Новини от фармацевтичните компании



01/03/2008
- Merck & Co очаква до края на годината да получи одобрение от FDA за Cordaptive (niacin с удължено действие плюс laropiprant), който понижава LDL и триглицеридите, и повишава HDL. Друг подобен комбиниран медикамент – MK-0524B (niacin с удължено действие плюс laropiprant и simvastatin) също очаква положително становище от американския регулаторен орган. Laropiprant е селективен антагонист на простагландин D2 рецепторен подтип 1 (DP1), който медиира индуцираната от niacin вазодилатация (водеща до зачервяване на лицето – нежелано странично действие на медикамента). Най-голям е интересът към MK-0859 (anacetrapib) – инхибитор на трансфериращия холестероловите естери протеин (CEPT), за който се предполага, че ефективно ще повлиява нивата на HDL и LDL, без да повишава стойностите на артериалното налягане (за разлика от предишния представител на класа torcetrapib). От компанията започват фаза 3 клинични проучвания с anacetrapib, който в предходни изследвания е показал сходен с плацебо профил на безопасност. Механизмът на действие на медикамента е подобен на този на torcetrapib на Pfizer, изследванията с който бяха прекратени през миналата година, поради повишен риск за сърдечносъдови усложнения и фатален изход. През годината Merck очаква регистрирането на MK-0364 (taranabant) – високоселективен канабиноид-1 рецепторен обратен агонист, за редукция на телесно тегло. Медикаментът спада към лекарствената група, в която е и Acomplia (rimonabant) на Sanofi-Aventis. Други лекарствени средства в различна фаза на разработване са MK-0974 - за лечение на мигрена; MK-7418 (rolofylline) – за остра сърдечна недостатъчност; МК-8669 (deforolimus) – при злокачествени заболявания; MK-0822 (odanacatib) – за терапия на остеопороза, и Hepsilav – ваксина против хепатит В. Merck е подал документи за регистрирането на нова индикация за приложение на Gardasil (ваксина за превенция на цервикален карцином) – за приложение при жени на възраст до 45 години. Европейската комисия разшири индикациите за приложение на Januvia (sitagliptine), който е единственият DPP-4 инхибитор, одобрен като монотерапия при диабет тип 2. Медикаментът бе регистриран през миналата година за приложение в комбинация с metformin или с тиазолидиндиони (rosiglitazone и pioglitazone). През януари sitagliptine получи одобрение да се прилага в страните от ЕС като допълнителна терапия към сулфонилуреен препарат (glimepiride), прилаган самостоятелно или в комбинация с metformin, за подобряване на гликемичния контрол при диабет тип 2. Основен конкурент на Januvia e Galvus (vildagliptin) на Novartis, чиято дозировка беше редуцирана, поради съобщения за нежелани странични ефекти от страна на черния дроб. От Merck & Co се надяват на добри продажби на Januvia, с което да покрият част от загубите, свързани с отпадането на патентната защита на Fosamax (alendronate). DPP-4 инхибиторите са нов клас перорални антидиабетни средства, които повлияват инкретиновата система. - Bayer получи одобрение от Европейската комисия за приложението на MabCampath (alemtuzumab) при лечението на В-клетъчна хронична лимфоцитна левкемия (B-CLL) при пациенти, на които не може да се прилага комбинирана химиотерапия с fludarabine. Това е първото моноклонално антитяло, регистрирано в Европа за терапия на B-CLL. Одобрението е в резултат на успешно приключило фаза 3 клинично проучване, резултатите от което показват подобрение в преживяемостта без прогресия на заболяването и забавяне на прогресията и смъртността с 42%. - Bayer и Johnson&Johnson (J&J) съобщиха резултати от три фаза 3 клинични проучвания за новия антитромботичeн медикамент Xarelto (rivaroxaban). RECORD1 показва, че приложението на rivaroxaban е било свързано със 70% намаление на относителния риск за ВТЕ, в сравнение с конкурентния Lovenox/Clexane (enoxaparin) на Sanofi-Aventis. Данните от RECORD2 сочат намаление със 79% на случаите на ВТЕ, в сравнение с enoxaparin, при сходна честота на значимо кървене в двете изследвани групи. В RECORD3 са изследвани пациенти със ставно протезиране на коленна става, при които - приложението на rivaroxaban е довело до намаление с 49% на случаите на ВТЕ. Bayer и J&J планират провеждането на клинични проучвания за възможността rivaroxaban да се използва за превенция на инсулт при болни с предсърдно мъждене. - Sanofi-Aventis се надява да превърне AVE5026 в нов „златен стандарт” за превенция на венозен тромбемболизъм (ВТЕ). Резултати от фаза 2b клинично проучване (TREK) с новия инжекционен антикоагулант, представени на годишния конгрес на American Society of Haematology, показаха сигнификантно по-ниска честота на ВТЕ при пациенти, подложени на планово коленно протезиране. AVE5026 е heparin с ултра ниско молекулно тегло с предимно анти-Ха активност, който се прилага веднъж дневно подкожно. В TREK са включени 705 пациенти при които за профилактика на ВТЕ е използван AVE5026 в дози 20 или 40 mg дневно. За сравнение е прилаган enoxaparin 40 mg веднъж дневно. Крайните резултати показват сигнификантно намаление на относителния риск при AVE5026, в сравнение с enoxaparin (58% и 61% съответно за дозите от 20 и 40 mg). За тази година, Sanofi-Aventis планира мащабна фаза 3 клинична програма с новия антикоагулант, която ще обхваща повече от 10 000 пациенти. Очаква се медикаментът да бъде регистриран през 2010. - Novartis възнамерява да съкрати повече от 2500 работни места (2.5% от персонала) през следващите две години, с което да подобри конкурентната способност на компанията. Съкращенията ще спестят около $1.6 милиарда до края на 2010. Новината идва само няколко месеца, след като Novartis съкрати 1250 работни места от отделите за маркетинг и продажби в САЩ. Решението е в резултат на продължаващия натиск за намаление на цените на лекарствата, поради конкуренция от страна на генерични аналози и увеличение на разходите за научно-изследователска дейност. Междувременно компанията съобщи за успешни резултати с експерименталната четиривалентна менингококова ваксина Menveo. Данните от проучване върху 421 деца сочат, че ваксината е единствената, която осигурява протекция срещу менингококи серогрупи A, C, W-135 и Y. Инвазивните менингококови заболявания са потенциално животозастрашаващи и могат да се усложнят със сепсис и менингит. Всяка година по света се регистрират около 500 000 случая на заболяването, което е свързано с около 10% смъртност. Според Novartis, никоя друга ваксина, включително конкурентните Menomune и Menacta (на Sanofi Pasteur), не осигурява толкова силен и продължителен имунен отговор. От компанията се надяват през тази година да регистрират ваксината в Европа и САЩ. - Wyeth обяви обещаващи резултати за Pristiq (desvenlafaxine) – антидепресант от групата инхибитори на обратното залавяне на серотонин и норадреналин. Данните от проучване показват, че приложението на медикамента в доза 50 mg дневно е довело до сигнификантно намаление на симптоматиката при значими депресивни нарушения. От компанията очакват FDA да регистрира медикамента въз основа на резултатите от проучването. Pristiq e наследник на успешния антидепресант Effexor (venladaxine), който ще загуби патентна защита през 2010. Нецикличният орален контрацептив Lybrel бе класифициран от списание Time като петото най-големо медицинско постижение на 2007. Lybrel (90 mcg levonorgestrel/20 mcg ethinyl estradiol) се взима всеки ден без прекъсване. За разлика от други орални конрацептиви (ОК), той води до преустановяване на овулацията (съответно и на месечните цикли) за неопределен период от време. Смята се за подходящ при жени с менструални разстройства (дисменорея, хиперменорея). Данни от клинични проучвания показват, че забременяване настъпва след средно 90 дни спиране на приема на този ОК. - Novo Nordisk сключи споразумение за сътрудничество с френската биотехнологична компания C2X Pharma и Френския национален институт за здравеопазване (INSERM) за разработването на тромбин-активиращ фактор Х. Медикаментът представлява протеин, който засилва коагулацията независимо от фактори VIII и IX, и е алтернатива за лечението на болни от хемофилия. Това е поредната стъпка, с която NovoNordisk увеличава портфолиото си от лекарствени средства в областта на хемофилията и хемостазата. - BMS продаде срещу $525 милиона отдела си за образна диагностика на Avista Capital Partners – инвестиционен фонд, базиран в New York. Получените средства компанията възнамерява да инвестира в научноизследователска дейност за лекарствени продукти. Междувременно BMS заедно с Gilead Sciences получи одобрение от Европейската комисия за новата тройна антиретровирусна терапия Atripla, която комбинира Sustiva (efavirenz), Emtriva (emtricitabine) и Viread (tenofovir). Това е първата лекарствена терапия за възрастни с HIV, която се прилага веднъж дневно. - UCB очаква намаление на приходите за 2008 от 3.5 на 3.4 милиарда евро, най-вече поради загубата на патентната защита на антихистаминовия препарат Zyrtec (cetirizine). Важно значение за печалбите на компанията ще има и евентуалното одобрение на нови индикации за приложение на Cimzia (certolizumab) - инхибитор на TNF-alpha. В края на миналата година Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) към EMEA отхвърли Cimzia като възможност за лечение на болест на Crohn. UCB обжалва решението, а окончателното становище се очаква през тази година. През 2008 медикаментът очаква одобрение за лечение на ревматоиден артрит в Европа и САЩ. - Acamblis съобщи обнадеждаващи резултати от фаза 1 клинично проучване с ACAM-FLU-А – рекомбинантна противогрипна ваксина, насочена срещу M2e региона, който се открива при всички грипни вируси тип А, независимо от настъпилите мутации. Предимството на новата ваксина е отпадането на необходимостта от промяната й всяка година. Клинични изследвания върху 79 доброволци показват добра поносимост и предизвикване на значим имунен отговор. - Teva планира да инвестира над $1 милиард в Индия и да се превърне в конкурент на големите местни фармацевтични компании Ranbaxy, Cipla, Dr Reddy’s, Sun Pharma и Wockhardt. Израелската фирма възнамерява да придобие някои местни компании, като интересите са насочени към Cipla, Aurobindo, Matrix, Orchid и Saraca Laboratories. - GSK получи одобрение от Европейската комисия за продажби на Avamys (fluticasone furoate) – назален спрей с еднократно дневно приложение за симптоматично лечение на алергичен ринит. Медикаментът е първият интраназален кортикостероид, който подобрява сигнификантно белезите на заболяването, според данни от фаза 3 клинични проучвания върху 1800 пациенти със сезонни алергии. Avamys бе одобрен през 2007 в САЩ с търговското име Veramyst. Според анализатори, годишните продажби на медикамента могат да достигнат $1 милиард. - AstraZeneca започна клиничното проучване SATURN (Study of Coronary Atheroma by InTravascular Ultrasound: Effect of Rosuvastatin Versus AtorvastatiN), което има за цел да сравни ефектите на rosuvastatin 40 mg с atorvastatin 80 mg върху прогресията на атеросклерозата при високорискови пациенти с коронарна болест. Изследването е двугодишно, многоцентрово, двойно-сляпо, фаза 3b и ще използва интравазален ултразвук (IVUS) за оценка на промените в обема на атеросклеротични плаки при 1300 болни. SATURN е част от програмата GALAXY на AstraZeneca, която се занимава с проблеми на терапията със статини и по-специално – ефектите на rosuvastatin върху контрола на серумните липиди, атеросклерозата и сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност. До сега в програмата са включени повече от 63 000 пациенти от 55 страни по света. Данни от две предходни проучвания, част от GALAXY – METEOR и ASTEROID показаха, че интензивната терапия с rosuvastatin 40 mg дневно е ефективна при широк спектър атеросклеротични заболявания. - Roche планира да инвестира $392 милиона в научно-изследователска дейност на биофармацевтични продукти в три бази в Германия и Швейцария. Средствата са насочени основно към Mircera (epoetin beta) - за лечение на анемия, Pegasys (peginterferon alfa) - за терапия на хепатит В и Actemra (tocilizumab) - при ревматоиден артрит). Инвестицията е дългосрочна и е свързана с разкриване на нови работни места. (ИТ)