Pradaxa



01/03/2008

Pradaxa (dabigatran etexilatea) на Boehringer Ingelheim бе одобрен през януари от Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина към ЕМЕА (www.emea.europa.eu) за превенция на венозен тромбемболизъм (ВТЕ) при протезиране на тазобедрена или коленна стави.

Пациентите със ставно протезиране са с повишен риск за ВТЕ, който персистира и след периода на хоспитализация. Тъй като dabigatran etexilate се прилага като фиксирана перорална доза, това го прави удобен за болнично и извънболнично лечение.

Медикаментът има бързо начало на действие и предвидим антикоагулантен профил, което не налага мониториране на коагулацията. Pradaxa специфично и обратимо инхибира тромбина, който играе ключова роля в коагулационната каскада.

Положителното становище е базирано от резултати от фаза 3 на клиничните проучвания RE-NOVATE и RE-MODEL, резултатите от които показват, че еднократното дневно приложение на dabigatran etexilate 150 или 220 mg е сходно по ефективност и безопасност с инжекционните форми на enoxaparin (40 mg) при превенцията на ВТЕ.

Честотата на значимо кървене е била сходна с тази при enoxaparin (1.5-2% и 1.3% за дозите от 220 mg и 150 mg съответно срещу 1.3-1.6% при enoxaparin).

Всички пациенти са мониторирани за повишение на чернодробните ензими, като честотата на сигнификантно увеличение (>3 пъти нормата) е била ниска и не се е различавала съществено между изследвани групи. Честотата на остри коронарни усложнения е била ниска за тримесечния период на проследяване.

Boehringer Ingelheim продължава да изследва ефикасността и безопасността на dabigatran etexilate при различни патологични състояния. RE-VOLUTION е обширна клинична програма, която включва повече от 34 000 болни. Наскоро завърши набирането на 18 114 пациенти за изследването RE-LY, което има за цел да оцени ефективността и безопасността на антикоагуланта за превенция на инсулт при предсърдно мъждене. Други проучвания в процес на провеждане са за лечение на остра ВТЕ , вторична превенция на ВТЕ и остри коронарни синдроми. (ИТ)