Новини от ЕМЕА



01/06/2009

Европейската лекарствена агенция (ЕМЕА, http://www.emea.europa.eu) одобри за приложение следните медикаменти:

Ellaone (ulipristal acetate) на Laboratoire HRA Pharma, за спешна контрацепция в рамките до 120 часа (пет дни) след полов контакт.

– Modigraf (tacrolimus) на Astellas, за профилактика и лечение на реакция на отхвърляне при възрастни и деца с бъбречна, чернодробна или сърдечна трансплантация.

– Qutenza (capsaicin) на NeurogesX, за терапия на периферна недиабетна невропатна болка, самостоятелно или в комбинация с други обезболяващи медикаменти.

– Renvela (sevelamer carbonate) на Genzyme, за контрол на хиперфосфатемията при възрастни болни на хемодиализа или перитонеална диализа, както и при случаи с хронично бъбречно заболяване и стойности на серумния фосфат >1.78 mmol/l.

– Instantyl (fentanyl citrate) назален спрей на Nycomed, за обезболяваща терапия при болни със злокачествени заболявания, които са на хронична терапия с наркотични аналгетици.

– Iressa (gefitinib) на Astra Zeneca, при локално авансирал или метастазирал недребноклетъчен рак на белите дробове с активирана мутация на EGFR-TK.

– Nymusa (caffeine citrate) на Chiesi Farmaceutici, за терапия на първична апнея при преждевременно родени деца.

– Victoza (liraglutide) на Novo Nordisk, за лечение на диабет тип 2.

Генерични аналози

– Nimvastid (rivastigmine) на KRKA, за симптоматично лечение на лека и умерено тежка форма на болест на Alzheimer, както и за лека и умерена форма на деменция при пациенти с идиопатична форма на болестта на Parkinson. Nimvastid е генеричен аналог на Exelon (на Novartis), който бе одобрен в Европейския съюз през 1998.

– Repaglinide Teva (repaglinide) на Teva, за терапия на диабет тип 2.

– Ribavirin Teva Pharma BV (ribavirin) на Teva, за лечение на хроничен хепатит С.

Разширени индикации за приложени

– Glivec (imatinib) на Novartis Europharm ще може да се прилага и като допълваща терапия при възрастни пациенти, които са с повишен риск за рецидив след резекция на Kit (CD117) позитивен гастроинтестинален стромален тумор (GIST).

– Aptivus (tipranavir) на Boehringer Ingelheim ще се използва и при деца и подрастващи (2-12 години) с HIV-1 инфекция, които са резистентни на можествени протеазни инхибитори. За новата индикация за приложение е разработена нова лекарствена форма – разтвор за перорален прием. Aptivirus се прилага като част от комбинирана терапия на HIV-1 инфекция при възрастни, резистентни на множествени протеазни инхибитори.

– Prezista (darunavir) на Tibotec, ще включва индикация за лечение на деца и подрастващи (>6 години) с HIV-1 инфекция, за която са разработени нови филм-таблетни форми от 75 и 100 mg. Медикаментът се прилага като част от комбинирана терапия за лечение на HIV-1 при възрастни пациенти.

– Janumet, Efficib и Velmetia (sitagliptin phosphate monohydrate/metformin hydrochloride) и Januvia, Tesavel и Xelevia (sitagliptin) на MSD ще могат да се прилагат в комбинация с PPAR-gamma агонисти и metformin, когато не може да се постигне адекватен гликемичен контрол с диета, повишена физическа активност и двойна терапия с тези медикаменти.

Janumet, Efficib и Velmetia се използват за лечение на диабет тип 2 в комбинация с диета и повишена физическа активност, за подобряване на стойностите на кръвната глюкоза при болни, които не могат да бъдат контролирани ефективно на максимално толерирана доза metformin.

Те се прилагат и в тройна комбинация със сулфонилурейни препарати при пациенти, които не могат да постигнат прицелни стойности на кръвната глюкоза на комбинация от максимално толерирана доза metformin и сулфонилурейни препарати.

Januvia, Tesavel и Xelevia са одобрени за лечение на диабет тип 2 в комбинация с metformin, сулфонилурейни препарати или PPAR-gamma агонисти, или в тройна комбинация със сулфонилурейни препарати и metformin за подобряване на гликемичния контрол при болни, при които не може да се постигне ефeктивен гликемичен контрол с максимално толерирани дози от гореспоменатите медикаменти. (ИТ)