Новини от фармацевтичните компании



01/02/2008
* AstraZeneca регистрира нова индикация за приложение на Crestor (rosuvastatin) – за лечение на атеросклероза, с което медикаментът стана първото липидопонижаващо средство, одобрено за това приложение. Crestor ще се използва като допълваща терапия към диета за забавяне на прогресията на атеросклерозата при пациенти с повишен холестерол, което му дава предимства пред останалите холестерол-понижаващи средства на фармацевтичния пазар. Новината идва скоро след публикуването на резултати от проучването CORONA, които показват, че статинът намалява заболеваемостта и смъртността при сърдечна недостатъчност. Решението за одобрение на новото показание е базирано основно на резултати от проучването METEOR, което изследва промените в дебелината на слоя интима-медия в каротидната артерия - приложението на rosuvastatin 40 mg дневно забавя прогресията на атеросклерозата при индивиди с начална форма на заболяването, повишени LDL и нисък сърдечносъдов риск. METEOR е част от програмата GALAXY на AstraZeneca, включваща повече от 69 000 пациенти, която има за цел да установи влиянието на статина върху намалението на сърдечносъдовия риск. Новата индикация за приложение най-вероятно ще увеличи продажбите на медикамента, което ще компенсира намалените приходи на компанията в резултат на конкуренция от страна на генерични версии на друг водещ лекарствен продукт – Betaloc ZOK (metoprolol succinate с удължено освобождаване). * UCB започна фаза 3 клинични проучвания с Rikelta (brivaracetam), който се сочи като наследник на успешния антиепилептичен медикамент Keppra (levetiracetam). Изследванията включват повече от 1300 пациенти на възраст 16-70 години. Две проучвания ще оценяват ефективността и безопасността на лечението с различни дозировки (5, 20 и 50 mg дневно или 20, 50 и 100 mg дневно) за период от 12 седмици при болни с епилепсия с начални парциални пристъпи, които не са се повлияли от терапията с един или повече медикаменти. Третото изследване ще е при пациенти с неконтролирани първични генерализирани пристъпи. Brivaracetam има известно структурно сходство с levetiracetam, но в същото време притежава 10 пъти по-голям афинитет към протеин 2А в синаптичните мехурчета, което означава че осигурява по-ефективен контрол на пристъпите. За UCB успехът на Rikelta е от особено значение, тъй като Keppra - един от водещите медикаменти на компанията - е заплашен в близко бъдеще от конкуренцията на генерични аналози. * Bayer и Onyx получиха одобрение в Европа за приложението на Nexavar (sorafenib) при хепатоцелуларен карцином. Одобрението на EMEA е базирано на резултати от фаза 3 клиничното проучване SHARP, които показват, че приложението на медикамента удължава с 44% преживяемостта в сравнение с плацебо. Тази индикация за употреба на Nexavar бе одобрена по-рано в САЩ. Междувременно Bayer подаде документи за разрешително за продажба на Xarelto (rivaroxaban) – първи представител на нов клас антикоагуланти (инхибитори на фактор Xa), който ще се прилага за превенция на венозен тромбемболизъм (ВТЕ) след големи ортопедични интервенции на долните крайници. Резултати от три фаза 3 клинични проучвания, включващи 10 000 пациенти, показват, че медикаментът намалява значително риска за ВТЕ при протезиране на колянна става в сравнение с enoxaparin – настоящия стандарт за лечение. Xarelto е най-изследваният перорален директен инхибитор на фактор Xa, който в предклинични проучвания е прилаган при повече от 20 000 пациенти. Годишните продажби на медикамента могат да достигнат пет милиарда евро, според прогнози на анализатори от JP Morgan. * Eli Lilly и Amylin представиха обещаващи резултати от фаза 3 клинично изследване с нов вариант на Byetta (exenatide) – със забавено освобождаване, за лечение на диабет тип 2. Byetta LAR, който се прилага веднъж седмично, осъществява по-добър гликемичен контрол в сравнение с двукратния дневен прием на Byetta. След период на проследяване от 30 седмици, групата на терапия с Byetta LAR е постигнала намаление с 1.9% на HbA1с, в сравнение с 1.5% в контролната група. При всички пациенти, независимо от приложения медикамент, е установено сигнификантно намаление на телесното тегло, като едноседмичната лекарствена форма е била свързана с 30% по-ниска честота на гадене. * Wyeth получи одобрение от Европейската комисия на нова индикация за приложение на Torisel (temsirolimus) – като първа линия терапия при болни с напреднал бъбречноклетъчен карцином. Torisel е единственият противотуморен медикамент, който инхибира специфично mTOR киназата – важен регулатор на клетъчната пролиферация, растеж и преживяемост. Бъбречноклетъчният карцином се среща в 85% от случаите на злокачествени бъбречни заболявания и е причина за 85 000 нови случая на неоплазми в Европа годишно. Одобрението е базирано на резултати от фаза 3 клинично проучване, включващо 626 болни, които не са получавали предходна системна терапия. Приложението на Torisel е довело до сигнификантно (с 49%) увеличение на средната продължителност на живота, в сравнение с interferon-alpha (10.9 срещу 7.3 месеца, р=0.0078), както и до удължаване на периода без прогресия на заболяването (5.6 срещу 3.2 месеца, р=0.0042). През миналата година, European Association of Urology публикува стандарти, които препоръчват медикамента като първа линия терапия при пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином. * Roche направи важна крачка напред за получаването на четвърта индикация за приложение на Avastin (bevacizumab) от европейския регулаторен орган – като първа линия терапия при пациенти с бъбречноклетъчен карцином (най-честата форма на напреднал рак на бъбреците). Резултати от фаза 3 международното клинично проучване AVOREN показаха, че добавянето на медикамента към interferon удължава два пъти преживяемостта без прогресия на заболяването при засегнатите. В изследването са включени 649 пациенти, които са получили терапия с Avastin и interferon alpha-2a или плацебо с interferon alpha-2a (стандартна терапия при напреднал рак на бъбреците). Преживяемостта без прогресия на заболяване се е увеличила от 5.4 на 10.2 месеца. Междувременно резултати от фаза 2 клинично проучване показват, че Avastin е ефективен и при лечението на glioblastoma multiforme – най-агресивната форма на рак на мозъка. Приложението на медикамента е довело до липса на прогресия на заболяването в рамките на шест месеца при 36% (като монотерапия) и при 51% (в комбинация с химиотерапия) от пациентите. Avastin e одобрен за приложение при рак на гърдата, дебелото черво и белите дробове. * Merck & Co получи одобрение от Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) към EMEA за приложението на Isentress (raltegravir) - първи представител на нов клас антиретровирусни средства (интегразни инхибитори), в комбинация с други медикаменти за лечение на HIV инфекция при пациенти, които не са се повлияли от предходна терапия. Решението се базира на резултати от няколко 24-седмични проучвания, резултатите от които показват, че приложението на медикамента намалява вирусния товар и увеличава броя на CD4 клетките. CHMP препоръча одобрението и на друг медикамент на компанията – Ivemend (fosaprepitant) – за превенция на индуцирано от химиотерапия гадене и повръщане. * GSK придоби срещу $1.2 милиарда американската фирма Reliant Pharmaceuticals, специализирана в производството на сърдечносъдови медикаменти. През изминалата година продажбите на компанията са нарастнали с 62% (до $2.2 милиарда), а един от най-успешните й продукти е Lovaza/Omacor (омега-3-мастни киселини). * Novartis получи одобрение от Европейската комисия за приложението на Tasigna (nilotinib) при положителна за Филаделфийска хромозома хронична миелоидна левкемия при пациенти, които са резистентни или не толерират терапията с Gleevec/Glivec (imatinib). Хроничната миелоидна левкемия е причина за 15% от всички случаи на левкемия в света. На фармацевтичния пазар медикаментът ще се конкурира с Sprycel (dasatinib) на BMS. Годишните продажби на Tasigna могат да достигнат $500 милиона, смятат анализатори.