Новини от ЕМЕА



01/05/2008
- Tysabri (natalizumab) е свързан с риск за чернодробно увреждане, предупреди през март EMEA (1). Медикаментът се прилага за лечение на множествена склероза при болни с висока активност на заболяването, въпреки проведената терапия с beta-interferon или при тежки, бързо прогресиращи форми на заболяването. Европейският регулаторен орган изиска от компанията-производител Elan да актуализира лекарствената инструкция на Tysabri. - Velcade (bortezomib) не трябва да се използва при болни с някои тежки белодробни или сърдечни болести (остро дифузно инфилтративно белодробно или перикардно заболяване), е препоръката на EMEA, приета през март (2). Медикаментът се прилага за лечение на прогресивен мултиплен миелом при пациенти, които не са се повлияли от поне една предходна терапия или са след костномозъчна трансплантация. Преди започването на терапията с Velcade, е необходимо извършването на рентгенография на белите дробове. - Sebivo (telbivudine) на Novartis е свързан с риск за периферна невропатия при болни с хроничен хепатит В, които са на терапия с медикамента, съобщи ЕМЕА (3). Медикаментът се прилага за лечение на хепатит В при възрастни с компенсирано чернодробно заболяване и данни за вирусна репликация, персистиращо повишение на аланин аминотрансферазата (ALT) и хистологични данни за активно възпаление и/или фиброза. Решението на регулаторния орган е базирано на съобщения за развитие на периферна невропатия при пациенти на терапия с telbivudine 600 mg дневно с пегилиран интерферон алфа-2а 180 mcg седмично. - Forsteo (teriparatide) на Eli Lilly получи одобрение от Комитета по лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) за приложение при индуцирана от кортикостероиди остеопороза при жени и мъже с повишен риск за фрактури. „Пациентите на продължителна кортикостероидна терапия могат да имат загуба на костна тъкан на 3-6 месец от началото на лечението, което ги излага на повишен риск за фрактури. Одобрението на регулаторните органи е нова възможност за лечението на тази група болни,” заяви д-р Gwen Krivi, вицепрезидент в Eli Lilly. Teriparatide стимулира формирането на костна тъкан чрез увеличение на броя и действието на остеобластите. Медикаментът бе одобрен през 2003 за лечение на остеопороза при жени в постменопауза с висок риск за фрактури, а през миналата година индикациите за приложение бяха разширени, като включиха и терапия при мъже. Продължителната кортикостероидна терапия е най-честата причина за вторична остеопороза, която е свързана със загуба на костна маса и риск за фрактури. Смята се, че около половината от пациентите, които приемат кортикостероиди за дълъг период от време, развиват остеопоротични фрактури. Продължителна кортикостероидна терапия се предписва често при пациенти с възпалителни заболявания като ревматоиден артрит и хронична обструктивна белодробна болест. Данни за Европа сочат, че 0.5-0.9% от населението и около 2% от амбулаторните пациенти са на кортикостероидна терапия. Решението на регулаторния орган е базирано на резултати от клинично проучване, което показва, че 18-месечната терапия с teriparatide подобрява сигнификантно костната минерална плътност (BMD) в лумбалната област, в сравнение с alendronate (7.2 срещу 3.4%). Teriparatide не трябва да се предписва при болни с повишен изходен риск за остеосарком, включително болест на Paget или неясно повишение на алкалната фосфатаза; деца и подрастващи; лъчетерапия, засягаща и скелета. Медикаментът не е подходящ и при пациенти с костни метастази или преживени злокачествени заболявания на костите; при метаболитни заболявания, засягащи костите и високи нива на серумния калций. Най-честите нежелани странични ефекти от терапията с teriparatide са мускулни крампи и световъртеж. Паратироидният хормон (PTH1-84) регулира обмяната на калция и фосфатите в костите и бъбреците. Teriparatide е активен фрагмент (1-34) на човешкия паратироиден хормон, който действа директно върху остеобластите и индиректно – чрез увеличаване на чревната абсорбция на калций и увеличаване на ре-абсорбцията на калций и екскрецията на фосфати от бъбреците. - Mycamine (micafungin) на Astellas бе одобрен през февруари от CHMP за лечение на тежки и животозастрашаващи микотични инфекции. Медикаментът е нова алтернатива за терапия на инвазивните кандидози, като ефективността и безопасността му са доказани в 16 клинични проучвания, включващи 3500 пациенти, между които 300 деца. Досега Mycamine е приложен при повече от 350 000 болни по света. Инвазивната кандидоза е свързана с висок процент смъртност (40-75%), което е причина за повишена заболеваемост и фатален изход при тази група високорискови пациенти. Напредъкът в определени области на медицината (трансплантация на органи и стволови клетки, подобрено лечение на болни с изгаряния, злокачествени заболявания и СПИН, както и повишена преживяемост на недоносени деца), доведе до увеличаване на риска за инвазивна кандидоза. - Plavix (clopidogrel) таблетки от 300 mg бе одобрен през март от CHMP, съобщиха от фирмата-производител Sanofi-Aventis (4). Окончателното одобрение от Европейската комисия се очаква през следващите няколко месеца. Новата таблетна форма от 300 mg, която е равностойна на четири таблетки Plavix от 75 mg, ще улесни приема на натоварващата доза от медикамента, както се препоръчва от редица национални и международни стандарти. Лекарствената форма ще е подходяща при определени пациенти с остър коронарен синдром (ОКС), включително при тези с нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без ST елевация (NSTEMI), лекувани с перкутанна коронарна интервенция (PCI) със или без имплантиране на стент, или медикаментозно, както и при болни с МИ и ST елевация (STEMI). Sanofi-Aventis и BMS планират допълнително да изследват оптималната натоварваща доза от медикамента при пациенти с ОКС, подложени на ранна инвазивна стратегия в голямото международно проучване CURRENT. Това е единственото рандомизирано контролирано проучване, което има за цел да изследва натоварваща доза clopidogrel 600 mg, последвана от интензивен режим (150 mg за период от шест дни, последвани от 75 mg дневно), сравнена с натоварваща доза от 300 mg, последвана от 75 mg дневно при 14 000 пациенти. Първичната крайна точка на CURRENT е намаление в композитния показател за сърдечносъдова смърт, инсулт и миокарден инфаркт (МИ). Резултатите от проучването се очакват в края на годината. (ИТ) Използвани източници: 1. www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/tysabri/PR_Tysabri_13948908en.pdf 2. www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/velcade/PR_Velacade_13944308en.pdf 3. www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/sebivo/6043908en.pdf 4. http://en.sanofi-aventis.com/Images/080305_PLAVIX_300_CHMP_ENG_tcm24-20515.pdf