Новини от ЕМЕА



01/12/2008

Европейската лекарствена агенция (ЕМЕА, http://www.emea.europa.eu) одобри за приложение следните медикаменти:

– Azarga (brinzolamide/timolol) на Alcon, за намаление на вътреочното налягане при болни с широкоъгълна глаукома или повишено вътреочно налягане, при които терапията с един медикамент е неефективна.

– Kuvan (saproterin dihydrochloride) на Merck, за лечение на хиперфенилаланинемия (hyperphenylalaninaemia – HPA) при възрастни и деца >4 години с фенилкетонурия (PKU). Медикаментът е индициран и при хиперфенилаланинемия при възрастни и деца с дефицит на тетрахидробиоптерин (BH4).

– Zypadhera (olanzapine pamoate) на Eli Lilly, като поддържаща терапия за шизофрения при възрастни пациенти.

– Lunivia (eszopiclone) на Sepracor Pharmaceutical, за краткосрочно лечение на инсомния, включително трудно заспиване, нощно или ранно събуждане при възрастни.

– Vidaza (azacitidine) на Celgene, за терапия на миелодиспластични синдроми и остра миелоидна левкемия при възрастни, които не са подходящи за трансплантация на стволови клетки.

Нови генерични медикаменти

– Irbesartan KRKA (irbesartan hydrochloride) на KRKA за лечение на есенциална хипертония и бъбречно заболяване при пациенти с хипертония и диабет тип 2, като част от антихипертензивния режим.

– Pramipexole Teva (pramipexole) на Teva за повлияване на симптомите при идиопатична болест на Parkinson, самостоятелно или в комбинация с levodopa.

Разширени индикации за приложение

– Cancidas (caspofungin) на MSD ще може да се използва и за лечение на тежки гъбни инфекции при деца на възраст 12 месеца – 7 години.

– Binocrit (epoetin alfa) на Sandoz, Abseamed (epoetin alfa) на Medice Arzneimittel Puttel и Epoetin Alfa Hexal (epoetin alfa) на Hexal Biotech Forschungs, ще могат да се прилагат при пациенти, включени в програми за автохемотрансфузия. В момента медикаментите се използват за лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при възрастни и деца.

– Erbitux (cetuximab) на Merck за лечение на болни със сквамозноклетъчен карцином на главата и шията, в комбинация с базирана на платината химиотерапия при рецидив или данни за метастази.

– Prezista (darunavir) на Tibotec, ще може да се използва за лечение на възрастни болни с HIV-1, които са имали предходна терапия. Медикаментът се прилага за лечение на HIV-1 в комбинация с други антиретровирусни медикаменти при пациенти след неуспешна терапия с режим, съдържащ протеазен инхибитор.

– Pegasys (peginterferon alfa-2a) на Roche е с разширена индикация за приложение, която включва комбинирана терапия с ribavirin на болни с хепатит С, които не са се повлияли от комбинацията interferon alpha (пегилиран или не-пегилиран) с ribavirin.

– Alli (orlistat) на GSK ще може да се купува от пациентите без рецепта в аптечната мрежа. Решението на регулаторния орган е за капсули с по-ниска доза на медикамента – 60 mg. Alli се прилага успоредно с диета за отслабване при индивиди с индекс на телесна маса (ИТМ) >28 kg/m2.

Обзор на наличните данни показа, че комбинирането на Alli 60 mg с диета е ефективно средство за намаляване на телесното тегло; честотата на нежелани странични ефекти е по-ниска от тази при доза 120 mg; новата лекарствена инструкция ще помогне на пациентите да прилагат медикамента правилно.

Лекарствена безопасност

– EMEA актуализира лекарствената информация на Tysabri (natalizumab) на Elan с предупреждение за повишен риск за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML) при болни с рецидивираща-ремитираща множествена склероза (MS).

PML е рядка инфекция на мозъка, симптомите на която са сходни с тези на пристъпите на MS. Предупреждението е в резултат на докладвани два нови случаи на PLM при болни на терапия с медикамента за период >12 месеца.

Обзорът на регулаторния орган подчертава, че предимствата от лечението с Tysabri надхвърлят рисковете за усложнения, но е необходимо включването на допълнително предупреждение за това рядко, но тежко усложнение. (ИТ)