Новини от ЕМЕА



01/02/2009
Европейската лекарствена агенция (ЕМЕА, www.emea.europa.eu) одобри за приложение следните медикаменти: - Nplate (romiplostim) на Amgen, за лечение на хронична имунна (идиопатична) тромбоцитопенична пурпура (ITP) при възрастни пациенти. - Raziles HCT (aliskiren hemi-fumarate/hydrochlorothiazide) на Novartis, за терапия на есенциална хипертония при възрастни. Raziles HCT е индициран при пациенти, при които не може да се постигне ефективен антихипертензивен контрол при монотерапия с aliskiren или hydrochlorothiazide. - RoActemra (tocilizunab) на Roche, в комбинация с methotrexate, ще се прилага при умерени и тежки форми на активен ревматоиден артрит при възрастни болни, които не са се повлияли от предходна терапия или не толерират един или повече модифициращи заболяването антиревматични медикаменти, или антагонисти на тумор некротизиращ фактор алфа. При тази група болни, RoActemra може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към methotrexate или когато не е подходяща продължителна терапия с methotrexate. - Stelara (ustekinumab) на Janssen-Cilag, за лечение на умерени и тежки форми на плакатен псориазис, при пациенти които не се повлияват от друга системна терапия. - Valdoxan/Thymanax (agomelanine) на Servier, за терапия на значими депресивни епизоди при възрастни. - Zevtera (ceftobiprole medocaril) на Janssen–Cilag за лечение на усложнени кожни и мекотъканни инфекции. EMEA препоръча прекратяване на разрешението за продажбата на Ionsys EMEA препоръча отнемането на разрешителното за продажба на Ionsys (fentanyl hydrochloride) на Janssen-Cilag, поради дефект в системата за дозиране на медикамента. Ionsys е система за трансдермално приложение на fentanyl, която се прилага за болнично лечение на остра умерена и тежка следоперативна болка. Решението на регулаторния орган е основано на съобщение от компанията-производител за нарушение в един от компонентите на системата, което може да доведе до самоактивиране, предозиране на fentanyl и тежки неблагоприятни странични действия (включително респираторна депресия). Досега липсва информация за настъпили подобни усложнения, в резултат на използването на системата. Според EMEA, рисковете от използването на Ionsys надхвърлят предимствата от терапията. (ИТ)