеланото странично действие възниква спонтанно, като рискови фактори са: стоматологични инвазивни процедури (екстракция на зъби, зъбни импланти или костна хирургия), диагностициран карцином или прием на някои медикаменти (химиотерапия и кортикостероиди), лоша хигиена на устната кухина и придружаващи заболявания (периодонтоза, анемия, инфекция или лошо пасващи зъбни протези). Тези рискови състояния трябва да се имат предвид при взимането на решение за назначаавне на терапия с бисфосфонати. - HPV ваксината Silgard (Gardasil) може да води до сипкоп. Той възниква след нейната апликация и може да протича с тонично-клоничен гърч. За избягване на риска от травми, след поставяне на инжекцията ваксинираните трябва да бъдат наблюдавани за период от 15 минути, както и да бъдат в седнало или легнало положение. Случаите със синкоп трябва да се поставят в легнало положение или в позиция Trendelenburg. Silgard е четиривалентна рекомбинантна ваксина срещу human papillomavirus (HPV) 6, 11, 16 и 18. (ИТ)