Новини от EMEA



01/06/2008

Европейската лекарствена агенция (EMEA, http://www.emea.europa.eu) одобри за продажба следните медикаменти:

– Fyrazyr (icatibant acetate) на Jerini, за лечение на наследствен ангиоедем при възрастни с дефицит на C1-естеразен инхибитор

– Janumet/Velmetia/Efficib (sitagli-ptin/metformin) на MSD при диабет тип 2

– Latixa (ranolazine) на CV Therapeutics за терапия на стабилна стенокардия

– Tredaptive/Trevaclyn/Pelzont (nicotinic acid/laropipant) на MSD за приложение при дислипидемия, особено при пациенти със смесен тип дислипидемия и първична хиперхолестеролемия

Разширени индикации за приложение

– Abilify (aripiprazole) 7.5 mg/ml разтвор на Otsuka Pharmaceuticals, за бърз контрол на ажитации и промени в поведението при болни с маниакални епизоди при биполярно тип I нарушение, които не могат да приемат таблетни лекарствени форми. В момента Abilify е одобрен за бърз контрол на ажитации и промени в поведението при болни с шизофрения.

– Apidra (insulin glurisine) на Sanofi-Aventis ще може да се прилага и при деца над шест години с диабет.

– Azopt (brinzolamine) на Alcon, като допълваща терапия с простагландинови аналози. Медикаментът се прилага за лечение на повишено вътреочно налягане.

– Mimpara и Parareg (cinacalceta) на Amgen, ще може да се използва за редукция на хиперкалциемията при болни с първичен хиперпаратироидизъм, при които паратироидектомията е противопоказана. Двата медикамента се прилагат при терапията на вторичен хиперпаратироидизъм при пациенти с хронично бъбречно заболяване и за намаление на хиперкалциемията при паратироиден карцином.

– Reyataz (atazanavir) на BMS, за терапия на възрастни пациенти, които не са били на антиретровирусна терапия. Медикаментът се използва за лечение на HIV-1 инфекция при възрастни, които преди това не са били на антиретровирусна терапия.

Нови медикаменти със статут на orphan drug*

– анти-von Willebrand Аptamer, на FGK Representative Service, за лечение на тромботична тромбоцитопенична пурпура

– Alpha-1 протеиназен инхибитор (за инхалационно приложение), на Talecris Biotherapeutics, за терапия на вроден дефицит на алфа-1 антитрипсин

– Carfilzomib, на Interface International Consultancy, за лечение на мултиплен миелом

– NGR-човешки тумор некротизиращ фактор, на MolMed, за приложение при малигнен мезотелиом

– Nimotuzumab, на Oncoscience, за терапия на рак на панкреаса

– пегилиран рекомбинантен фактор VIIa, на Novo Nordisk, за лечение на хемофилия В и на хемофилия А

* статут на “orphan drug” получават лекарствени средства, прилагани за лечението на редки заболявания, които засягат <0.05% от населението на ЕС