Новини от ЕМЕА



01/03/2009
Европейската лекарствена агенция (ЕМЕА, www.emea.europa.eu) одобри за приложение следните медикаменти: - Efient (prasugrel) на Eli Lilly, за превенция на атеротромботични сърдечносъдови усложнения при пациенти, подложени на перкутанна коронарна интервенция при остри коронарни синдроми - Fably (lasofoxifene) на Pizer, за лечение на остеопороза при постменопаузални жени с повишен риск за фрактури - Firmagon (degarelix) на Ferring Pharmaceuticals, за терапия на напреднал рак на простатата - Ixiaro (инактивирана ваксина срещу японски енцефалит) на Intercell, за активна имунизация срещу заболяването при възрастни - Mepact (mifamurtide) на IDM Pharma, за терапия на неметастазирал остеосарком Разширени индикацииза приложение - TachoSil (човешки фибриноген и човешки тромбин) на Nycomed ще може да се използва за подпомагане на тъканното зарастване и заздравяване на хирургични шевове при съдови операции - Zavesca (miglustat) на Actelion ще се прилага и при прогресивна неврологична симптоматика при възрастни и деца с Niemann-Pick тип С заболяване - Protoptic (tacrolimus) на Astellas ще се използва и като поддържаща терапия при умерени и тежки форми на атопичен дерматит при възрастни - MabThera (rituximab) на Roche ще се прилага като първа линия терапия при болни с хронична лимфоцитна левкемия (CLL) в комбинация с химиотерапия Лекарствена безопасност - конвенционалните антипсихотици вероятно са свързани с повишена смъртност при възрастни пациенти с деменция, се казва в становище на Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) към EMEA. Поради методологичната ограниченост на наличните клинични проучвания, засега не може да се потвърди, че повишената смъртност при употребата им е по-висока от тази, наблюдавана при новите атипични антипсихотици. Наличните данни не позволяват да се направи заключение за различия в риска между отделните лекарствени продукти от групата на конвенционалните антипсихотици. Все пак до появата на по-сигурни доказателства, не може да се изключи, че повишеният риск е свързан с всички продукти от тази група. В момента липсва ясно обяснение на механизма, на който се основава наблюдаваният повишен риск за смъртност и има необходимост от допълнителни данни за проучването му. СНМР препоръчва в лекарствената информация на конвенционалните антипсихотици да се добавят данните за увеличен риск за смъртност при употреба от възрастни пациенти с деменция. На този етап препоръките на СНМР към лекарите и грижещите се за възрастни хора с деменция са да следват националните препоръки за лечение на епизоди с психични симптоми или агресивно поведение и при необходимост да обсъждат рисковете и ползите от лечението. Наличните доказателства за повишен риск за смъртност не представляват основание да се прави замяна на конвенционални с атипични антипсихотици при тези пациенти. - антиепилептичните медикаменти Keppra (levetiracetam), Lyrica (pregabalin), Vimpat (lacosamide) и Zonegran (zonisamide) са свързани с повишен риск за суицидни помисли и поведение, поради което болни на терапия с тези лекарствени средства трябва да се наблюдават за описаните усложнения. - Fareston (tomifene) на Orion Pharma не трябва да се използва при пациенти с риск за удължен QT интервал или с други сърдечни проблеми. След обзор на наличните данни, СНМР стигна до заключението, че ползите от лекарствения продукт надвишават рисковете от прилагането му, но употребата трябва да бъде ограничена. СНМР препоръча Fareston да не се употребява повече при пациенти с: удължен QT интервал; електролитни нарушения, в частност хипокалиемия; клинично значима брадикардия; клинично значима сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване на лява камера; анамнеза за симптоматична аритмия. Регулаторният орган препоръчва също Fareston да не се използва заедно с други лекарствени продукти, които удължават QT интервала. Fareston е одобрен като хормонална терапия при хормонозависим рак на гърдата при жени в постменопауза. - methylphenidate-съдържащите медикаменти (Ritalin, Concerta, Equаsim, Medikinet и Rubifen) са с променена лекарствена инструкция, която предупреждава че: - преди започване на лечението, всички пациенти трябва да бъдат щателно проверени за наличие на проблеми, свързани с артериалното им налягане и сърдечна честота. Трябва активно да се разпитва за фамилна анамнеза за сърдечносъдови заболявания. При наличие на някои от горепосочените проблеми, терапията на пациента не трябва да започва, без да се направи специализирана оценка на риска. - по време на самото лечение, артериалното налягане и сърдечната честота трябва да бъдат мониторирани постоянно. Всеки новопоявил се проблем трябва да бъде незабавно изясняван чрез допълнителни клинични изследвания. - на настоящия етап има недостатъчна информация за ефектите на methylphenidate при дългосрочнa (>12 месеца) терапия. Лечението при пациенти, които приемат methylphenidate за период, по-дълъг от една година, трябва да се спира поне веднъж годишно и да се прави преоценка на необходимостта от продължаването му. - употребата на methylphedinate може да причини или влоши някои психични разстройства като: депресия, суицидни мисли, враждебност, психоза и мания. Преди започване на лечението, при всеки от пациентите трябва да се изключи наличието на някое от тези нарушения и да се следи постоянно за симптоми на психични нарушения по време на лечението. - височината и теглото на пациентите, лекувани с methylphenidate, трябва постоянно да се мониторират. В допълнение, СНМР изиска също допълнителни мерки за намаляване на риска, включително изготвяне на обучителни материали за медицинските специалисти и провеждане на допълнителни проучвания, по-специално за ефектите на methylphenidate при дългосрочна употреба. (ИТ)