Лекарствена безопасност



01/06/2009
FDA (www.fda.gov) обяви промени в лекарствените инструкции за безопасност и предупреди за нежелани странични ефекти на следните медикаменти: - anastrozole може да доведе до увреждане на плода при бременни жени и няма клинично предимство при пре-менопаузални пациентки с рак на гърдата, се казва в актуализираната лекарствена инструкция на медикамента. Приложението на медикамента при опитни животни е било свързано с повишена честота на аборт и забавено фетално развитие. Въз основа на данни от проучването ATAC, регулаторният орган предупреди, че терапията с anastrozole повишава риска за исхемични сърдечносъдови усложнения при жени с исхемична болест на сърцето. Anastrozole е индициран като адювантна терапия на хормон-позитивен рак на гърдата при постменопаузални жени; като първа линия терапия при постменопаузални жени с хормон-позитивен локално авансирал или метастазирал рак на гърдата; като втора линия терапия при напреднал рак на гърдата при постменопаузални жени с прогресия на заболяването, след терапия с tamoxifen. - carvedilol, в комбинация с amiodarone и fluticonasole, може да предизвика брадикардия. FDA предупреди, че съвместното приложение на amiodarone или друг CYP2C9 инхибитор (например fluticonazole) с carvedilol увеличава бета-блокиращия ефект на carvedilol. Carvedilol се прилага за лечение на лека до тежка степен на хронична сърдечна недостатъчност от исхемичен или кардиомиопатичен произход, обикновено в комбинация с диуретици, АСЕ инхибитори и дигиталисови препарати. Медикаментът намалява сърдечносъдовата смъртност и риска за хоспитализация. - alglucosidase alfa е свързан с увеличен риск за сърдечна и дихателна недостатъчност, се казва в актуализираната лекарствена инструкция на медикамента при тежко увредени пациенти. Прилага се като ензим-заместваща терапия за намаление на периода на апаратна вентилация при пациенти с болест на Pompe (дефицит на alpha-glucosidase), проявила се в детска възраст. - celecoxib повишава риска за тромботични сърдечносъдови усложнения при пациенти на продължителна терапия с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). Новата информация е базирана на данни от проучване върху 2035 болни, на които е прилагана доза от 400 mg два пъти дневно. Резултатите сочат 3.4 пъти по-висок композитен риск за сърдечносъдова смърт, миокарден инфаркт и инсулт, в сравнение с плацебо. По-ниските дозировки (200 mg два пъти дневно) са били свързани с по-нисък риск за описаните усложнения. Celecoxib е Cox-2 инхибитор, който се прилага за лечение на остеоартрит, ревматоиден артрит, ювенилен ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит. - indinavir sulfate увеличава риска за миопатия, индуцирана от статини. Тъй като статините са субстрати на CYP450 3А4, съвместното им приложение с инхибитори на CYP3A4 увеличава тяхната плазмена концентрация. Indinavir е протеазен инхибитор, който се използва в лечението на HIV. - hydrocodone/homatropine не трябва да се прилага при деца 6 години. - cefdinir може да повиши риска за предизвикана от Clostridium difficile диария (CDAD) при пациенти на терапия в антибиотика. Медикаментът може да промени нормалната дебелочревна флора и да доведе до свръхразвитие на C. difficile с последващо освобождаване на токсини А и В. Тежестта на усложнението може да варира от лека диария до фатален колит. Cefdinir се прилага за лечение на придобита в общността пневмония, остри екзацербации на хроничен бронхит, остър максиларен синуит, фарингит/тонзилит и неусложнени кожни инфекции. - bosentan, както и други антагонисти на ендотелиновите рецептори, може да индуцира намаление на броя на сперматозоидите, с което нарушава мъжкия фертилитет. Медикаментът се прилага за терапия на пулмонална артериална хипертония за подобрение на функционалния капацитет и намаление на прогресията на заболяването. - esomeprazole, при взаимодействие с някои антиретровирусни медикаменти като atazanavir, може да намали серумните им нива. Медикаментът има широко приложение при редица заболявания в гастроентерологията. (ИТ) Използвани източници: 1. www.fda.gov/cder/foi/label/2008/020541s020s021s023lbl.pdf 2. www.fda.gov/cder/foi/label/2008/020297s030lbl.pdf 3. www.fda.gov/cder/foi/label/2008/022012s011lbl.pdf 4. www.fda.gov/cder/foi/label/2008/125141_74lbl.pdf 5. www.fda.gov/cder/foi/label/2008/020998s027lbl.pdf 6. www.fda.gov/cder/foi/label/2008/020685s068lbl.pdf 7. www.fda.gov/cder/foi/label/2009/005213s037lbl.pdf 8. www.fda.gov/cder/foi/label/2008/050739s015,050749s021lbl.pdf 9. www.fda.gov/cder/foi/label/2009/021153s031,021957s003,022101s001lbl.pdf 10. www.fda.gov/cder/foi/label/2009/021689s012s013lbl.pdf