Новини от EMEA



01/03/2008
Европейската лекарствена агенция (EMEA, www.emea.europa.eu) одобри за продажба следните медикаменти: - Tyverb (lapatinib) на GSK, който в комбинация с capecitabine ще се прилага за лечение на напреднал или метастазирал рак на гърдата при пациентки с HER2-позитивни тумори, които не са се повлияли от предходна терапия. - Myfenax и Mycophenolate mofetil Teva (mycophenolate mofetil) на TEVA ще се използва заедно с ciclosporin и кортикостероиди за профилактика на остра реакция на отхвърляне при пациенти с алогенна бъбречна, сърдечна или чернодробна трансплантация. Двата медикамента са генерични аналози на CellCept, който бе одобрен за приложение в Европа през 1996. - Effentora (fentanyl citrate) на Cephalon, за лечение на болка при възрастни пациенти със злокачествени заболявания. - Pradaxa (dabigatran etexilate mesilate) на Boehringer Ingelheim, за превенция на венозен тромбемболизъм. - Thalidomide Pharmion (thalidomide) на Pharmion, за лечение на мултиплен миелом. Резултати от клинични проучвания показват, че добавянето на медикамента към комбинация от melphalan и prednisone подобрява преживяемостта с 18 месеца при новодиагностицирано заболяване при пациенти >65 години, в сравнение с конвенционалната химиотерапия. Разширени индикации за приложение - Avastin (bevacizumab) на Roche ще може да се прилага и при метастазирал колоректален карцином в комбинация с базирана на fluropyrimidine химиотерапия. В момента медикаментът се използва като първа линия терапия при злокачествени тумори на дебелото черво, гърдата и недребноклетъчен карцином на белите дробове. - Humira (adalimumab) на Abbott е с актуализирана лекарствена инструкция, включваща нова индикация за приложение – за намаление на прогресията, ставното увреждане и подобряване на физическата активност при псориатричен артрит. Humira се използва при терапията на ревматоиден артрит, псориатричен артрит, анкилозиращ спондилит и болест на Crohn. - Mabthera (rituximab) на Roche ще се прилага като първа линия терапия при фоликуларен не-Ходжкинов лимфом в комбинация с химиотерапия. - Xeloda (capecitabine) на Roche ще се използва и за лечение на метастазирал колоректален карцином. Медикаментът се прилага при пациенти със стадий 3 карцином на дебелото черво, като първа линия монотерапия при метастазирал колоректален карцином, авансирал рак на стомаха и локално авансирал или метастатичен рак на гърдата. Нови контраиндикации ЕМЕА препоръча промяна в продуктовата информация на съдържащите rosiglitazone антидиабетни средства Avandia (rosiglitazone maleate), Avandamet (rosiglitazone maleate/metformin) и Avaglim (rosiglitazone maleate/glimepiride), които не трябва да се прилагат при пациенти с остър коронарен синдром, поради риск за миокардна исхемия. През декември 2007, европейският регулаторен орган промени лекарствената инструкция на тези медикаменти, които не се препоръчват при болни с исхемична болест на сърцето и/или периферна съдова болест. Rosiglitazone (подобно на pioglitazone) не трябва да се предписва и на пациенти със сърдечна недостатъчност, поради риск за задръжка на течности. В лекарствените упътвания и на двата тиазолидиндиона има заградено в черна рамка предупреждение по този въпрос. Rosiglitazone се прилага за лечение на диабет тип 2 в комбинация с metformin и/или сулфонилурейни препарати, или при пациенти, които не могат да приемат metformin. Медикаментът не може да се използва в комбинация с insulin (поради повишения риск за задръжка на течности и влошаване на сърдечната недостатъчност). Негативни становища - Kiacta (eprodisate disodium) на Neurochem Luco II SARL за лечение на амиолоид А амилоидоза. - Rhucin (рекомбинантен човешки С1 инхибитор) на Pharming Group, за терапия на остри пристъпи на ангиоедем при пациенти с наследствен ангиоедем. - Lenalidomide-Celgene Europe (lenalidomide) на Celgene Europe, за лечение на анемия при миелодиспластични синдроми. - EMEA бе информирана от Novartis, че компанията оттегля заявлението си за разширение на индикациите за приложение на Zometa (zoledronic acid) – за превенция на фрактури и загуба на костна маса при постменопаузални жени с ранен рак на гърдата и на терапия с ароматазни инхибитори. - Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) започна процедурна преценка на пет медикамента, съдържащи atorvastatin calcium - Atorvatyrol и Atorvis (на Sandoz); Atorvac и Atorvastatin Hexal (на Hexal Pharma); и Atorvapharm (на 1А Pharma), поради съмнения за липса на биоеквивалентност с еталонния (референтен) медикамент. Нови медикаменти със статут на orphan drug* - хетероложни човешки чернодробни стволови клетки за лечение на дефицит на орнитинин транскарбамилаза - lumiliximab на Biogen Idec, за лечение на хронична лимфоцитна левкемия - рекомбинантно човешко моноклонално антитяло на човешки IL-1beta от IgG1/K клас нa Novartis Europharm, за терапия на ювенилен идиопатичен артрит със системно начало - tretazicar на Morvus Technology, за лечение на висцерална лайшманиаза (ИТ) * статут на “orphan drug” получават лекарствени средства, прилагани за лечението на редки заболявания, които засягат <0.05% от населението на ЕС