Новини от ЕМЕА



01/08/2009

Европейската лекарствена агенция (ЕМЕА, http://www.emea.europa.eu) одобри за приложение следните медикаменти:

– Afinitor (everolimus) на Novartis, за лечение на пациенти с напреднал бъбречно клетъчен карцином, които са с прогресия на заболяването или след лечение с таргетна терапия за съдов ендотелен растежен фактор (VEGF).

– Mozobil (plerixator) на Genzyme, за комбинирана терапия със стимулиращ гранулоцитната колония фактор (G-CSF) за увеличена мобилизация на хемопоетичните стволови клетки в периферната кръв за последваща автоложна трансплантация на болни с лимфом и мултиплен миелом.

– Samsca (tolvaptan) на Otsuka Pharmaceuticals, за лечение на вторична хипонатриемия в резултат на синдром на нарушена секреция на антидиуретичен хормон.

– ChondroCelect на TiGenix за възстановяване на хрущялната тъкан на фемуралния кондил на коляното. Медикаментът представлява култивирани in vitro ходроцити (клетки формиращи хрущяла на ставите).

– Cimzia (certolizumab pegol) на UCB, за лечение на ревматоиден артрит.

– Onglyza (saxagliptin) на BMS/Astra Zeneca, за терапия на диабет тип 2.

– Simponi (golimumab) на Centrocor, за лечение на ревматоиден артрит, псориатричен артрит и анкилозиращ спондилит.

Нови генерични медикаменти

– Clopidogrel 1A Pharma, Clopidogrel Ratiopharm, Clopidogrel Acino, Clopidogrel Hexal (clopidogrel besilate) всичките на Acino Pharma; Clopidogrel Teva (clopidogrel hydrogen sulphate) на Teva; Clopidogrel (clopidogrel besilate) на Pharmathen; Clopidogrel KRKA (clopidogrel hydrochloride) на KRKA; Clopidogrel DURA (clopidogrel hydrochloride) на Mylan; Clopidogrel Qualimed (clopidogrel hydrochloride) на Qualimed; Clopidogrel TAD (clopidogrel hydrochloride) на TAD Pharma; Zopya (clopidogrel hydrochloride) на Norpharm Services; Zyllt (clopidogrel hydrogen sulphate) на KRKA; Zylagren (clopidogrel hydrogen sulphate) на KRKA

– Topotecan Actavis (topotecan) на Actavis, за лечение на овариален карцином, дребноклетъчен карцином на белите дробове и цервикален карцином; Topotecan Teva (topotecan hydrochloride) на Teva.

– Vizarcin (sildenafil) на KRKA, за терапия на еректилна дисфункция.

Разширени индикации за приложение

Alimta (pemetrex) на Eli Lilly ще може да се използва и като монотерапия при локално авансирал или метастазирал недребноклетъчен белодробен карцином при болни, чието заболяване не е прогресирало непосредствено след лечение с препарати на платината.

Медикаментът се прилага като втора линия монотерапия след химиолечение и като първа линия терапия в комбинация с cisplatin. Използва се и за комбинирано лечение при болни с неоперабилен малигнен плеврален мезотелиом, които не са получили химиотерапия.

– Pandemrix, PrePandix и Prepandemic influenza vaccine (H5N1) на GSK Biologicals ще могат да се използват и при хора на възраст >61 години. Ваксините са предназначени за предпазване от H5N1 грип при настъпила пандемия с вируса.

– Revatio (sildenafil) на Pfizer ще се използва за лечение на пулмонална артериална хипертония (PAH) функционален клас II (по СЗО). В момента медикаментът е одобрен за терапия на PAH (функционален клас III) за подобрение на физическия капацитет.

– Avastin (bevacizumab) на Roche ще може да се прилага в комбинация с docetaxel като първа линия терапия при метастатичен рак на гърдата.

– Januvia (sitagliptine), Tesavel (sitagliptine) и Xelevia (sitagliptine) на MSD ще се използват като монотерапия при болни с диабет тип 2, при които metformin e контраиндициран или не може да се толерира. Досега изброените медикаменти бяха одобрени само за комбинирана терапия.

– Xolair (omalizumab) на Novartis ще може да се прилага и при деца на възраст 6-12 години. В момента медикаментът е индициран като допълваща терапия за подобряване на контрола на тежка, персистираща, алергична астма при възрастни и деца >12 години.

Актуализирани указания за приложение на антивирусни медикаменти

ЕМЕА актуализира препоръките за приложение на Tamiflu (oseltamivir) при деца на възраст <1 година, както и използването на Tamiflu и Relenza (zanamivir) при бременни и кърмещи жени в случай на пандемия с грипен вирус А/H1N1.

– при деца <1 година предимствата на Tamiflu надхвърлят рисковете от терапията. В случай на пандемия, препоръчителната доза на медикамента в тази възрастова група е 2-3 mg/kg

– при бременни и кърмещи жени предимствата от приема на Tamiflu и Relenza надхвърлят рисковете в случай на пандемия с A/H1N1. (ИТ)