Torisel (temsirolimus) на Wyeth



01/02/2008
Torisel (temsirolimus) на Wyeth бе одобрен в края на миналата година от Европейската комисия като първа линия терапия при напреднал бъбречноклетъчен карцином при пациенти, които имат поне три от шест прогностични рискови фактори. Медикаментът се прилага като интравенозна инфузия за период 30-60 min веднъж седмично в дозировка от 25 mg. Курсът на лечение трябва да продължи до установяване на прогресия на заболяването или до проява на токсични ефекти. Преди всяка апликация е необходимо профилактичното приложение на diphenhydramine. Одобрението е базирано на данни от фаза 3 клинично проучване върху 626 пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином, които са разделени в три групи: temsirolimus, interferon-alpha или комбинация от двата медикамента. Резултатите показват, че temsirolimus удължава средната обща преживяемост с 49% в сравнение с interferon-alpha (10.9 срещу 7.3 месеца, р=0.0078). По отношение на вторичната крайна точка на изследването – период без прогресия на заболяването, медикаментът също е имал предимства (5.5 срещу 3.1 месеца, р=0.0001). Комбинацията от temsirolimus и interferon-alpha не е подобрила сигнификантно преживяемостта в сравнение с монотерапия с interferon-alpha. Най-честите неблагоприятни странични ефекти на temsirolimus са били: астения (51%), обриви (47%), мукозит (41%), гадене (37%), оток (35%) и анорексия (32%). По време на прилагането на медикамента са наблюдавани следните отклонения в лабораторните показатели: анемия (94%); хипергликемия (89%); хиперлипемия (87%); хипертриглицеридемия (83%); повишени нива на алкалната фосфатаза (68%); повишен креатинин (57%); лимфопения (53%); хипофосфатемия (49%); тромбоцитопения (40%); левкопения (32%). При лечение с temsirolimus се препоръчва проследяване на кръвната картина с диференциално броене и биохимия; прекратяване на терапията се налага при развитие на тежка костномозъчна супресия. Повишението на кръвната глюкоза може да наложи корекция в дозировката на инсулина и/или на пероралните антидиабетни средства, а увеличението на триглицеридите – включване на липидопонижаваща терапия. (ИТ)