Sanofi-Aventis спира временно rimonabant в Европа



01/11/2008
Европейската агенция за лекарствата (EMEA) обяви на 23 октомври, че препоръчва антиобезният медикамент rimonabant (Acomplia) да бъде спрян от европейския фармацевтичен пазар, тъй като рисковете от него надвишават ползите (1). В сравнение с плацебо, Acomplia е свързан с два пъти по-висок риск за психиатрични разстройства. Неговият производител, фирма Sanofi-Aventis отговори, че е съгласна „временно“ да оттегли медикамента от продажби (2). Rimonabant се свързва с установени неврологични и психиатрични странични действия, включително депресия и суицидни наклонности, които са посочени в лекарственото упътване, одобрено в Европа. Поради опасения за неговия профил на безопасност, Американската агенция за храните и лекарствата (FDA) отказа регистрацията на медикамента през 2007 в САЩ. Acomplia е на европейския пазар от юни 2006, като EMEA наложи по-рано включването на нови противопоказания за приложението му при пациенти с голямо депресивно разстройство или при такива на терапия с антидепресанти, както и за преустановяване на неговия прием при поява на депресия. Медикаментът бе одобрен да се прилага при пациенти със затлъстяване (BMI=/>30 kg/m2) или с наднормено тегло (BMI=/>27 kg/m2) и свързани сърдечносъдови рискови фактори (диабет тип 2 и дислипидемия). През последните две години, rimonabant e продаван в 18 европейски държави, въпреки постиганото сравнително малко в сравнение с плацебо намаляване на теглото (средно 4 kg за една година приложение). Медикаментът бе смятан, обаче, за особено подходящ при пациенти с абдоминално затлъстяване, метаболитен синдром и диабет тип 2 за намаляване на висцералната адипозна тъкан и подобряване на липидните параметри и евентуално - на сърдечносъдоводия риск. Резултатите от две по-нови проучвания са противоречиви в това отношение. Aнализи на данните от ADAGIO-LIPIDS, представени тази година на 77-ия конгрес на European Atherosclerosis Society (EAS), посочиха, че rimonabant подобрява липидния профил и води до намаляване на висцералната адипозна тъкан. Данните от проучването STRADIVARIUS, в което бе използван интравазален ултразвук, представени на тазгодишната среща на American College of Cardiology (ACC), не показаха ползи от rimonabant по отношение на прогресията на атеросклерозата. По-рано през октомври, фирма Merck обяви, че спира по-нататъшното развитие на своя селективен блокер на канабиноидните рецептори – taranabant, поради неблагоприятно съотношение безопасност/ефикасност. След решението на ЕМЕА, вероятно настъпва краят на концепцията за лечение на затлъстяването със селективни блокери на канабиноидните рецептори тип 1 (СВ1). Ендоканабиноидната система включва два основни рецептора - СВ1 и СВ2, както и два основни лиганда, anandamide (от санскритски anand, блаженство) и 2-arachidonoyl-glycerol (2-AG). Ендоканабиноидите са полиненаситени фосфолипидни производни на ейкозаноидите, които се отделят от арахидоновата киселина при нужда, като отключват различни реакции за неутрализиране на стресови ситуации като гладуване и болка. (ДЯ) За допълнителна информация: В нашата Медицинска база Dанни http://mbd.protos.bg може да прочетете: Rimonabant повишава риска за суицидно поведение. Доктор D, 2007 юни Медикаментозно лечение на затлъстяването. Доктор D, 2007 април Ендоканабиноидната система ли е връзката между абдоминалното затлъстяване и кардиометаболитния риск? Доктор D, 2006 декември попповедение Използвани източници: 1.European Medicines Agency. The European Medicines Agency recommended suspension of the marketing authorisation of Acomplia (PR). October 23, 2008 www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/acomplia/53777708en.pdf www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/acomplia/53715308en.pdf 2.Sanofi-Aventis is complying with the EMEA's recommendation to temporarily suspend the marketing authorization of Acomplia in obese and overweight patients (PR). October 23, 2008