Изпълнителната агенция по лекарствата



01/05/2008
Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) съобщи за блокиране на партиди heparin, произведени от Baxter и Rotexmedica в САЩ и Германия, поради поява на сериозни нежелани лекарствени реакции, включващи хипотония и тежки алергични реакции (1). Първоначалните анализи показват възможно наличие на примес, представляващ глюкозаминогликан - вещество, близко по структура до heparin, което не се открива при използваните досега рутинни методи на анализ. FDA e разработила методи за откриване на примеса. Присъствието му в други видове heparin, включително разпространяваните на нашия пазар, е малко вероятно, но не може да бъде напълно изключено. Във връзка с това, ИАЛ изиска от притежателите на разрешените за употреба в България хепарини преди пускане на пазара на всяка партида задължително да прилагат допълнителните методи за анализ, разработени от FDA. До изясняване на всички обстоятелства, ИАЛ съветва медицинските специалисти да проявяват повишено внимание при парентерално прилагане на heparin. За избягването на риска за тежки алергични реакции, се препоръчват следните мерки: - винаги, когато е възможно, да се предпочете прилагането чрез продължителна инфузия пред болус-доза - да се използва възможно най-ниската доза при възможно най-ниската скорост на инфузията - пациентите да се проследяват стриктно за появи на нежелани лекарствени реакции, особено хипотония и симптоми на свръхчувствителност, както и да има готовност за прилагане на спешно противоалергично лечение До момента в ИАЛ не са постъпили съобщения за нежелани лекарствени реакции, свързани с употреба на хепарини. За всички случаи на подозирани нежелани лекарствени реакции,е необходимо да се информира притежателя на разрешението за употреба и ИАЛ на тел. 02/9442368. (ИТ) Използван източник: 1. ИАЛ 26 март 2008. Информация за медицинските специалисти. www.bda.bg