Keppra с нова индикация за приложениe при деца



01/08/2008
Keppra (levetiracetam) на UCB получи одобрение от FDA за нова индикация за приложение – като допълваща терапия при парциални пристъпи при деца на възраст от един месец до четири години (1). Епилепсията е хронично неврологично нарушение, което засяга около 40 милиона души в света. Около 70-80% от болните се лекуват успешно с някой от 20-те регистрирани антиепилептични медикаменти. Неуспехът от терапията при 20-30% от пациентите (поради неповлияване от лекарствените средства или поради развитие на неблагоприятни странични ефекти) налага разработването на нови антиепилептични средства. „Положителното становище на FDA е основано на положителни резултати от третото поредно добре контролирано проучване с медикамента при деца,” заяви Iris Loew-Friederich, главен медицински директор в компанията. Проведеното двойно-сляпо, рандомизирано, многоцентрово, плацебо-контролирано фаза 3 клинично изследване има за цел да установи ефективността и безопасността на Keppra (20-50 mg/kg дневно) при 116 деца на възраст от един месец до четири години с рефрактерни парциални пристъпи. Преди започване на терапията, децата са имали поне два парциални пристъпа седмично, въпреки приложението на един или комбинация от два други антиепилептични медикаменти. Данните сочат, че Keppra намалява сигнификантно честотата на парциалните пристъпи поне с 50% при 43.1% от изследваните, в сравнение с 19.6% в контролната плацебо-група за периода на терапия (пет дни). Медикаментът е толериран добре, като най-честите нежелани странични ефекти в активната група са били сомнолентност (13.3% срещу 1.8% в контролната група) и раздразнителност (11.7% срещу 0%). В Европа, Keppra е одобрен за допълваща терапия при парциални пристъпи с или без вторична генерализация при възрастни и деца на възраст над четири години с епилепсия, и за допълваща терапия при ювенилна миоклонусна епилепсия при възрастни и подрастващи на възраст над 12 години. Медикаментът може да се прилага и като интравенозна инфузия (концентрираният разтвор е 100 mg/ml). Keppra се прилага като: - монотерапия при лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при пациенти над 16-годишна възраст с новодиагностирана парциална епилепсия - допълваща терапия на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни и деца над четиригодишна възраст с епилепсия - допълваща терапия на миоклонични пристъпи при възрастни и юноши над 12 - годишна възраст с ювенилна миоклонична епилепсия (ЮМЕ) - допълваща терапия при първично генерализирани тонично-клонични (ПГТК) пристъпи при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с идиопатична генерализирана епилепсия (ИГЕ) * Keppra® (levetiracetam) филм-таблетки 250, 500 и 1000 mg е регистриран в България (www.bda.bg) Допълнителна информация за Keppra®: Mедицинска база Dанни (http://mbd.protos.bg): Keppra повлиява ефективно пристъпите при болни с мозъчни тумори, MD 2008; Брой 1 (февруари) Keppra e ефективен при резистентна на терапия генерализирана епилепсия, MD 2007; Брой 6 (септември) Keppra е ефективен и при парциални гърчове при малки деца, MD 2007; Брой 4 (юни) Keppra с нова индикация като допълваща терапия, MD 2007; Брой 2 (март) Keppra с нова индикация за приложение, MD 2006; Брой 7 (септември) Keppra одобрен като допълваща терапия при ювенилна миоклонусна епилепсия, MD 2006; Брой 5 (юни) Нова лекарствена форма на Keppra, MD 2006; Брой 3 (април) Keppra ефективен при идиопатична генерализирана епилепсия, MD 2005; Брой 10 (декември) Keppra ефективен и като първа линия монотерапия при епилепсия, MD 2005; Брой 8 (октомври) Използван източник: 1. US FDA grants pediatric exclusivity for UCB’s Keppra www.ucb-group.com