Лекарствена безопасност



01/02/2009
FDA обяви промени в лекарствените инструкции за безопасност и предупреди за нежелани странични ефекти на следните медикаменти: - triamcinolone acetonide е свързан с развитието на Candida albicans в устата и фаринкса при няколко месечно приложение при деца на възраст 2-5 години; по-рядко могат да се наблюдават епистаксис и перфорация на назалния септум. Честотата на тези усложнения е по-висока при пациенти на имуносупресивна терапия. Кортикосртероиди (като triamci-nolone) трябва да се използват с повишено внимание при болни с активна туберкулоза; нелекувани гъбни, бактериални, вирусни и паразитни инфекции; очен herpes simplex, поради риск за влошаване на състоянието. FDA предупреди за повишен риск за хиперкортицизъм и адренална супресия при пациенти, които са на терапия с по-високи от обичайните дози назални кортикостероиди. При развитие на тези усложнения, болните трябва да се наблюдават за симптоми на прекратяване на терапията като ставни и мускулни болки, отпадналост и депресия. Перорално прилаганите инхалаторни кортикостероиди (като triamcinolone), могат да предизвикат забавяне в скоростта на растежа, поради което трябва да се прилагат в най-ниската ефективна доза. Triamcinolone спрей се прилага за лечение на назални симптоми, свързани със сезонен или годишен алергичен ринит при пациенти на възраст >2 години. - atazanavir sulfate може да предизвика обрив, който засяга около 20% от болните на терапия с медикамента. В повечето случаи се касае за лека и умерена форма на макулопапулозна кожна ерупция, която не налага прекратяване на лечението. При тежки кожни реакции (синдром на Stevens-Johnson, erythema multiforme и токсични кожни ерупции) приемът на медикамента трябва да се преустанови. Atazanavir е протеазен инхибитор, който е индициран за комбинирано лечение на HIV-1 инфекция. - rocuronium bromide трябва да се прилага в точно изчислени дози под надзора на опитен специалист, за избягване на възможните усложнения, свързани с медикамента. Препоръчително е използването на периферен нервен стимулатор за мониториране ефектите на миорелаксанта, оценка на необходимостта от допълнителни дози и адекватността на спонтанното възстановяване. За превенция на усложненията, свързани с остатъчна парализа, е необходимо екстубацията на пациентите да се извършва след достатъчно възстановяване от нервно-мускулния блок. FDA предупреди за риск от миопатия при продължително използване на недеполяризиращи миорелаксанти - самостоятелно или в комбинация с кортикостероиди, при болни на лечение в интензивни отделения. При тази група пациенти е уместно ограничаването на времето на прилагане на миорелаксанти и преценка на съотношението полза/риск. Rocuronium е недеполяризиращ миорелаксант, който се използва като част от общата анестезия за интубация и нервно-мускулна релаксация по време на апаратна вентилация. - heparin sodium e свързан с късна реакция на тромбоцитопения (HIT), се казва в актуализираната лекарствена инструкция на медикамента. HIT е тежка, антитяло-медиирана реакция, която води до необратима агрегация на тромбоцитите и в последствие – до венозна и артериална тромбоза (индуцирана от heparin тромбоцитопения и тромбоза - HITT). HITT може да се прояви като дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, тромбоза на мзъчен венозен съд, исхемия на крайник, инсулт, миокарден инфаркт, мезентериална тромбоза, тромбоза на ренална артерия и кожна некроза. Честотата на тромбоцитопения при пациенти на heparin е 0-30%, поради което е необходимо периодично измерване на стойностите на тробоцитите. Терапията с heparin трябва да се преустанови или да се приложи алтернативно лечение с антикоагуланти при тромбоцитите <100 000 mm3. HIT и HITT могат да се развият до няколко седмици след спирането на heparin, поради което те трябва да се обсъждат при болни с тромбоцитопения или тромбоза, след проведено лечение с heparin. Heparin sodium се прилага за профилактика и лечение на венозна тромбоза, белодробна емболия, периферна артериална емболия, предсърдно мъждене и емболизация, остра и хронична консумативна коагулопатия и др. Нискодозовите режими се използват за превенция на следоперативна дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия при болни с повишен риск за тромбемболични усложнения. - norfloxacin e с променена лекарствена инструкция за безопасност, която предупреждава за тежки, а понякога и фатални усложнения при прилагането на многократни дози. При част от случаите се касае за реакции на свръчувствителност, а при други причините са все още неясни. Клиничните прояви на усложненията включват фебрилитет; обрив или тежки кожни реакции (токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson); васкулит; артралгия; миалгия; алергичен пневмонит; интерстициален нефрит; остра бъбречна недостатъчност; хепатит, жълтеница, остра чернодробна некроза или чернодробна недостатъчност; анемия (хемолитична или апластична форма); тромбоцитопения (включително тромботична тромбоцитопенична пурпура); левкопения; агранулоцитоза; панцитопения. Norfloxacin е флуорохинолонов антибиотик, който се използва за лечение на възрастни пациенти с инфекции на уринарния тракт. (ИТ) Използвани източници: 1. www.fda.gov/medwatch/safety/2008/Sep_PI/Nasacort%20AQ_PI.pdf 2. www.fda.gov/medwatch/safety/2008/Sep_PI/Reyataz_PI.pdf 3. www.fda.gov/medwatch/safety/2008/Aug_PI/Zemuron_PI.pdf 4. www.fda.gov/medwatch/safety/2008/Sep_PI/Heparin%20Inj_PI.pdf 5. www.fda.gov/medwatch/safety/2008/Sep_PI/Heparin_PreservativeFree_PI.pdf 6. www.fda.gov/medwatch/safety/2008/Sep_PI/Noroxin_PI.pdf