Aclasta с предимство пред risedronate при индуцирана от кортикостероидите остеопороза



01/06/2008

Aclasta* (zoledronic acid 5 mg), приложен веднъж годишно, има сигнификантно по-добър ефект от risedronate за увеличаване на костната минерална плътност (КМП) при пациенти с остеопороза, индуцирана от продължителна терапия с глюкокортикоиди, показаха резултатите от проучване, представено по време на Европейския конгрес за клинични и икономични аспекти на остеопорозата и остеоартрита, проведен в Истанбул (1).

До 50% от болните, които са на продължителна терапия с кортикостероиди, са с повишен риск за фрактури, в резултат на остеопороза; около девет милиона души по света са засегнати от индуцирана от кортикостероидите остеопороза.

„Диагностицирането и правилното лечение на заболяването е от особено значение, като се има предвид честото използване на продължителна терапия с глюкокортикоиди. Ефективността и безопасността на еднократното годишно приложение на zoledronic acid дава нова възможност за лечението на тази форма на остеопорозата,” заяви проф. David Reid от University of Aberdeen във Великобритания.

В проучването са включени 833 болни, като медикаментът е използван както за превенция (n=288), така и за терапия (n=545). Първичната крайна точка на изследването е било да се докаже сходната ефективност на Aclasta с risedronate по отношение на лумбалната КМП след период на проследяване от 12 месеца. Вторични крайни точки са били: промяна в КМП на лумбалните прешлени на шестия месец; КМП на фемура и шийката на бедрената кост на шести и 12 месец.

Еднократната годишна инфузия на Aclasta увеличава сигнификантно КМП на лумбалните прешлени на 12 месец, в сравнение с risendronate и в двете групи – като терапия (Aclasta 4.1% срещу risedronate 2.7%, p=0.0001) и превенция (Aclasta 2.6% срещу risedronate 0.6%, р<0.0001).

Risedronate e един от медикаментите с доказана ефективност при индуцирана от терапията с кортикостероиди остеопороза. Както и zoledronic acid, той принадлежи към класа на бисфосфонатите.

Risedronate се приема перорално под формата на таблетки всеки ден (5 mg) или седмично (35 mg), докато Aclasta се прилага като 15 минутна инфузия веднъж годишно. Това увеличава комплаянса на пациентите и осигурява едногодишна протекция срещу усложненията на заболяването.

Медикаментът е толериран добре, като най-честите нежелани странични ефекти са били преходни симптоми като фебрилитет и болка в мускулите, по-голямата част от които са се развили през първите три дни след апликацията. За намаление на честотата и тежестта на тези ефекти, може да се приложи кратка терапия с paracetamol или ibuprofen.

Анализът на ключовите за безопасността параметри (остеонекроза на челюстта, предсърдно мъждене, нарушение на бъбречната функция и забавено зарастване на фрактури), показва сходни ефекти с тези при risedronate.

„Новите данни подкрепят ефективността и безопасността на еднократното годишно приложение на Aclasta за повишаване на костната минерална плътност при различни популации. От предходни проучвания знаем, че пациентите с остеопороза предпочитат еднократното годишно приложение, в сравнение със седмичния прием на таблетки,” заяви д-р Trevor Mundel, директор в Novartis Pharma.

Резултатите от проучването ще позволят на Novartis да подаде документи пред EMEA и FDA за нова индикация за приложение на zoledronic acid – за превенция и лечение на остеопороза, индуцирана от кортикостероиди.

Aclasta е регистриран в повече от 50 страни по света за лечение на постменопаузална остеопороза и в повече от 70 страни за терапия на болест на Paget – второто най-често метаболитно костно заболяване. В момента се провеждат проучвания за възможността за използването на медикамента за превенция на клинични фрактури след фрактури на бедрената кост и за лечение на остеопороза при мъже.

Aclasta е единственият медикамент за терапия на постменопаузална остеопороза, одобрен в ЕС и САЩ, който намалява риска за фрактури на всички типични места, засегнати от заболяването (бедро, гръбначен стълб, китка, ребра). Активната съставка на Aclasta е zoledronic acid 5 mg, която се произвежда и в различна дозировка с търговското име Zometa (zoledronic acid 4 mg) за някои индикации при онкологични заболявания. (ИТ)

Изводи за клиничната крактика:

– Teriparatide има положително влияние върху КМП и маркерите за костно образуване при постменопаузални жени с установена остеопороза, независимо от дългосрочното предхождащо лечение с антирезорбтивни средства

– Повишаването на КМП е по-малко изразено при лекувани преди това с alendronate и risedronate в сравнение с пациентки, които не са получавали подобна терапия

– При лекувани преди това с etidronate се постига по-изразено повишаване на КМП на прешленните тела в сравнение с взималите alendronate и risedronate, но не и на бедрената кост.

* Aclasta (zoledronic acid 5 mg) на Novartis е регистриран в България (www.bda.bg)

За допълнителна информация:

Mедицинска база Dанни (http://mbd.protos.bg):

Zometa намалява ефективно риска за остеопоротични фрактури MD 2007; Бр. 8, декември

Zometa (zoledronic acid) има протективен ефект срещу фрактури при пациенти със солидни тумори MD 2007; Бр. 6, септември

Zometa подобрява костната минерална плътност при адювантна терапия за рак на гърдата MD 2005; Бр. 6, юли

Използван източник:

Reid D., Devogelaer J-P. Saag K. et al. A single infusion of zoledronic acid 5 mg is significantly more effective than daily oral risedronate 5 mg in increasing bone mineral density of the lumbar spine, hip, femoral neck and trochanter in patients with glucocorticoid-induced osteoporosis. April 11, 2008. http://www.pipelinereview.com