Новини от фармацевтичните компании



01/08/2009
- BMS и AstraZeneca обявиха, че Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) на EMEA е одобрил приложението на Onglyza (saxagliptine) като допълваща терапия към metformin, тиазолидиндиони или сулфонилурейни препарати при диабет тип 2. Положителното становище е резултат на успешно завършила фаза 3 клинична програма, която оцени ефективността и безопасността на медикамента при 4148 пациенти (3021 на терапия със saxagliptin). - Novartis съобщи положителни резултати от фаза 3 клинични изследвания с QAB149 (indacaterol), според които медикаментът подобрява сигнификантно белодробната функция при болни с ХОББ, в сравнение с formoterol или tiotropium. Бронходилататорът действа в рамките до пет минути след апликацията, а ефектът му продължава 24 часа. Indacaterol спада към групата на дългодействащите бета-2 агонисти (LABA). Данните от проучването INVOLVE показват, че медикаментът, приложен веднъж дневно, осигурява по-ефективен контрол върху симптоматиката (кашлица, бронхоспазъм, задух и продукция на бронхиални секрети), в сравнение с formoterol, приложен два пъти дневно. - NeurogenesX регистрира в Европа Qutenza - дермален пластир за терапия на периферна, недиабетна невропатна болка, самостоятелно или в комбинация с други лекарствени средства. Медикаментът осигурява висока (8%) активна субстанция capsaicin, която има ефективен аналгетичен ефект. Qutenza се аплицира за период от 30 min (при локализация на стъпалото) и до 60 min (при други локализации). - Eli Lilly започна включването на пациенти в две фаза 3 клинични изпитвания (EXPEDITION и EXPEDITION2) за проучването на solanezumab – антиамилоид-бета моноклонално антитяло, за терапия на болест на Alzheimer. Ще бъдат обхванати 2000 болни на възраст >55 години. През 2008, компанията проведе други две проучвания (IDENTITY и IDENTITY2) с гама-секретазен инхибитор, за който се предполага, че също ще е ефективен срещу заболяването. - Eisai откри нов европейски производствен център с 500 работни места, базиран във Великобритания, с което извърши крачка напред в експанзията на компанията извън Япония. Това е първата производствена мощност на Eisai в Европа, ключов продукт за която ще бъде Aricept (donepezil) - за лечение на болест на Alzheimer. - Pierre Fabre съобщи, че CHMP е одобрил приложението на Javlor (vinflunine) като монотерапия при метастазирал рак на пикочния мехур. Решението на регулаторния орган е базирано на резултати от две фаза 2 и единственото фаза 3 клинично проучване при метастазирал рак на пикочния мехур след неуспешно лечение с препарати на основата на платината. Vinflunine представлява нов бифлуориниран MTI (микротуболен инхибитор), който се прилага на всеки три седмици като кратка венозна инфузия в амбулаторни условия. - Roche обяви, че CHMP е одобрил приложението на Avastin (bevacisumab) в комбинация с paclitaxel или docetaxel като първа линия химиотерапия при болни с метастазирал рак на гърдата. Одобрението е базирано на резултати от фаза 3 клиничното изследване AVADO, според което комбинацията Avastin/docetaxel увеличава с 49% периода без прогресия на заболяването, в сравнение със самостоятелното приложение на docetaxel (едногодишна преживяемост 84 срещу 76% съответно). Освен това, 64% от пациентките на терапия с Avastin са имали редукция на туморния обем. - Gilead получи одобрение от CHMP за приложението на aztreonam lysine 75 mg прах и разтвор за небулайзер за супресивна терапия при хронични белодробни инфекции, причинени от Pseudomonas aeruginosa при болни с кистична фиброза на възраст >18 години. Засега липсва ефективно лечение на заболяването, като целта е постигане на контрол на симптоматиката и превенция на по-нататъшно увреждане на белите дробове. Aztreonam arginine (Azactam) е регистриран за интравенозно приложение при различни инфекции. - Centrocor Ortho Biotech и Schering-Plough обявиха препоръката на CHMP за одобрение от ЕМЕА на Simponi (golimumab) 50 mg за еднократно месечно подкожно аплициране при лечението на умерени и тежки форми на активен ревматоиден артрит (RА), активен и прогресиращ псориатричен артрит (PsА) и активен анкилозиращ спондилит (AS). Ефективността и безопасността на Simponi е проучена във фаза 3 клинична програма, която обхваща повече от 2000 души с умерени и тежки форми на изброените заболявания, независимо от наличието на предходна терапия с methotrexate или TNF-блокери. - UCB получи одобрение в Европа за приложението на Cimzia (certolizumab pegol), в комбинация с methotrexate, за лечение на умерени и тежки форми на активен RA при възрастни, които не са се повлияли от предходна терапия с модифициращи заболяването антиревматични медикаменти (DMARDs), включително methotrexate. При тази група болни, медикаментът може да се прилага като монотерапия, когато е налице липса на толерантност към methotrexate или когато продължаването на терапията с methotrexate е неуместна. Резултати от клинични проучвания доказаха, че Cimzia намалява степента на прогресия на ставното увреждане и подобрява физическия капацитет, когато се прилага е комбинация с methotrexate. (ИТ)