Новата десетвалентна пневмококова ваксина Synflorix на GSK получи одобрение в Европа



01/06/2009

Новата десетвалентна пневмококова ваксина Synflorix на GlaxoSmithKline (GSK) получи одобрение от европейските власти за приложение при кърмачета над шест седмици и малки деца до две години, съобщиха в края на март от фирмата-производител (1).

На европейския континент, при един от всеки три случая на инвазивна пневмококова инфекция, заболяването е предизвикано от серотип, който не се покрива от наличната в момента пневмококова конюгирана ваксина (2).

Ваксината Synflorix е предназначена за активна имунизация срещу инвазивни пневмококови инфекции и остър среден отит, причинени от Streptococcus pneumoniae при деца на възраст от шест седмици до две години. Инвазивната пневмококова инфекция включва бактериемия, менингит и пневмония.

Лицензирането на Synflorix се базира на данните от клинични проучвания, проведени в няколко европейски страни (Чехия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Норвегия, Словакия, Швеция и Испания), както и в Латинска Америка (Чили). Ваксината е одобрена също в Канада (декември 2008) и наскоро в Австралия (март 2009).

Наред с тежките инвазивни инфекции, S. pneumoniae е сред водещите причинители на инфекции на горните дихателни пътища (бронхит, отит, синуит) (3). Всяка година един милион деца под пет години загиват поради инфекции, предизвикани от S. pneumoniae (4). В световен мащаб се различават над 90 серотипа, но само 10-15 предизвикват сериозни заболявания в детската популация.

В сравнение с наличната в момента седемвалентна ваксина, Synflorix осигурява протекция срещу три допълнителни серотипа (серотипове 1, 5 и 7F), които са силно вирулентни, отговорни за почти една четвърт от случаите на инвазивни пневмококови инфекции и са пряко свързани с епидемиите в кърмаческа възраст (5, 6, 7, 8, 9, 10).

Synflorix покрива широк спектър от серотипове (10 серотипа), причиняващи инвазивните пневмококови заболявания при деца на възраст под пет години, живеещи на територията на Европа (до 90% покритие) (11).

„Инвазивните пневмококови инфекции имат тежки последствия, които включват както физическите страдания и емоционалния стрес на децата, така и значимите финансови разходи, необходими за лечението”, заявява Jean Stеphenne, президент и генерален директор на GSK Biologicals.

Острият отит заема първо място сред причините за търсене на активна медицинска помощ при деца под три години (12) и е отговорен за провеждането на една от най-честите хирургични интервенции в педиатричната практика (13, 14).

Острият среден отит е една от водещите индикации за изписване на антибиотици в развитите страни (15). През последните години се регистрира значима тенденция за нарастване на антибиотичната резистентност (16, 17, 18).

Новата ваксина осигурява имунитет и срещу инфекциите на средното ухо, причинени от Streptococcus pneumoniae. Synflorix ще предпази едно от всеки две деца от остър пневмококов отит.

Съвместно с нетипизируемите H. influenzae (NTHi), S. pneumoniae е сред водещите причинители на бактериален отит. Счита се, че 75% от децата боледуват поне веднъж от остър среден отит (бактериален или вирусен) преди да навършат три години, като при над 30% инфекциите имат хронично-рецидивиращ ход (19).

Новата десетвалентна пневмококова има иновативен дизайн. Тя съдържа полизахариди от 10 различни щама, които са конюгирани към протеин D от NTHi. Имуногенността, реактивността и безопасността на Synflorix е сходна с тази на наличната седемвалентна ваксина (20).

В допълнение, Synflorix може да се прилага съвместно с другите ваксини от имунизационния календар (21). Ваксинационната схема за деца под 6 месеца включва три поредни дози и последваща реимунизация през втората година на детето. За деца над 6 месеца има други ваксинационни режими.

„Ваксината Synflorix, чрез трите си допълнителни серотипа, осигурява по-широка защита в сравнение с наличната пневмококова конюгатна ваксина. Тя профилактира и инфекциите на средното ухо, причинени от S. pneumoniae, заболяване, което засяга значителна част от децата в Европа.” (КД)

Използвани източници:

1. Synflorix, GlaxoSmithKline’s pneumococcal vaccine, receives European authorization. Press release, March 31, 2009 http://www.gsk.com/media/pressreleases/2009/2009_pressrelease_10039.htm

2. Pneumococcal Regional Serotype Distribution for Pneumococcal AMC TPP, PneumoADIP Report, November 2008 http://www.vaccineamc.org/files/TTP_Codebook.pdf

3. WHO Pneumoccocal Conjugate Vaccine for childhood immunization position paper, March 2007 http://www.who.int/immunization/wer8212pneumococcus_child_Mar07_position_paper.pdf

4. World Health Organization. WHO fact sheet http://www.who.int/vaccine_research/diseases/ari/en/index6.html

5. Wysocki J., Galaj A., Omenaca F. et al. Immunogenicity of the new 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenza protein D conjugate (PHiD-CV) in infants after 3-dose priming before 6 months of age. Data presented at ISPPD 2008 http://www.congress.is/ISPPD-6/

6. Hausdorff W., Bryant J., Paradiso P. et al. Which pneumococcal serogroups cause the most invasive disease: implications for conjugate vaccine formulation and use, part I. Clin Infect Dis 2000; 30:100-21 http://www.journals.uchicago.edu/toc/cid/current

7. Brueggemann A., Spratt B. Geographic distribution and clonal diversity of Streptococcus pneumoniae serotype 1 isolates. J Clin Microbiol 2003; 41: 4966–70 http://jcm.asm.org

8. Ihekweazu C., Dance D., Pebody R. et al. Trends in incidence of pneumococcal disease before introduction of conjugate vaccine: South West England, 1996-2005. Epidemiol Infect 2007;26:1-7 http://journals.cambridge.org

9. Munoz-Almagro C et al. Emergence of Invasive Pneumococcal Disease Caused by Nonvaccine Serotypes in the Era of 7-Valent Conjugate Vaccine. Clin Infect Dis 2008; 46: 174–82

10. Hausdorff W. The roles of pneumococcal serotypes 1 and 5 in paediatric invasive disease. Vaccine 2007; 25(13): 2406-12 http://www.sciencedirect.com

11. Zissis N et al. Serotype distribution and antimicrobial susceptibility of Streptococcus pneumoniae causing invasive infections and acute otitis media in children. Eur J Pediatr 2004; 163: 364-368 http://www.springerlink.com

12. Stolk E., Mangen M., Wolleswinkel J. et al.Healthcare use and societal burden due to childhood otitis media in 7 EU Countries. Data presented at ESPID May 2008 http://www.kenes.com

13. Haapkyla J., Karevold G., Kvaerner K. et al.Finnish adenoidectomy and tympanostomy rates in children; national variation. International Journal of Pediatric Otorhinolaryngology 2006; 70: 1569-1573 http://www.journals.elsevierhealth.com/periodicals/pedot/issues

14. Karevold G., Haapkyla J., Pitka et al. Paediatric otitis media surgery in Norway. Acta Oto-Laryngologica 2007; 127: 29-33 http://www.informaworld.com

15. Cripps A., OtczykaD., Kydb J. Bacterial otitis media: a vaccine preventable disease? Vaccine 2005; 23:2304-2310

16. Pichichero M. Evolving Shifts in Otitis Media Pathogens: Relevance to a Managed Care Organization. Am J Manag Care 2005, 11:S192-S201 http://www.ajmc.com

17. Leibovitz E. Acute otitis media in paediatric medicine. Current issue in epidemiology, diagnosis and management. Pediatr Drugs 2003; 5 (Suppl 1): 1-12 http://www.paed-net.org

18. Cartwright K. Pneumococcal disease in Western Europe: burden of disease, antibiotic resistance and management. Eur J Pediatr 2002; 161:188-195

19. Klein J. Otitis media. Clin Infect Dis 1994; 19: 823-32

20. Knuf M., Grunert D., Wysocki J. et al. Safety and reactogenicity of the new 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenza influenza protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Data presented at ISPPD 2008

21. Tejedor J., Garcia-Sicilia J., Grunert D. et al. Co-administration of the new 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) with other routine paediatric vaccines. Data presented at ISPPD 2008