Новини от EMEA



01/08/2008
Европейската лекарствена агенция (EMEA, www.emea.europa.eu) одобри за продажба следните медикаменти: -Prepandix на GSK е първата пре-пандемична ваксина срещу птичи грип, одобрена за приложение в ЕС. Ваксината се прилага преди или по време на ранните стадии на заболяването, като тригерира имунен отговор към щам H5N1. Досега GSK е получила поръчки на стойност $284 милиона от редица страни, между които САЩ, Швейцария и Финландия. След положителното становище от ЕМЕА, най-голямата фармацевтична компания в Европа инвестира над $2 милиарда, за да увеличи производствените си мощности. GSK планира да дари 50 милиона дози от Prepandix на Световната здравна организация. Sanofi-Aventis и Novartis също разработват ваксини против птичи грип, световният пазар на които може да надхвърли $1 милиард, според оценки на анализатори. Prepandix ще осигурява протекция до момента, в който се изработи адекватна пандемична ваксина – процес, който е с продължителност 4-6 месеца от момента на идентифициране на пандемичния щам. Резултати от клинични проучвания сочат, че ваксината на GSK е ефективна срещу вариантите на H5N1, които циркулират в момента в Азия, Европа и Африка. От 2003 насам, H5N1 вирусът е предизвикал 240 смъртни случая при хора. -Extavia (interferon beta-1b) на Novartis ще се използва и за лечение на ранни и рецидивиращи форми на множествена склероза (MS). Extavia е същото медикаментозно средство като Betaferon/Betaseron на Bayer-Schering, който е първият interferon beta за лечение на MS. Novartis получи правата за марковия продукт след придобиването на Chiron и споразумение с Bayer-Schering. В ЕС interferon beta-1b е регистриран за лечение на рецидивираща-ремитираща MS и за влошаващи се форми на заболяването, известни като вторична прогресивна MS с рецидиви. Медикаментът може да се прилага при определени условия и при ранни форми на заболяването. -Bridion (sugammadex) на Organon за антагонизиране на невромускулната блокада, индуцирана от rocuronium или vecuronium по време на обща анестезия с апаратна вентилация. -Doribax (doripenem) на Janssen-Cilag за лечение на възрастни пациенти с нозокомиална пневмония, усложнени интра-абдоминални и уринарни инфекции. Разширени показанияза приложение -Gardasil (ваксина срещу човешки папиломен вирус) на Sanofi-Pasteur MSD и Silgard (рекомбинантна ваксина срещу човешки папиломен вирус) на MSD ще се прилагат и за превенция на високостепенни вагинални диспластични лезии. В момента двете ваксини се употребяват за превенция на високостепенна цервикална дисплазия, цервикален карцином, високостепенни вулварни диспластични лезии и външни генитални кондиломи (condylomata acuminate), причинени от HPV типове 6, 11, 16 и 18. Нови медикаменти със статут на orphan drug* -Vincristine sulphate на QuadraMed, за лечение на остра лимфобластна левкемия -Beraprost sodium на Lung Rx, за лечение на пулмонална артериална хипертония -N-(2,4-Di-tert-butyl-5-hydro-xyphenyl)-1,4-dihydro-4-oxoquinoline-3-carboxamide на Voisin Consulting S.A.R.L., за лечение на кистична фиброза -Sapacitabine на Cyclacel, за лечение на миелодиспластичен синдром -Sapacitabine на Cyclacel, за лечение на остра миелоидна левкемия ЕМЕА препоръча мерки във връзка с контаминацията на лекарствени продукти, съдържащи heparin През март ЕМЕА разпространи информация за първите случаи на лекарствени продукти, съдържащи heparin, контаминирани със свръхсулфатиран хондроитинсулфат (OSCS). Присъствието на примеса бе открито след появата на случаи на хипотония и тежки алергични реакции, съобщени в САЩ и Германия (1, 2). Примесът представлява замърсяване и не е резултат от производствения процес, поради което до този момент в Европейската фармакопея не са разработвани методи за контролирането му. Установена е връзка с производители на активното вещество на територията на Китай, които са източник на суровина за много производители. В различни страни (сред които и България) бе направено блокиране на партиди лекарствени продукти, съдържащи хепарин, контаминиран с OSCS. В последствие бяха получени съобщения за контаминиране със същия примес на някои партиди от нискомолекулния хепарин (LMWH) enoxaparin. Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) към ЕМЕА направи следните заключения: -OSCS е открит в нефракционирани хепарини (UFH) и LMWH (enoxaparin) -има връзка между контаминацията с високи нива на OSCS и сериозните нежелани ефекти при някои пациенти, получавали контаминиран стандартен UFH -в някои партиди на LMWH (enоxaparin) също е открит в малка степен OSCS, но не са наблюдавани подобни нежелани ефекти при приложението му СНМР прие резултати от проучвания, които сочат вероятен биологичен механизъм за обяснение на нежеланите реакции, предизвикани от присъствието на OSCS. Последният може да индуцира тежки алергични реакции, главно чрез активиране на кинин-каликреиновата система, генериране на С3а и С5а и активиране на фактор XII. Все още не е ясно дали това е единственият механизъм, отговорен за съобщените анафилактоидни реакции, тъй като не може да бъде изключена ролята на алергичен механизъм, включващ участие на IgE, дегранулация на базофили или мастоцити, независещи от OSCS, или комбинация от двата механизма. Всички контаминирани лекарствени продукти, съдържащи UFH, сa блокирани и изтеглени от територията на ЕС. Различен е подходът към enoxaparin - единственият LMWH, за който до момента има данни за контаминиране. Цялостното изтегляне на контаминиран enoxaparin от пазара може да доведе до криза в снабдяването на държави, където той широко се прилага и пациентите няма да са в състояние да продължат лечението си. Според становището на СНМР, при необходимост, докато се намери решение на проблема, лекарите могат временно да продължат употребата на enoxaparin, съдържащ ниски нива на OSCS (под 5-7%) при съблюдаване на следните мерки за намаляване на риска за нежелани действия: -препоръчва се избягване на интравенозното и интраартериалното приложение на enoxaparin -необходимо е стриктно проследяване на пациентите за симптоми на алергични реакции и провеждане на адекватна терапия -поради липса на данни за влиянието на OSCS върху плода, е препоръчително на бременните жени да се прилагат алтернативни продукти или доказано неконтаминиран enoxaparin В България: До момента в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ, www.bda.bg) не са постъпвали съобщения за поява на нежелани лекарствени реакции при употреба на UFH, LMWH или медицински изделия, обработвани с heparin (3). В края на март, агенцията изиска от притежателите на разрешения за употреба резултати от анализ на всички налични на пазара партиди heparin за присъствие на OSCS. Като временна мярка бе наложен предварителен контрол за наличие на примеса преди пускането на всяка отделна следваща партида на пазара. На основание направените анализи на наличните на пазара партиди, поради наличие на OSCS до този момент е предприето изтегляне на девет партиди heparin sodium. За всички налични партиди enoxaparin на нашия пазар, притежателят на разрешението за употреба e предоставил анализи, които не налагат блокиране и/или изтегляне на партиди от медикамента. EMEA препоръча промяна в условията за съхранение на Neupro (rotigotine) EMEA препoръча незабавна промяна в условията на съхранение на лекарствения продукт Neupro (rotigotine) трансдермални пластири на фармацевтичната компания Schwarz Pharma като подчерта, че те трябва да бъдат съхранявани в хладилник при температура 2–8 С (4). Neupro е лекарствен продукт, разрешен за употреба в ЕС по централизирана процедура. Активното вещество на продукта (rotigotine) е допаминов агонист, а медикаментът е първият лекарствен продукт под формата на трансдермален пластир за лечение на болест на Parkinson. За момента Neupro не е пускан на българския фармацевтичен пазар и не се очаква употребата му от български пациенти. Ако все пак има болни, на които Neupro е изписан и донесен от друга държава-членка на ЕС, те могат да получат допълнителна информация на телефон 944 23 68 в отдел Лекарствена безопасност на ИАЛ. (ИТ) * статут на “orphan drug” получават лекарствени средства, прилагани за лечението на редки заболявания, които засягат <0.05% от населението на ЕС Използвани източници: 1. www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/heparin/27772208en.pdf 2. www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/heparin/27681408en.pdf 3. www.bda.bg/pharmacovig/heparinscommunication.pdf 4. www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/neupro/26875108en.pdf