Новини от Европейската лекарствена агенция



01/02/2008
Европейската лекарствена агенция (EMEA, www.emea.europa.eu) даде одобрение за продажбата на следните медикаменти: * Abraxane (paclitaxel свързан с наночастици албумин) на Abraxis BioScience, като монотерапия при метастазирал рак на гърдата при болни, които не са се повлияли от първоначалното лечение или са контраиндицирани за стандартна антрациклинова терапия * Atripla (efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil) на BMS, Gilead Sciences и MSD, за лечение на HIV-1 инфекция при възрастни пациенти * Avamys (fluticasone furoate) на GSK за терапия на алергичен ринит * Nevanac (nepafenac) на Alcon Laboratories за превенция и лечение на следоперативната болка и възпаление след операции за катаракта * Ivemend (fosaprepitant) на MSD за превенция на индуцирани от химиотерапия гадене и повръщане * Isentress (raltegravie) на MSD за приложение в комбинация с други антиретровирусни медикаменти при лечението на HIV-1 инфекция при възрастни пациенти * Galvus (vildagliptin) на Novartis получи положително становище от European Committee for Medicinal Products for Human Use да се прилага в доза 50 mg еднократно или двукратно дневно в комбинация с други антидиабетни средства като metformin, тиазолидиндиони или сулфонилурейни препарати за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2. Дозата от 100 mg за еднократно дневно приложение няма да бъде пусната в употреба поради опасения за чернодробна токсичност. Появата на Galvus, който представлява инхибитор на дипептидил пептидаза- 4 (DPP-4), на фармацевтичния пазар в страните на ЕС се очаква през първата половина на тази година. Медикаментът ще се конкурира с първия представител на този клас - Januvia (sitagliptin) на MSD, който бе одобрен по-рано от EMEA и FDA. Поради опасения за нежелани кожни странични действия, Galvus получи отказ за регистрация в САЩ, но Novartis съобщи, че ще поднови кандидатурата си за неговото одобрение от FDA през 2009 година. Нови биологични медикаменти Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) на EMEA даде положително становище за Silapo (epoetin zeta, rhEPO) на STADA, и Retacrit (epoetin zeta, rhEPO) на Hospira Enterprises, за лечение на анемия и за намаляване на нуждите от кръвопреливане при хронично бъбречно или онкологично заболяване. Резултати от клинични проучвания показаха, че и двата медикамента притежават ефективност, сходна с Eprex/Erypo, които са одобрени в Европа. Разширени показания за приложение * Angiox (bivalirudin) на The Medicine Company, в комбинация с Aspirin и clopidogrel, е индициран за лечение на възрастни пациенти с остър коронарен синдром, планирани за спешна или ранна PCI. Медикаментът се използва за антикоагулация при PCI. * Ariclaim (duloxetine) на Eli Lilly ще се прилага и при болка в резултат на периферна диабетна невропатия. В момента медикаментът се използва за лечение на умерени и тежки форми на инконтиненция при жени. * Avastin (bevacizumab) на Roche, в комбинация с interferon alfa-2a, ще се използва за терапия на напреднал или метастазирал бъбречноклетъчен карцином. Медикаментът е одобрен като първа линия терапия при метастазирал колоректален карцином, метастазирал рак на гърдата, неоперабилен напреднал или рецидивирал дребно клетъчен рак на белите дробове. * Caelyx (doxorubicin) на Schering-Plough, в комбинация с Velcade (bortezomib), ще се прилага за лечение на рецидивирал мултиплен миелом. Досегашните индикации за приложение на медикамента включват: метастазирал рак на гърдата, напреднал овариален карцином и сарком на Kaposi при болни с AIDS. * Humira (adalimumab) на Abbott Laboratories ще се използва за лечение на възрастни пациенти с умерени и тежки форми на плакатен псориазис. Медикаментът се прилага за лечение на ревматоиден артрит, псориатричен артрит, анкилозиращ спондилит и болест на Crohn. * Januvia/Xelevia (sitagliptin) на MSD ще може да се комбинира със сулфонилурейни препарати и/или metformin при пациенти с диабет тип 2. * MabCampath (alemtuzumab) на Genzyme е индициран и като първа линия терапия при B-клетъчна хронична лимфоцитна левкемия (B-CLL) при пациенти, неподходящи за комбинирана химиотерапия с fludarabine. MabCampath се използва като втора линия терапия при болни с хронична лимфоцитна левкемия (LCC), които са били на предходно лечение с алкилиращи средства. * Remicade (infliximab) на Centrocor ще се прилага и за подобрение на физическата функция и намаление на прогресията на периферно ставно увреждане при псориатричен артрит. Медикаментът е ефективен при ревматоиден артрит, болест на Crohn, улцеративен колит, анкилозиращ спондилит, псориатричен артрит и псориазис. Новоодобрени генерични медикаменти * Olanzapine Teva (olanzapine) на Teva е одобрен за лечение на шизофрения, както и за умерени и тежки маниакални епизоди. Резултати от клинични проучвания показват, че медикаментът притежава сходна на Zyprexa (на Eli Lilly) клинична ефективност. Нови медикаменти със статут на orphan drug* * (1R,2R)-octanoic acid[2-(2’,3’-dihydro-benzo[1,4] dioxin-6’-yl)-2-hydroxy-1-pyrrolidin-1-ylmethyl-ethyl]-amide-L-tartaric acid salt на Genzyme Europe за лечение на болест на Gaucher * (S)-2-nitro-6-(4-trifluoromethoxy)benzyloxy)-6,7-dihydro-5H-imidazo[2,1-b] [1,3] oxazine на Dr Ulrich Granzer за терапия на туберкулоза * 17-(allylamino)-17-demetho-xygeldanamycin, hydroquinone, hydro-chloride на MedImmune при злокачествени гастроинтестинални стромални тумори * 3-methoxy-pregnelonone на MAPREG SAS за лечение на травми на гръбначния мозък * Artesunate на Sigma-tau Pharma за терапия на малария * Azacitidine на Pharmion при остра миелоидна левкемия * Chimeric-anti-interleukin-6 mono- clonal antibody на Centocor за лечение на болест на Castleman * Doxorubicin hydrochloride на CellMed за терапия на глиом * хетерозиготни човешки чернодробни стволови клетки на Prof. Etienne Sokal при синдром на Crigler-Najjar * Interferon beta на Faron Pharmaceuticals за терапия на остро белодробно увреждане * Irinotecan hydrochloride на CellMed за лечение на глиом * Olaparib на AstraZeneca при овариален карцином * Picoplatin на Kendle International за терапия на дребноклетъчен рак на белите дробове * рекомбинантно човешко хепатит С моноклонално антитяло срещу C4 регион на E1 на GENimmune за превенция на рецидив на хепатит С при болни след чернодробна трансплантация * Terguride на Ergonex за лечение на белодробна хипертония * H-Arg-Leu-Phe-Phe-Tyr-Arg-Lys-Ser-Val-OH, acetate salt & H-Tyr-Leu-Phe-Phe-Tyr-Arg-Lys-Ser-Val-OH, acetate salt на Vaxon Biotech за терапия на TERT позитивен недребноклетъчен белодробен карцином при HLA-A2 позитивни пациенти * човешки папиломен вирус тип 16 E6/E7 синтетичен дълъг пептид на ISA Pharmaceuticals при епителна неоплазия на вулвата, позитивна за HPV * Maribavir на ViroPharma за превенция на цитомегаловирусна (CMV) инфекция при пациенти с нарушен клетъчен имунитет * Methyl 4,6-diamino-2-[1-(2-fluorobenzyl)-1H-pyrazolo[3,4-b]pyridine-3-yl]-5-pyrimidinyl(methyl)carbamate на Bayer HealthCare за лечение на белодробна артериална хипертония, включително хронична тромбемболична форма на заболяването * N-[4-(3-amino-1H-indazol-4 yl) phenyl]-N’-(2-fluoro-5-methylphenyl) urea на Abbott Laboratories за терапия на хепатоцелуларен карцином * рекомбинантен човешки хистон H1.3 и рекомбинантен човешки N-bis-met-хистон H1.3 на SymbioTec за лечение на остра миелоидна левкемия * Tegafur, gimeracil, oteracil potassium на Sanofi Aventis за терапия на рак на стомаха * (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-kN5, kN13, kN18, kN21, kN22]-) на Celtic BioPharma Services за превенция на орален мукозит при пациенти с рак на главата и шията, подложени на лъчетерапия * (R)-2-Methyl-6-nitro-2-{4-[4- (4-trifluoromethoxyphenoxy)piperidin-1-yl]phenoxymethyl}-2,3-dihydroimidazo[2,1-b]oxazole на Otsuka Pharmaceutical за лечение на туберкулоза * Iodine (131I) iobenguane на Molecular Insight Limited за терапия на невробластом * Lutetium (177Lu)-N-[(4,7,10-Tricarboxymethyl-1,4,7,10-tetraazacyclododec-1-yl)acetyl]-Dphenylalanyl-L-cysteinyl-L-tyrosyl-D-tryptophanyl-L-lysyl-L-threoninyl-L-cysteinyl-Lthreonine-cyclic(2-7)disulfide на BioSynthema Global Operations за лечение на гастро-ентеро-панкреасни невроендокринни тумори * N-(2-Amino-phenyl)-4-[(4-pyridin-3-yl-pyrimidin-2-ylamino)-methyl] benzamide на Pharmion за терапия на остра миелоидна левкемия (ИТ) * Статут на orphan drug получават лекарствени средства, прилагани за лечението на редки заболявания, които засягат <0.05% от населението на ЕС