Лекарствена безопасност



01/03/2009
FDA обяви промени в лекарствените инструкции за безопасност и предупреди за нежелани странични ефекти на следните медикаменти: - dexmedetomidine е с променена инструкция за безопасност, която включва информирано съгласие при използването на медикамента за седиране и риск за карциногенеза, мутагенеза и нарушение на фертилитета. Въз основа на новите указания пациенти, които са получили инфузия за >6 часа, трябва да бъдат информирани за възможна проява на нервност, неспокойство и главоболие, които могат да се развият до 48 часа, както и за симптоми, които могат да се появят след 48 часа (отпадналост, объркване, обилно изпотяване, загуба на тегло, болки в корема, диария, запек и световъртеж). Dexmedetomidine е относително селективен алфа2-адренергичен агонист, който се прилага за седиране на болни на апаратна вентилация и при пациенти по време на оперативни или инвазивни интервенции. - insuline glulisine (Apidra на Sanofi-Aventis) е свързан с неблагоприятни странични ефекти (назофарингит, инфекции на горните дихателни пътища, главоболие и хипогликемични гърчове), когато се прилага интравенозно при деца и подрастващи с диабет тип 1. Медикаментът не е одобрен за деца <4 години с диабет тип 1 или деца с диабет тип 2. Както и при възрастни пациенти, е необходимо стриктно проследяване на стойностите на кръвната глюкоза. Друго предупреждение е свързано с риск за хипокалиемия при болни, които приемат медикаменти, понижаващи серумния калий. - somatropin e противопоказан при деца със синдром на Prader-Willi, които имат тежка степен на затлъстяване, обструкция на горните дихателни пътища, анамнеза за обструктивна сънна апнея и тежко нарушение на дишането, тъй като може да доведе до внезапна сърдечна смърт (при момчетата рискът е по-висок отколкото при момичетата). Всички пациенти със синдром на Prader-Willi, които са на терапия със somatropin, трябва да са подложени на стриктен контрол на телесното тегло и да бъдат наблюдавани за поява на обструкция на горните дихателни пътища, сънна апнея (поява или влошаване на хъркането) и респираторни инфекции. Somatropin е полипептиден хормон, получен чрез рекомбинантна ДНК (rDNA) технология, който се състои от идентична с естествения растежен хормон поредица от 191 аминокиселини. Медикаментът се използва за лечение на деца с проблеми в растежа, поради хормонален дефицит, нисък ръст при синдром на Noonan, синдром на Turner, родени с нисък за гестационната възраст ръст, които не са достигнали нормалните показатели до 2-4 години. Не е одобрен да се използва за лечение на проблеми с растежа при деца с генетично потвърден синдром на Prader-Willi. - zolmitriptan е свързан с неблагоприятни сърдечни, мозъчносъдови, вазоспастични усложнения и серотонинов синдром. Медикаментът се прилага под формата на назален спрей за лечение на остра мигрена със или без аура при възрастни. Сърдечни усложнения (включително стенокардия, коронарен спазъм и миокарден инфаркт) са описани в рамките на няколко часа след прием на zolmitriptan. От вазоспастичните усложнения са наблюдавани периферна исхемия, преходна или постоянна слепота, частична загуба на зрението и гастроинтестинална съдова исхемия. - fondaparinux е с променена лекарствена инструкция за безопасност, която включва предупреждение за риск за повишаване на аPTT и кървене. Тези усложнения са наблюдавани при използването на медикамента със или без съвместно прилагане на други антикоагуланти. Данните са от постмаркетингови проучвания, където са описани отделни случаи на повишение на aPTT след прилагането на fondaparinux, както и на тромбоцитопения с тромбоза, наподобяваща индуцирана от хепарин тромбоцитопения и няколко случая на епидурален и спинален хематом. РТ (протромбиновото време) и аРРТ (активираното парциално тромбопластиново време) са относително неточни методи за измерване на активността на fondaparinux. При резки промени в коагулационните параметри или при значително кървене, терапията с медикамента трябва да се преустанови. При данни за тромбоцитопения, трябва да се проследи броят на тромбоцитите и приемът на антикоагуланта да се преустанови при брой <100 000/mm3. Пациенти с алергия към латекс могат да получат алергична реакция към латексовата защита на иглата на фабрично напълнените спринцовки с fondaparinux, гласи второ предупреждение на регулаторния орган. Fondaparinux е синтетичен и специфичен инхибитор на активирания фактор Х (Xa), който се прилага за профилактика на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) след ставно протезиране, коремни операции и лечение на ДВТ и белодробна емболия. - amiodarone може да промени прага на пейсиране и дефибрилация при пациенти с имплантиран кардиовертор-дефибрилатор или пейсмейкър. Поради токсичните ефекти на медикамента и трудността при терапията на болни с риск за внезапна сърдечна смърт, може да наложи използването на алтернативни антиаритмични средства. При предписване на amiodarone за лечение на ритъмна патология, болните трябва да се хоспитализират по време на прилагането на натоварващата доза. (ИТ) Използвани източници: 1. www.fda.gov/medwatch/safety/2008/Oct_PI/Precedex_PI.pdf 2. www.fda.gov/medwatch/safety/2008/Oct_PI/Apidra_PI.pdf 3. www.fda.gov/medwatch/safety/2008/Oct_PI/Raptiva_PI.pdf 4. www.fda.gov/medwatch/safety/2008/Oct_PI/Norditropin_PI.pdf 5. www.fda.gov/medwatch/safety/2008/Oct_PI/Zomig_PI.pdf 6. www.fda.gov/medwatch/safety/2008/Oct_PI/Arixtra_PI.pdf 7. www.fda.gov/medwatch/safety/2008/Oct_PI/Cordarone_PI.pdf