Rotarix осигурява защита срещу петте най-срещани ротавирусни серотипа



01/06/2008

Ваксината Rotarix (GlaxoSmithKline) осигурява ефективна защита срещу петте най-често срещани ротавирусни серотипа (G1, G2, G3, G4 и G9), показаха резултатите от многоцентрово европейско проучване, публикувани в списание Lancet (1).

Rotarix e жива атенюирана орална човешка ваксина за активна профилактика на умерени до тежки ротавирусните гастроентерити, независимo от вирусния тип. Показана е за приложение при кърмачета на възраст над шест седмици. Имунизационната схема включва два поредни приема.

Ваксината е одобрена за приложение в над 100 страни, като през април тя получи и официално разрешение от FDA.

Серотипове G1, G2, G3, G4 и G9 причиняват над 98% от ротавирусните гастроентерити при децата до двегодишна възраст в Европа (2). Ротавирусните инфекции са отговорни за почти 87 000 хоспитализации годишно и около 700 000 амбулаторни прегледа във възрастовата група до пет години (3).

В настоящото двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване са участвали почти 4000 кърмачета от шест европейски страни. Те са получили две поредни дози Rotarix (n=2646) или плацебо (n=1348), като ваксината е била въвеждана съвместно с останалите ваксини от имунизационния календар на съответната страна.

Участниците са били проследени за среден период от 17 месеца, през който са били регистрирани случаите на гастроентерит, амбулаторните прегледи и броя на хоспитализациите поради ротавирусна инфекция. Наличието на ротавирус е било доказано с помощта на ELISA методика и потвърдено с PCR техника.

Ефективността на Rotarix, оценена за два поредни сезона (от началото на декември до края на май за европейските страни) за профилактика на тежките ротавирусни гастроентерити е достигнала 90.4% (р<0.0001), по отношение на амбулаторните прегледи – 83.8% (р<0.0001) и на хоспитализациите по повод на ротавирусна инфекция – 96% (р<0.0001).

Допълнителните анализи показват, че още след първата доза ефективността на ваксината достига 87.1% (р<0.0001). Това е изключително важно за кърмачетата, родени през активния сезон, при които трябва бързо да се осигури необходимата имунна защита. Не са били наблюдавани тежки нежелани реакции и в двете групи.

“Ротавирусната инфекция е изключително заразна, като по-тежките случаи при кърмачета, съпроводени със значима дехидратация, могат да завършат дори фатално,” коментира професор Timo Vesikari от University of Tampere, Финландия, водещ автор на проучването. „Резултатите ни доказват, че живата орална ротавирусна вакснина осигурява ефективен и продължителен имунитет срещу ротавирусните инфекции още преди шестмесечна възраст”.

Имунизацията е единственият сигурен метод за контрол на инфекциозните заболявания, поради което ротавирусната ваксина се явява средство на първи избор за профилактика на тази инфекция (4, 5, 6).

Експертите считат, че включването на ваксината в имунизационните календари ще намали значимо честотата на ротавирусните гастроентерити, броя на амбулаторните прегледи и на хоспитализациите и не на последно място ще облекчи финансово осигурителните системи. (КД)

Приложението на ротавирусна ваксина се препоръчва в Европейския консенсус за превенция на ротавирусния гастроентерит, публикуван през май в Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition (7).

Използвани източници:

1. Vesikari T., Karvonen A., Prymula R. et al. Efficacy of human rotavirus vaccine against rotavirus gastroenteritis during the first 2 years of life in European infants: randomised, double-blind controlled study. Lancet 2007; 370: 1757-1763 http://www.thelancet.com

2. Van Damme P., Giaquinto C., Maxwell M. et al. Distribution of rotavirus genotypes in Europe, 2004-2005: the REVEAL Study. J Infect Dis 2007; 195: S17-25 http://www.journals.uchicago.edu

3. Soriano-Gabarro M., Mrukowicz J., Vesikari T. et al. Burden of rotavirus disease in European Union countries. Pediatr Infect Dis J 2006; 25: S7-11 http://www.pidj.com

4. Dennehy PH. Transmission of rotavirus and other enteric pathogens in the home. Pediatr Infect Dis J 2000; 19 (10 Suppl): S 103-105

5. Parashar U., Hummelman E., Bresee J. et al. Global illness and deaths caused by rotavirus disease in children. Emerg Infect Dis 2003; 9: 565-72 http://www.cdc.gov/Ncidod/eid/vol9no5/02-0562.htm

6. Huppertz H-I. Parental appraisal of the morbidity of diarrhea in infants and toddlers: The PAMODI-study. 25th Annual Meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID) Porto, Portugal, 2007

http://www.kenes.com/espid

7.Vesikari T., Van Damme P., Giaquinto C. et al. European Society for Paediatric Infectious Diseases/European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition Evidence-Based Recommendations for Rotavirus Vaccination in Europe. Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition 2008, 46, Suppl 2: S38-S48 http://jpgn.org