Keppra XR – нова лекарствена форма на levetiracetam



01/02/2009
Keppra XR - таблетна форма на levetiracetam с удължено действие и еднократно дневно приложение (www.KeppraXR.com), е ефективен и безопасен при терапията на пациенти с епилепсия и парциални пристъпи, показаха обобщените резултати на няколко проучвания, представени на годишния конгрес на American Epilepsy Society (AES), проведен в края на 2008. Keppra XR бе одобрен от FDA през септември 2008 като допълваща терапия при болни >16 години с парциални пристъпи. „Нови данни от мета-анализ показват, че при пациентите, които приемат Keppra XR, се наблюдават по-малко негативни странични реакции от страна на нервната система, отколкото при двукратно дневно приложение на levetiracetam,” заяви James Zackheim, директор в UCB. Авторите са провели мета-анализ на фаза 3 клинични проучвания с цел да сравнят поносимостта на Keppra XR с levetiracetam с двукратно дневно приложение (Keppra IR). Резултатите показват: - по-малко неблагоприятни странични ефекти при прилагане на Keppra XR отколкото на levetiracetam IR – при 52.8%, в сравнение със съответно 79% - болните на терапия с Keppra XR веднъж дневно са имали сигнификантно по-ниска честота на неблагоприятни странични ефекти от страна на нервната система (главоболие, сомнолентност и световъртеж). В същата група са регистрирани по-ниска честота за психиатрични нарушения (нервност, неспокойство и депресия) и нарушения на метаболизма. Проучване на Richy и сътр. установи, че Keppra XR 750 mg е биоеквивалентна на дозата от 500 mg Keprra XR, когато са комбинирани за постигане на обща дневна дозировка от 1500 mg. Еднократна дневна доза Keppra XR 2х750 mg е биоеквивалентна на 3х500 mg Keppra XR при здрави индивиди. Средното време за постигане на пикова плазмена концентрация е било 4-5 часа за всяка доза. При прием на Keppra XR 2х750 mg с храна, времето за достигане на пикова плазмена концентрация е било увеличено с два часа, в сравнение с приема на гладно, докато Cmax (пиковата концентрация на медикамента в тялото) е била в рамките на биоеквивалентните граници. И при трите дозировъчни режима на Keppra XR (3х500 mg, 2х750 mg с храна и 2х750 mg на гладно), толерантността към медикамента е била добра, като честотата на неблагоприятните странични действия е била сходна между различните групи. В Европа, Keppra е одобрен за допълваща терапия при парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни и деца на възраст над четири години с епилепсия, и за допълваща терапия при ювенилна миоклонусна епилепсия при възрастни и подрастващи на възраст над 12 години. Медикаментът може да се прилага и като интравенозна инфузия (концентрираният разтвор е 100 mg/ml). (ИТ) Keppra се прилага като: - монотерапия при лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при пациенти над 16-годишна възраст с новодиагностицирана парциална епилепсия - допълваща терапия на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни и деца над четири годишна възраст с епилепсия - допълваща терапия на миоклонични пристъпи при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с ювенилна миоклонична епилепсия (ЮМЕ) - допълваща терапия при първично генерализирани тонично-клонични (ПГТК)пристъпи при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с идиопатична генерализирана епилепсия (ИГЕ) * Keppra (levetiracetam) филм-таблетки 250, 500 и 1000 mg е регистриран в България (www.bda.bg) За допълнителна информация за Keppra: Mедицинска база Dанни (http://mbd.protos.bg): Keppra повлиява ефективно пристъпите при болни с мозъчни тумори MD 2008; Брой 1 (февруари) Keppra e ефективен при резистентна на терапия генерализирана епилепсия MD 2007; Брой 6 (септември) Keppra е ефективен и при парциални гърчове при малки деца MD 2007; Брой 4 (юни) Keppra с нова индикация като допълваща терапия MD 2007; Брой 2 (март) Keppra с нова индикация за приложени при деца MD 2008, Брой 5 (август) Използвани източници: 1. Safety profile of levetiracetam extended release compared to immediate release: An indirect comparison using a meta-analytic approach 2. Richy F., Banerjee S., Gervasoni C. et al. Single dose bioequivalence between levetiracetam 2x750 mg XR tablets and 3x500 mg XR tablets and food effect on 2x750 mg XR tablets in healthy subjects 3. Rouits E., Lovern M., Maier M. et al. Population pharmacokinetics of levetiracetam extended-release 500 mg tablets 4. Schoemaker R., Snoeck E., Stockis A. et al. Population dose-response modeling of levetiracetam extended- and immediate-release formulations in adults with partial-onset seizures 5. Valgaeren A., Toublanc N., Burton I. et al. Dose-proportionality of levetiracetam 500 mg extended-release tablets from 1 g to 3 g once daily