Нови препоръки за приложение на ротавирусните ваксини



01/08/2009
Нови ревизирани указания за приложение на ротавирусните (RV) ваксини на Американската академия по педиатрия (AAP) бяха публикувани в списание Pediatrics (1). Настоящите препоръки заместват тези от 2007, което се налага поради въвеждането на новата RV1 ваксина за превенция на ротавирусния гастроентерит. Двете лицензирани ваксини се различават по състав и схема на приложение. Живата атенюирана петвалентна ваксина, разработена на базата на говежди и човешки щамове (RV5, RotaTeq на Merck & Co или MSD), се прилага в три поредни дози, въведени на 2-, 4- и 6-ти месец след раждането, докато живата атенюирана моновалентна ваксина, включваща човешки щам (RV1, Rotarix на GlaxoSmithKline), се прилага в две дози на 2- и 4-месечна възраст. Петвалентната ротавирусна ваксина RotaTeq беше одобрена за приложение в САЩ през февруари 2006. Моновалентната ваксина Rotarix получи одобрение през април 2008. Двете ваксини имат официално разрешение за приложение в Европейския съюз от 2006*. През 2008, Европейското дружество по детски инфекциозни заболявания (ESPID) и Европейското дружество по детска гастроентерология, хепатология и хранене (ESPGHAN) публикуваха указания за необходимостта от имунизиране на децата в Европа срещу ротавирусните гастроентерити (2). Основни причини, поради които експертите препоръчват имунизация срещу ротавирусните гастроентерити в детската популация на територията на европейския континент: 1. Ротавирусите са най-честите причинители на инфекциозни гастроентерити при деца в световен мащаб 2. Добрата лична хигиена и осигуряването на чисти водоизточници не профилактират вирусната трансмисия. В допълнение, използването на други средства за предпазване (пробиотици, имунна профилактика) демонстрира ограничена ефективност в дългосрочен план 3. Независимо от използването на орални разтвори за рехидратация и прилагането на адекватна медикаментозна терапия през последните две-три десетилетия, броят на хоспитализациите поради тежки ротавирусни гастроентерити в Европа не е спаднал значимо (87 000 хоспитализации годишно по повод на тежък ротавирусен гастроентерит по данни на 25 европейски страни) 4. Резултатите от проучвания върху естествения имунитет при ротавирусни инфекции показват, че след преболедуване не се изгражда пожизнен имунитет, но се осигурява защита срещу тежките форми на заболяването Според ревизираните препоръки на AAP (Американската академия по педиатрия), препоръчително е първата доза на ротавирусната ваксина да се приеме на възраст между шест седмици и 14 седмици и шест дни, като минималният интервал между две дози е четири седмици. Схемата на имунизация трябва да завърши най-късно до осеммесечна възраст. Промени, свързани с предходните указания, са: - Първата доза може да се постави най-късно на възраст 14 седмици и шест дни, а не както беше прието до момента – 12 седмици - Последната доза трябва да се въведе най-късно до осем месеца, а не според действащите до момента указания – 32 седмици - Минималният интервал между два приема трябва да бъде четири седмици (според препоръките от 2007 – интервалът между две дози варира между четири и 10 седмици) - За разлика от предишните указания, според които имунизацията трябва да бъде отложена за 42 дни след лечение с имуноглобулини, ревизираните препоръки позволяват прилагането на ротавирусните ваксини по всяко време преди, съвместно със или след терапия с имуноглобулини - Ротавирусните ваксини могат да се прилагат съвместно с ваксините срещу дифтерия, тетанус, коклюш, H. influenzae b, HBV, инактивираната полиомиелитна и пневмококовата конюгатна ваксина - Ротавирусните ваксини могат да се използват съвместно и с тривалентната инактивирана противогрипна ваксина при кърмачеата над шест месеца (живата атенюирана противогрипна ваксина не се прилага при деца под двегодишна възраст) Резултатите от 11 клинични изпитвания, обхващащи над 146 000 кърмачета, показват, че протекцията, която осигуряват ротавирусните ваксини срещу инфекция е между 74 и 87%, като ефективността при тежките форми достига 85-98%. Двете ваксини са безопасни за приложение, като честотата на фебрилните епизоди след приема им, е съпоставима с тази на плацебо. Липсват съобщения за случаи на инвагинация, както в клиничните изпитвания за двете ваксини, така и според постмаркетинговите анализи на RV5. До момента липсват данни относно безопасността на RV5 и RV1 при деца с анамнеза за инвагинация. Специални предупреждения: - Имунизацията с ротавирусна ваксина трябва да бъде отложена при деца с остра инфекция - Не се препоръчва повторно даване на нова доза в случай, че детето повърне приетата ваксина - Кърмачетата трябва да се имунизират след изписване от болнично заведение - Въпреки че предварителните данни от проучванията при деца, заразени с HIV в Африка, доказват безопасността на ротавирусните ваксини в тази група пациенти, експертите препоръчват да се подхожда с повишено внимание при прилагането на ваксините при имунокомпрометирани болни - Ваксината RV1 не трябва да се прилага при деца с латексова алергия поради използването на латекс в апликатора „В сравнение с предходните 15 сезона (от 1991 до 2006), продължителността на последния 2007-2008 ротавирусен сезон е значимо намаляла, като честотата на инфекциите е редуцирана с над 50%,“ коментират авторите. (КД) Указания на ESPID/ESPGHAN: 1. Препоръчително е всички здрави деца в Европа да бъдат ваксинирани срещу ротавирусни гастроентерити 2. Двете ротавирусни ваксини, регистрирани е Европа, могат да се прилагат съвместно или отделно от другите инактивирани ваксини, включени в имунизационните календари на всяка европейска страна 3. Препоръчително е ротавирусната ваксина да бъде включена в имунизационната програма на всяка страна в Европа 4. В тези страни, в които все още се използва орална полиомиелитна ваксина, не е подходящо съвместно приложение с ротавирусната ваксина 5. Подходящо е първата доза от ротавирусната ваксина да бъде въведена между шестата и 12 седмица след раждането, като пълната имунизационна схема да е завършена преди шестмесечна възраст 6. При рискови деца (недоносени, с придобит имунен дефицит) ротавирусната ваксина може да се приложи при подходящи условия по преценка на лекуващия лекар 7. При деца с тежък имунен дефицит не се препоръчва прилагането на ротавирусна ваксина 8. След въвеждане на ваксината е необходимо проследяване за вероятни странични реакции * У нас Министерство на здравеопазването е добавило ротавирусната ваксинация в списъка с препоръчителните имунизации, но все още не я заплаща. Ваксината Rotarix на GlaxoSmithKline (GSK) може да бъде закупена на средна цена 145 лв за една доза. В Европа RotaTeq се разпространява от Sanofi Pasteur MSD (смесено предприятие мужду Merck & Co и Sanofi Pasteur – старо име Aventis Pasteur) За допълнителна информация: Mедицинска база Dанни http://mbd.protos.bg Европейски препоръки за ваксиниране на деца срещу ротавирусни гастроентерити. МД, Август 2008 Профилактика на ротавирусните инфекции при кърмачета. МД, Юни 2008 Rotarix осигурява защита срещу петте най-често срещани ротавирусни серотипа. МД, Юни 2008 Използвани източници: 1. Committee on Infectious Diseases. Prevention of rotavirus disease: Update guidelines for use of rotavirus vaccine. Pediatrics 2009; 123: 1412-1420 http://pediatrics.aappublications.org 2. Vesikari T., Van Damme P., Gianquinto C. et al. European Society for Pediatric Infectious Diseases/European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrion evidence-based recommendations for rotavirus vaccination in Europe. JPGN 2008; 46: S38-S48 http://jpgn.org