Новини от ЕМЕА



01/05/2009
Европейската лекарствена агенция (ЕМЕА, www.emea.europa.eu) одобри за приложение следните медикаменти: - Vidaza (azacitidine) на Celgene за лечение на миелодиспластичен синдром (MDS). Медикаментът е нова надежда за пациентите и особено за тези с високо рисково заболяване. Данни от клинични проучвания показаха, че лекарството може да увеличи сигнификантно преживяемостта, като в същото време подобрява качеството на живота. - Combriza (bazedoxifene) на Wyeth за лечение на постменопаузална остеопороза при жени с повишен риск за фрактури. - Exalief (eslicarbazepine) и Zebinux (eslicarbazepine) на BIAL-Portela като допълваща терапия при възрастни с парциални пристъпи със или без вторична генерализация. - Pantozol Control (pantoprazole) на Nycomed за краткосрочна терапия на симптомите на рефлукс-езофагит. - Removab (catumaxomab) на Fresenius за интраперитонеално лечение на асцит, в резултат на малигнено заболяване при болни с Ep-CAM позитивни карциноми, които не се повлияват от стандартната терапия. - Efient (prasugrel) на Eli Lilly за превенция на атеротромботични усложнения при пациенти с остър коронарен синдром (ОКС), подложени на перкутанна коронарна интервенция (PCI). От миокарден инфарт (МИ) годишно умират над 700 000 души в Европейския съюз. Преживелите МИ имат риск за последващи коронарни събития. Prasugrel е антиагрегант, който действа чрез блокиране на специфичния рецептор P2Y12 аденозин дифосфат на повърхността на тромбоцитите. Положителното становище е базирано на резултати от голямо фаза 3 клинично проучване (TRITON-TIMI 38), което установи, че prasugrel е с предимство пред clopidogrel за намаляване на риска за значими сърдечносъдови събития (комбиниран композитен показател за сърдечносъдова смърт, нефатален МИ или нефатален инсулт) при болни с ОКС, подложени на PCI. Рискът за значимо (несвързано с аортокоронарен бай-пас) и фатално кървене е бил по-висок в групата с prasugrel, като с най-висок риск са били пациенти с телесно тегло 75 години или преживели преходни нарушения на мозъчното кръвообращение/инсулт. Болни с телесно тегло 75 години имат удължена експозиция на медикамента. - Valdoxan/Thymanax (agomelatine) на Servier за лечение на възрастни пациенти със значими депресивни епизоди. Това е първият мелатонергичен антидепресант, одобрен от ЕК. Медикаментът е агонист на MT1 и МТ2 (мелатонергични рецептори), както и на 5-hydroxytryptamine (serotonin) 2C рецептора (5-HT2C). По този начин Valdoxan дава възможност за ресинхронизиране на циркадните ритми, които са значително нарушени при болни с депресия. Одобрението е в резултат на резултати от международна програма, която обхваща 6000 пациенти с депресия. Резултатите показват, че Valdoxan 25 mg приет веднъж дневно (вечер), е по-ефективен от SSRI (селективни инхибитори на обратното залавяне на serotonin), SNRI (инхибитор на обратното залавяне на serotonin и noradrenaline) или плацебо. Различни клинични проучвания установиха, че Valdoxan е ефективен при умерени и тежки форми на депресия при пациенти на възраст 18-65 години с първа проява или рецидив на епизод на депресия. По данни на лекари и пациенти, подобрението в състоянието се наблюдава още след първата седмица от терапията, като честотата на рецидив е била значително намалена в дългосрочен план. - Intanza/IDflu на Sanofi Pasteur е първата интрадермална, микроинжекционна противогрипна ваксина, одобрена през февруари от ЕК. Предимствата на ваксината са лесното приложение, което ще увеличи процента на ваксинираните през грипния сезон. Intanza/IDflu е одобрена за превенция на сезонен грип при възрастни >18- годишна възраст в резултат на клинична програма, която обхваща над 7000 пациенти. Интрадермалната апликация представлява инжектиране на антиген в дермалния слой на кожата. Поради висока концентрация на специализирани имунни клетки в този слой и способността им ефективно да стимулират имунен отговор, се осигурява директен ефект върху имунната система. Иглата на инжекционната система е с дължина само 1.5 mm (около 10 пъти по-къса от стандартните игли за подкожно приложение). - MabThera (rituximab) на Roche бе одобрен в Европа за терапия на хронична лимфоцитна левкемия (CCL), в комбинация с химиотерапия при пациенти, които не са лекувани преди това. CCL e най-честата левкемия при възрастни (30-40%) в развитите страни, като е с 30% по-честа при мъжете, отколкото при жените. Одобрението е базирано на фаза 3 клинично проучване, което показа, че MabThera, в комбинация с химиотерапия, като първа линия терапия е довел до 40-месечен период без заболяване, в сравнение с 32 месеца в групата само на химиотерапия. - Gardasil/Silgard на MSD може да продължи да се прилага според националните програми за ваксиниране. Становището на ЕМЕА е в резултат на направен обзор на два случая на status epilepticus и миоклонус при две момичета в Испания, получили анти-HPV ваксината. Според регулаторния орган, тези усложнения е малко вероятно да са свързани с ваксината. Като предпазна мярка, през февруари здравните власти в Испания спряха ваксинирането с въпросната партида. Подобни мерки бяха взети и в Италия, където партидата беше изтеглена от пазара. Gardasil/Silgard се прилага за превенция на цервикален карцином и преканцерозни лезии в резултат на инфекция с HPV (6, 11, 16, 18). - Raptiva (efalizumab) на Merck Serono e с временно прекратяване на разрешението за употреба. Решението на ЕМЕА е от съображения за безопасност, включващи данни за развитие на прогресивна мултифокална енцефалопатия (ПМЕ) при пациенти, лекувани с медикамента. Регулаторният орган стигна до заключението, че ползите от неговата употреба не надвишават рисковете. След получаването на съобщения за сериозни нежелани ефекти, в това число три потвърдени случая на ПМЕ при пациенти, които са лекувани с Raptiva за период по-дълъг от три години, Европейската комисия сезира СHMP за преразглеждане на разрешението за използване на продукта. ПМЕ е рядко срещана инфекция на мозъка, която обикновено води до тежка инвалидизация или смърт. Два от трите потвърдени случая на ПМЕ, докладвани на СHMP, са довели до летален изход. СHMP има получен доклад и за друг случай на подозирана ПМЕ, който още не е потвърден. След преглед на цялата налична информация, свързана с безопасността и ефективността на този продукт, СHMP стига до следните заключения: - ползите от приложението на Raptiva са минимални - Raptiva се свързва с развитието не само на ПМЕ, но и с други сериозни нежелани ефекти, в това число синдромите на Guillain-Barre и на Miller–Fisher, енцефалит, енцефалопатия, менингит, сепсис и опортюнистични инфекции (инфекции, които се появяват при хора с отслабена имунна система) - няма достатъчни доказателства за идентифицирането на група от пациенти, при която ползите от Raptiva надвишават рисковете; данните за безопасност и ефективност са недостатъчни, особено за групата от пациенти, които нямат други алтернативни възможности за лечение и тези, при които вероятно има вече развито отслабване на имунната система в резултат на предхождащи курсове на лечение. СHMP е на мнение, че рисковете от употребата на Raptiva надвишават ползите и разрешението за употреба на този лекарствен продукт в ЕС трябва да бъде временно прекратено. Медицинските специалисти не трябва да изписват нови рецепти за Raptiva, като се задължават да преразгледат лечението на пациентите, които все още взимат от този продукт, и да изберат най-подходящото за всеки отделен клиничен случай алтернативно лечение. Тъй като ефектите на Raptiva върху имунната система продължават да действат около осем до 12 седмици след преустановяване на лечението, медицинските специалисти трябва да се уверят, че такива пациенти са внимателно наблюдавани за появата на неврологична (засягане на главния мозък) и инфекциозна симптоматика. Пациентите, които се лекуват с Raptiva, не трябва да спират лечението изведнъж, защото това може да доведе до възвръщане или влошаване на симптомите на заболяването (плакатен псориазис), и следва да посетят лекуващия си лекар за уточняване на най-подходящото заместително лечение. Препоръката на EMEA е изпратена до Европейската комисия за приемане на съответното законосъобразно решение, валидно за всички държави-членки на ЕС. Raptiva се прилага при пациенти над 18 години с умерен до тежък плакатен псориазис, които са подходящи за системна или фототерапия. Това хуманизирано моноклонално антитяло няма доказан ефект при псориатричен или ревматоиден артрит. (ИТ)