Нова ваксина за превенция на вродената CMV инфекция



01/06/2009

Новата цитомегаловирус (CMV)-гликопротеин В ваксина може да предотврати развитието на инфекцията при майката и плода, показаха резултатите от фаза II клинично проучване на д-р Robert Pass и сътр. от University of Alabama в САЩ, публикувани през март в New England Journal of Medicine (1, 2).

„Вродената цитомегаловирусна инфекция е сред водещите причини за неонатална смъртност и нарушения в нервнопсихичното и моторното развитие, включително и за появата на слепота и глухота при новороденото,” коментират авторите.

В настоящото клинично изпитване са включени жени в детеродна възраст, без серологични данни за прекарана CMV инфекция, които са получили три последователни дози от CMV ваксината (на 0-, 1- и 6-месец) (n=234) или плацебо (n=230) в рамките на една година след раждането.

По време на 42-месечния период на проследяване е изследван титърът на IgG антителата срещу вирусните протеини (без тези срещу гликопротеин В). При съмнение за наличие на CMV инфекция диагнозата е била потвърдена чрез използване на клетъчни култури или имуноблот-тестове.

Проучването е преустановено още след получаване на междинните резултати. От общо 49 потвърдени CMV инфекции след минимален срок на проследяване от една година, 18 са били регистрирани при имунизираните жени и 31 при контролите. В сравнение с плацебо групата, жените, получили CMV ваксината, са били изложени на по-нисък риск за развитие на CMV инфекция (р=0.02).

Анализът на данните, свързани с честотата на инфекцията на 100 пациенти-години, показва 50% ефективност на ваксината. Вродените инфекции са били четири – една в групата на имунизираните и три при контролите.

Нежеланите реакции, свързани с прилагането на ваксината, са били предимно локални (болка, оток, зачервяване) и по-рядко системни (неразположение, артралгии, миалгии). Основен недостатък на клиничното изпитване е сравнително малкият брой участници.

„Песимизмът относно ефективността на ваксината срещу CMV за профилактика на конгениталната инфекция се дължи на резултатите от предишни изследвания, според които при пациенти, прекарали CMV инфекция, могат да възникнат рецидивиращи инфекции с нови щамове на вируса,” коментират от екипа на д-р Pass.

„Вродената CMV инфекция може да се дължи или на първична инфекция на майката по време на бременността или на повтарящи се инфекции при жени, които вече имат имунитет срещу CMV…Ако фаза III клиничните изпитвания потвърдят ефективността, имуногенността и безопасността на ваксината, тя може да стане важна част от профилактиката на CMV инфекцията при млади жени в детеродна възраст, както и на вродената инфекция”.

В уводна статия на същия брой на списанието д-р Cornelia Dekker и д-р Ann Arvin от Stanford University School of Medicine в California определят проучването като „обещаващо откритие в продължителното търсене на ефективен метод за превенция на вродената CMV инфекция” (2).

„Въз основа на опита ни с ваксината срещу рубеола, ваксината срещу инфекция с CMV трябва да бъде включена в националните имунизационни програми, което изисква сигурни доказателства за безопасността й, особено поради факта, че съдържа нови адюванти,” пишат д-р Dekker и д-р Arvin в заключение. (КД)

Използвани източници:

1. Pass R., Zhang C., Evans A. et al. Vaccine prevention of maternal cytomegalovirus infection. NEJM 2009; 360: 1191-1199 http://content.nejm.org

2. Dekker C., Arvin A. One step closer to CMV vaccine. NEJM 2009; 360: 1250–1252