Xarelto с предимства пред enoxaparin при ставно протезиране



01/02/2009
Xarelto (rivaroxaban) (www.xarelto.com) е с предимства пред нискомолекулния хепарин enoxaparin за намаляване на симптоматичната венозна тромбемболия (ВТЕ) при болни след тотална артропластика на коленна или тазобедрена става, показаха резултати от проучването RECORD2, представени в края на 2008 (1). Rivaroxaban е нов антикоагулант за перорално приложение - директен инхибитор на фактор Xa, който се използва за превенция на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробна емболия (БЕ) при болни, подложни на ставно протезиране. Най-вероятно основното му показание за приложение на Xarelto ще е превенцията на ВТЕ след хирургически интервенции, но би могъл да замести и warfarin в превенцията на инсулт при пациенти с предсърдно мъждене (проучването ROCKET AF). Друга възможна индикация ще е вторична превенция на острия коронарен синдром (ATLAS ACS TIMI 51). В RECORD2 са включени 3148 пациенти, разделени в две групи: rivaroxaban (10 mg перорално веднъж дневно, начало на приложение - 6 до 8 часа след хирургична интервенция) и enoxaparin (30 mg два пъти дневно подкожно, начало на приложение 12 до 24 часа след хирургична интервенция). Първичен показател за ефективност са били симптоматична ВТЕ (симптоматична ДВТ и симптоматична нефаталана БЕ) и обща смъртност. Етапи на изследването: - общата продължителност на изследването е била както следва: до 42 ден след коленно протезиране и до 60 ден след тазобедрено протезиране, включитело 30 дни проследяване след прекратяването на терапията - обща продължителност на терапията: до 12 ден след коленно протезиране и до 65 ден след тазоберено протезиране, включитело 30 дни проследяване след прекратяването на терапията - директно сравнение на двата медикамента: до 12 следоперативен ден. И в трите периода на оценка, пациентите на терапия с rivaroxaban са имали статистически сигнификантно намаление (с >50%) на първичния композитен показател за ефективност, в сравнение с enoxaparin. Тези данни потвърждават резултатите от отделните изследвания в RECORD, които показват предимства в ефективността на rivaroxaban за превенцията на тоталния риск за ВТЕ (ДВТ, нефатална БЕ и обща смъртност): rivaroxaban 6.9%, enoxaparin 10.1% (p=0.012). Rivaroxaban е бил свързан с по-ниска честота на кървене, което обаче не е било статистически значимо по отношение на три от четирите показателя за безопасност - значимо кървене, значимо кървене - включително на оперативното място и кървене от всякакъв порядък. Ефективността и безопасността на rivaroxaban могат да доведат до промяна в текущите стандарти за антикоагулация при ставно протезираме, е заключението на авторите. RECORD (1, 2, 3, 4)* е клинична програма, която включва четири проучвания и обхваща 12 500 пациенти. Това е най-голямото досега изследване за приложението на перорален антикоагулант при тази група болни. Въз основа на данните от RECORD, Xarelto получи на 1 октомври 2008 одобрение за приложение в Европейския съюз за превенция на ВТЕ при възрастни болни, подложени на елективно протезиране на коленна или тазобедрена става. През юли 2008, Bayer подаде документи за регистрация на антикоагуланта и пред FDA в САЩ, където той ще се продава от Ortho-McNeil. (ИТ) * Допълнителна информация за клиничните проучвания: www.xarelto.com/scripts/pages/en/clinical-studies/index.php www.xarelto.com/scripts/pages/en/information-on-xarelto/efficacy/index.php Използван източник: 1. Rivaroxaban reduces symptomatic VTE and death following knee or hip replacement surgery by more than 50% compared to enoxaparin. Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH) www.hematology.org