Лекарствена безопасност



01/06/2008

Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ, http://www.bda.bg) съобщи за блокиране на партиди heparin, произведени от Baxter и Rotexmedica в САЩ и Германия, поради поява на сериозни нежелани лекарствени реакции, включващи хипотония и тежки алергични реакции.

Проучването на проблема е показало възможна връзка с наличие на примес, представляващ глюкозаминогликан – вещество, близко по структура до heparin, което не се открива при използваните досега рутинни методи на анализ. Агенцията за храните и лекарствените на САЩ (FDA) e разработила методи за откриване на примеса.

Присъствието на този примес в произведени от други производители хепарини, включително разпространяваните на нашия пазар, е малко вероятно, но не може да бъде напълно изключено. Във връзка с това ИАЛ изиска от притежателите на разрешените за употреба в България хепарини, преди пускане на пазара на всяка партида, задължително да прилагат допълнителните методи за анализ, разработени от FDA.

До изясняване на всички обстоятелства е необходимо медицинските специалисти да проявят повишено внимание при парентерално прилагане на heparin. Препоръчват се обичайните предохранителни мерки при парентерално прилагане на лекарствени продукти с потенциален риск за поява на тежки алергични реакции.

До момента в ИАЛ не са постъпили съобщения за нежелани лекарствени реакции, свързани с употреба на хепарини. Регулаторният орган напомня на медицинските специалисти, че трябва да съобщават всички случаи на подозирани нежелани лекарствени реакции на притежателя на разрешението за употреба и ИАЛ, като използват жълта карта или инструкциите, публикувани на интернет страницата на агенцията за изпращане on-line или се обадят за допълнително разяснение в сектор Лекарствена безопасност към ИАЛ на тел. 9442368. (ИТ)

ИАЛ препоръчва:

– винаги, когато е възможно, да се предпочете прилагането на heparin чрез инфузия пред болус

– стремеж да се постигне необходимият желан ефект при употреба на възможно най-ниската доза при възможно най-ниска скорост на инфузията

– стриктно следене на пациента за поява на нежелани лекарствени реакции, особено хипотония и симптоми на свръхчувствителност, както и готовност за прилагане на спешно противоалергично лечение

– обсъждане на потенциалните рискове и ползи при определени пациенти, от прилагане на глюкокортикостероиди или антихистамини преди приложението на heparin. Трябва да се има предвид, че засега няма данни дали това е ефикасно при конкретните обстоятелства.