Нови медикаменти в кардиологията



01/06/2008
- MicardisPlus 80/25 (80 mg telmisartan/25 mg hydrochlorothiazide) на Boehringer Ingelheim бе одобрен през април от Европейската комисия (ЕК) за лечение на есенциална хипертония при болни, при които не може да се постигне оптимален контрол на кръвното налягане с по-ниско дозова комбинация (80 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide). Медикаментът може също така да се използва при пациенти, които са стабилизирани на комбинация от telmisartan и hydrochlorothiazide в същите дози, приложени по отделно (1). Решението е базирано на данни за ефективността и безопасността на фиксираната комбинация от 12 клинични проучвания върху 971 болни с лека и умерена хипертония. Обобщените резултати показват, че проведеното лечение с 80 mg telmisartan /25 mg hydrochlorothiazide за период от осем седмици е намалило в по-значима степен стойностите на систолното и диастолното кръвно налягане, в сравнение с комбинацията 80 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide. В последствие, 639 пациенти са лекувани с по-високата доза от комбинирания медикамент за допълнителен период от шест месеца. В края на проследяването е установено, че процентът пациенти, при които е постигнат ефективен контрол на диастолното кръвно налягане се е увеличил от 52.4 на 71.4%. По отношение на безопасността, не са установени значими разлики между честотата на неблагоприятни странични действия между двете фиксирани комбинации медикаменти. - Volibris (ambrisentan) на GlaxoSmithKline бе одобрен през април от Европейската комисия за подобрение на физическия капацитет при пулмонална артериална хипертония (ПАХ) функционален клас II и III (2). Резултати от клинични проучвания показаха ефективността на медикамента при идиопатична и свързана със съединителнотъканни заболявания ПАХ. Комбинираните данни от две фаза III изследвания (ARIES-1 и ARIES-2) върху 393 болни показват, че лечението с ambrisentan води до сигнификантно подобрение на физическия капацитет (измерен чрез ходене в продължение на шест минути), както и на други показатели. Цел на проучванията е да се установи ефективността и безопасността на еднократни дневни дози от 5 mg (n=130), 10 mg (n=67) и 2.5 mg (последната дозировка не е лицензирана в Европа). В последствие пациентите са включени в дългосрочното проучване ARIES-E. Ambrisentan е бил свързан с незначителен ефект върху метаболизма на други медикаменти, както и с ограничени лекарствени взаимодействия. Приемът в продължение на 12 седмици не е довел до увеличаване на чернодробните аминотрасферази (>3 пъти горната граница на нормата). Основните странични ефекти са били периферни отоци, назална конгестия и главоболие. - Latixa (ranolazine) на CV Therapeutics бе одобрен през април от Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина към ЕМЕА за лечение на хронична стенокардия (3). Медикаментът ще се използва като допълваща терапия за симптоматично лечение на пациенти със стабилна стенокардия, които не се повлияват от първа линия антиангиозни средства (бета-блокери и/или блокери на калциевите канали). Положителното становище е базирано на резултати от клинични проучвания, които показват, че ranolazine намалява сигнификантно честотата на камерни аритмии, свързани със заболяването. Освен това, води и до намаление на нивата на калций, което се очаква да подобри миокардната релаксация и да намали левокамерната диастолна ригидност. Ranolazine действа чрез промяна на транс-целуларния късен натриев поток. Чрез повлияване на интрацелуларните нива на натрий, медикаментът повлиява и натрий-зависимите калциеви канали по време на миокардна исхемия, като по този начин индиректно намалява калциевите свръхнива в миокарда. Одобрените дозировки на ranolazine за ЕС са 375 mg, 500 mg и 750 mg два пъти дневно. (ИТ) Използвани източници: 1. New powerful antihypertensive MicardisPlus® 80/25 (80mg telmisartan/25mg hydrochlorothiazide) approved by EU Commission www.boehringer-ingelheim.com 2. GlaxoSmithKline’s Volibris (ambrisentan) receives authorisation from the European Commission for the treatment of functional class II and III pulmonary arterial hypertension www.gsk.com 3. European Medicines Agency adopts positive opinion for ranolazine for treatment of chronic angina www.cvt.com