MabThera® одобрен в Европа за лечение на хронична лимфоцитна левкемия



01/05/2009
MabThera® (rituximab)*, в комбинация с химиотерапия, бе одобрен от Европейската комисия за лечение на пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ),** най-честата форма на левкемия при възрастните. Одобрението на индикацията се базира на впечатляващите резултати от пилотното фаза III изпитване CLL-8***. Честотата на разпространение на ХЛЛ в западноевропейските страни е около 3 на 100 000 и се среща по-често при мъжете, отколкото при жените. С ХЛЛ са 30-40% от всички болни от левкемия в развитите страни. Основно се наблюдава при възрастните пациенти, като в 70-80% от случаите се диагностицира при хора на възраст над 55 години. Въпреки че, като цяло, хронична лимфоцитна левкемия се смята за бавнопротичащо заболяване, при значителна част от пациентите има доста бързо влошаване на състоянието. В България се регистрират около 160 нови пациенти с тази диагноза годишно. Заболяването започва с увеличени лимфни възли, отпадналост, умора, нощни изпотявания, загуба на тегло, анемия или инфекция. Диагнозата често се поставя при рутинни изследвания на кръвна картина. „Данните от проучването CLL-8 показват, че лечението с MabThera®, в комбинация с химиотерапия, има потенциалът да бъде новия стандарт в лечението на хронична лимфоцитна левкемия,“ заяви проф. Майкъл Халек от университета в Кьолн, Германия, главен изследовател от Германската група за изследване на хронична лимфоцитна левкемия (GCLLSG) в това изпитване. „Днешното одобрение ще направи достъпно за пациентите с хронична лимфоцитна левкемия от целия Европейски съюз най-доброто лечение на това заболяване – комбинацията от таргетна терапия и химиотерапия“. Резултатите от проучването показват, че пациентите, лекувани с комбинация от моноклоналното антитяло с химиотерапия (fludarabine и cyclophosphamide) като първа линия терапия, живеят средно 40 месеца без прогресия на заболяването спрямо средно 32 месеца за пациентите на самостоятелно лечение с химиотерапия. Понастоящем, ХЛЛ се смята за нелечимо заболяване и основната цел е неговото контролиране чрез овладяване на симптомите и удължаване на времето без развитието му. Резултатите от изпитването CLL8 показват, че пациентите, получаващи комбинираното лечение (R-FC), живеят по-дълго без прогресия на заболяването, като се намалява и честотата на хоспитализациите. Данните показват, че почти два пъти повече пациенти на R-FC терапия постигат пълна ремисия в сравнение с тези, които получават само FC - 52% спрямо съответно 27%. Очаква се MabThera®, лекарство от клас моноклонални антитела, да се превърне в нов стандарт за лечение на пациентите с ХЛЛ. * MabThera® (www.mabthera.com) на Roche е антитяло, което свързва таргетно CD20 aнтигена върху повърхността на нормалните и малигнените В-клетки. Стволовите клетки (прогениторните B-клетки) в костния мозък не съдържат CD20 aнтиген, което позволява на В-клетките да регенерират след лечението и да нормализират своите нива в рамките на няколко месеци. ** chronic lymphocytic leukaemia (CLL) – за допълнителна информация: www.roche.com/chronic_lymphocytic_leukemia_backgrounder.pdf *** В рандомизираното проучване CLL-8 са включени 817 пациенти с новодиагностицирана ХЛЛ, лекувани с изпитваните лекарства като първа линия на терапия. Проучването е проведено в 191 центъра от 11 страни. Основната цел е била постигане на преживяемост без прогресия на заболяването. Данните показват, че 76.6% от пациентите на комбинирана терапия (имунохимиотерапия, R-FC) не са имали прояви на прогресия по време на проследяването им за две години в сравнение с 62.3% на получавалите само химиотерапия (FC). Използван източник: 1. www.roche.com/investors/ir_update/inv-update-2009-02-27.htm