Лекарствена безопасност



01/05/2008
FDA обяви промени в лекарствените инструкции за безопасност и предупреди за нежелани странични ефекти на следните медикаменти: - антиепилептичните медикаменти* са свързани с риск за суицидни помисли и поведение при пациенти, които ги приемат за лечение на епилепсия, биполярни нарушения, мигренозно главоболие... Според резултати от плацебо-контролирани проучвания, честотата на тези усложнения е почти два пъти по-висока, в сравнение с плацебо. Болните, които приемат антиепилептични средства, не трябва да променят терапията си, преди да се консултират с лекуващия ги лекар. Първоначален анализ през 2005 установи повишен риск за суицидност при някои антиепилептични медикаменти, поради което FDA изиска допълнителна информация от компаниите-производители. Настоящето решение се базира на информация за 11 медикамента от 199 плацебо-контролирани проучвания, които включват 27 863 болни на терапия и 16 029 контролни пациенти с плацебо. Резултатите показват 105 случая на суицидни помисли или поведение в активната група, срещу 35 случая в контролната плацебо група. Най-висок е бил рискът за описаните усложнения след първата седмица от началото на терапията, като той е персистирал за период от 24 седмици. Резултатите са били сходни между различните медикаменти и демографски подгрупи. - varenicline е с променена лекарствена инструкция, която подчертава риска за развитие на сериозни невропсихиатрични симптоми, включващи промени в поведението, тревожност, депресия и суицидно поведение. Важно е да се подчертае, че част от тези усложнения може да се дължат на синдром на отнемане при прекратяване на тютюнопушенето. В повечето случаи, невропсихиатричните симптоми са се развили по време на терапия с varenicline, но при някои пациенти са се проявили след спирането на медикамента. - botulinum toxin тип А и В са свързани със случаи на системни неблагоприятни странични ефекти, включително нарушение на дихателната функция и фатален изход, които най-вероятно се дължат на системно разпространение на медикамента (ботулизъм). Ботулиновият токсин се прилага за лечение на блефароспазъм, цервикална дистония, тежка аксиларна хиперхидроза, както и за временна корекция на лицеви бръчки. Текущите указания на лекарствените средства, съдържащи токсина предупреждават за риск за дисфагия (при лечение на цервикална дистония) или птоза (при терапия на страбизъм и блефороспазъм). Описани са редки случаи на тежки системни ефекти – трудности в преглъщането и дишането, при болни с невромускулни заболявания. - natalizumab може да доведе до риск за тежко чернодробно увреждане, включително силно повишение на чернодробните ензими и общия билирубин, което се проявява обикновено на шестия ден от началото на терапията. Комбинацията от увеличени трансаминази и билирубин, при отсъствието на обструкция, е важен предиктор за тежко чернодробно увреждане, което може да доведе до фатален изход. Терапията с natalizumab трябва да се прекрати при пациенти с иктер или данни за тежко чернодробно увреждане. - oseltamivir, прилаган за лечение на грип, е свързан с невропсихиатрични усложнения, показаха резултати от постмаркетингови проучвания. Най-чести са били делир и абнормено поведение, които са били усложнени с наранявания, а в някои случаи и с фатален изход. Повечето от засегнатите са деца, като симтоматиката е имала остро начало и бързо отзвучаване. Трябва да се има предвид, че грипната инфекция може да се усложни с различни неврологични и поведенчески симптоми (халюцинации, делир, абнормено поведение), които да са резултат от настъпили усложнения (енцефалит или енцефалопатия). - стимулиращите еритропоезата медикаменти (darbapoetin alfa и epoetin alfa) могат да ускорят прогресията и да увеличат смъртността от някои злокачествени заболявания (рак на гърдата, недребноклетъчен рак на белите дробове, карциномна главата и шията, цервикален карцином, лимфоиди), при дозировки, имащи за цел да постигнат нива на хемоглобина >120 g/l. Резултатите са от две нови проучвания, въз основа на които е променена лекарствената инструкция на тези медикаменти, прилагани за лечение на анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и онкоболни на химиотерапия (поставено е заградено в черна рамка предупреждение – “black box”). - tiotropium може би увеличава риска за инсулт, са изводите от първоначални данни на обзор за безопасността на медикамента, извършен от FDA. Резултатите от 29 плацебо-контролирани проучвания с 13 500 болни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) показват, че рискът за инсулт при пациенти на едногодишна терапия с медикамента са 8/1000, в сравнение с 6/1000 в контролната плацебо група. Американският регулаторен орган предупреди, че тези първоначални изводи трябва да се интерпретират внимателно и че се налагат допълнителни изследвания. Пациентите на терапия с tiotropium не трябва да спират медикамента, а да се консултират с лекуващия ги лекар. Tiotropium bromide се прилага за лечение на бронхоспазъм при ХОББ. (ИТ) * в анализа са включени следните антиепилептични медикаменти: carbamazepine, felbamate, gabapentin, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, pregabalin, tiagabine, topiramate, valproate, zonisamide Използвани източници: 1. www.fda.gov/cder/drug/InfoSheets/HCP/antiepilepticsHCP.htm. 2. www.fda.gov/cder/drug/infopage/varenicline/default.htm 3. www.fda.gov/cder/drug/early_comm/botulinium_toxins.htm 4. www.fda.gov/medwatch/safety/2008/Tysabri_dhcp_letter.pdf 5. www.fda.gov/medwatch/safety/2008/Tamiflu_DHCP.pdf 6. www.fda.gov/medwatch/safety/2008/epo_DHCP_03102008.pdf 7. www.fda.gov/cder/drug/early_comm/tiotropium.htm