Лекарствена безопасност



01/08/2008
FDA обяви промени в лекарствените инструкции за безопасност и предупреди за нежелани странични ефекти на следните медикаменти: -tadalafil (прилаган за лечение на еректилна дисфункция), може да участва в нежелани лекарствени взаимодействия с други медикаменти или алкохол. Тъй като tadalafil се метаболизира основно от CYP450 3A4, е необходимо еднократната дневна доза да не надвишава 2.5 mg при пациенти, които приемат мощни инхибитори на изоензима като ritonavir, ketokonazole и itraconazole. Когато медикаментът се приема „при нужда”, дозировката не трябва да надвишава 5 mg приети на всеки 72 часа. Алкохолът и инхибиторите на фосфодиестераза 5 (PDE5), като tadalafil, са слаби вазодилататори и съвместната им употреба може да има адитивен ефект за намаление на системното кръвно налягане. Приемът на >5 единици алкохол в комбинация с tadalafil, може да увеличи риска за ортостатична хипотония, световъртеж и главоболие. Еднократното дневно приложение на tadalafil не се препоръчва при болни с тежка бъбречна недостатъчност, поради увеличена експозиция на медикамента, ограничения клиничен опит и невъзможност за отделянето му чрез диализни методи. При такива пациенти, дозата „при нужда” не трябва да надхвърля 5 mg за 72 часа. Според указанията на FDA, не е необходима корекция на дневния дозов режим при лека и умерена бъбречна недостатъчност. При умерено бъбречно увреждане, стартовата доза е 5 mg и тя не трябва да надхвърля 10 mg за 48 часа. Tadalafil трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека и умерена степен на чернодробно увреждане, като дозата „при нужда” не трябва да надхвърля 10 mg. Поради липса на клиничен опит е невъзможно да се препоръча подходяща доза при тежка чернодробна дисфункция. -блокерите на тумор некротизиращия фактор-алфа (TNF) – Remicade, Embrel и Humira, е възможно да са свързани с развитието на лимфом и други злокачествени заболявания при деца и подрастващи. Данните са базирани на 30 съобщения, получени от регулаторния орган за периода 1998-2008. Информацията засяга случаи, когато медикаментите са приемани във възрастовата група <18 години по повод на идиопатичен артрит, болест на Crohn и др. Около половината от злокачествените заболявания са били лимфоми (включително Ходжкинов и не-Ходжкинов лимфом). Според FDA, са необходими допълнителни дългосрочни изследвания, които да дадат категоричен отговор за евентуалната връзка между TNF блокерите и развитието на някои злокачествени заболявания при деца. -sitagliptin (компонент на Janumet) е свързан с тежки реакции на свръхчувствителност (анафилаксия, ангиоедем и ексфолиативни кожни нарушения), които се развиват в първите три месеца от терпията (понякога още с първата доза), показват данни от постмаркетингови проучвания. Sitagliptin плюс metformin се прилага с диета и физическо натоварване за подобряване на гликемичния контрол при възрастни пациенти с диабет тип 2, които не могат да постигнат адекватен контрол при монотерапия с един от двата медикамента. -colesevelam е свързан с риск за повишаване на серумните нива на триглицеридите при болни с диабет тип 2 на терапия със сулфонилурейни препарати или инсулин. Тежката хипертриглицеридемия може да предизвика остър панкреатит, а дългосрочният ефект върху риска за коронарна болест е неясен. Преди започването и по време на терапия с медикамента е необходимо периодичното проследяване на стойностите на серумните липиди. Colesevelam, заедно с диета и физическо натоварване, се прилага за лечение на първична хиперлипидемия и за подобрение на гликемичния контрол при болни с диабет тип 2. -rituximab при интравенозно приложение е свързан с риск за тежки усложнения (уртикария, хипотония, ангиоедем, хипоксия, бронхоспазъм, пулмонални инфилтрати, респираторен дистрес синдром, миокарден инфаркт, камерна фибрилация, кардиогенен шок и анафилактоидни реакции). FDA препоръчва преди приложението на медикамента пациентите да се подготвят с антихистаминови препарати и acetaminophene, а при настъпване на усложнения да се използват глюкокортикоиди, epinephrine, бронходилататори и кислород. Rituximab (като интравенозна инфузия) се прилага за лечение на не-Ходжкинов лимфом и ревматоиден артрит. -etanercept може да доведе до тежки инфекции (бактериален сепсис и туберкулоза), които да са причина за хоспитализация и дори фатален изход, се казва в актуализираната лекарствена инструкция на медикамента. Преди започването и по време на терапия с медикамента, болните трябва да се подложат на скрининг за туберкулоза. (ИТ) Използвани източници: www.fda.gov/cder/drug/early_comm/TNF_blockers.htm www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2008/Jan_PI/Cialis_PI.pdf www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2008/Jan_PI/Janumet_PI.pdf www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2008/Jan_PI/WelChol_PI.pdf www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2008/Jan_PI/Rituxan_jan24_PI.pdf www.fda.gov/medwatch/safety/2008/enbrel_pi.pdf