Alli 60 mg одобрен за продажба без рецепта в Европа



01/03/2009
Alli (orlistat 60 mg) на GSK (www.gsk.com) бе одобрен през януари от Европейската комисия (ЕК) за продажба без рецепта в страните от ЕС. Това е първият медикамент за намаляване на телесното тегло при индивиди с индекс на телесна маса (ИТМ) >28 kg/m2, който ще може да се купува от аптеките без лекарско предписание. Резултати от клинични проучвания показват, че orlistat, прилаган заедно с диета с ниско калорийно и мастно съдържание, води до допълнително намаление с 50% на телесното тегло, постигнато с диета. Това означава, че на всяка загуба от два килограма, медикаментът е допринесъл за намаление с още един килограм. Активният инградиент на Alli 60 mg е orlistat, който действа чрез блокиране на абсорбцията на мазнини в храносмипателния тракт. Orlistat 120 mg се предписва с рецепта и с него е натрупан над 10-годишен клиничен опит. За първи път таблетната лекарствена форма от 60 mg без рецепта е одобрена в САЩ през 2007. Alli, в комбинация с диета, е изследван в седем основни проучвания, обхващащи повече от 3000 пациенти с наднормено тегло или затлъстяване. Допълнително и по-дълго проучване при повече от 3000 пациенти със затлъстяване, сравнява ефектите на медикамента с плацебо за период от четири години в комбинация с диета и физическа активност. При всички изследвания основната мярка за ефективност е била промяната в телесното тегло. Обобщените резултатите показват, че приемът на Alli 60 mg три пъти дневно води до средно намаление от 6.1 kg на телесното тегло след период от една година, в сравнение с 2.6 kg при пациентите на плацебо. Индивидите, намалили с >10% от телесното тегло, са били 20% от пациентите на терапия с Alli, и 8% – от тези на плацебо. В края на четиригодишното проучване, 21% от изследваните, лекувани с Alli, са намалили с >10% телесното си тегло в сравнение с 10% при пациентите, приемащи плацебо. Въз основа на тези данни, Комитетът по лекарствените продукти в хуманна медицина (CHMP) одобри Alli, в комбинация с умерена хипокалорична диета, за лечение на затлъстяване при пациенти с ИТМ >30 kg/m2 или при индивиди с наднормено тегло (ИТМ>28 kg/m2) със съпътстващи рискови фактори. (ИТ)