Dronedarone е ефективен за поддържане на синусов ритъм при предсърдно мъждене или трептене



01/02/2008

Dronedarone* е значимо по-ефективен от плацебо за поддържането на синусов ритъм и за намаляване на камерната честота при рекурентност на аритмията при пациенти с предсърдно мъждене или трептене, показаха резултатите от двете проучвания EURIDIS и ADONIS, публикувани в New England Journal of Medicine (1).

Amiodarone е ефикасен за поддържането на синусовия ритъм при предсърдно мъждене (ПМ), но се свързва с потенциални токсични ефекти, засягащи щитовидна жлеза, бял дроб и зрителен апарат.

В двете сходни, мултицентрови, двойно-слепи, плацебо-контролирани рандомизирани проучвания – EURIDIS (Европа) и ADONIS (Америка, Австралия и Южна Африка)** e оценена ефикасността на dronedarone, прилаган в доза 400 mg два пъти дневно, спрямо плацебо при пациенти с предсърдно мъждене или трептене.

Първичният критерий за оценка е времето до възобновяване на предсърдното мъждене или трептене.

Участниците са били на възраст най-малко 21 години, с поне един епизод на ЕКГ документирана аритмия през последните три месеца, но с нормален синусов ритъм един час преди рандомизирането.

Пациенти с перманентно предсърдно мъждене, torsades de pointes, персистираща брадикардия, PR интервал >/=0.28 секунди, високостепенен AV блок, клинично значима болест на синусовия възел без имплантиран пейсмейкър, сърдечна недостатъчност III-IV ФК по NYHA, серумен креатинин над 150 mcmol/l не са включени в проучването.

В европейското проучване, средното време за възобновяване на аритмията е 41 дни при контролите на плацебо и 96 дни при лекуваните с dronedarone (р=0.01). В извъневропейското дните са съответно 59 и 158 (р=0.002).

При поява на аритмията в първото проучване камерната честота е 117.5+/-29.1 удара/мин при плацебо и 102 +/-24.7 в активно лекуваната група. Показателите за извъневропейското изследване са 116.6+/-31.9 удара/мин и 104.6+/-27.1.

Приложението на медикамента не е било свързано със значимо повишаване в сравнение с плацебо на белодробна и чернодробна токсичност, както и с негативно влияние върху щитовидната жлеза. (ОИ)

* dronedarone (Multaq на Sanofi-Aventis) е експериментално антиаритмично средство, което се изследва за превенция и лечение на предсърдно мъждене като основно показание за приложение. Регистрацията на Multaq бе отхвърлена от ЕМЕА през 2006 с мотива, че са необходими допълнителни данни за профила му на безопасност. Ако бъде одобрен, този медикамент се очертава като “наследник” на amiodarone.

Dronedarone представлява бензофуранов дериват, с подобен на amiodarone електрофармакологичен профил, но със структурни промени, целящи отстраняване на въздействието му върху функциите нa щитовидната жлеза и белия дроб. Освен това, той има период на полуживот един до два дни, за разлика от този на amiodarone (30 до 55 дни).

** EURIDIS=EURopean trial In atrial fibrillation patients receiving Dronedarone for the maIntenance of Sinus rhythm

ADONIS=American-Australian-African trial with DronedarONe In atrial fibrillation patients for the maintenance of Sinus rhythm

Използван източник:

1. Singh B., Connoly S., Crijns H. et al. Dronedarone for maintenance of sinus rhythm in atrial fibrillation or flutter. NEJM 2007; 357:987-99 http://content.nejm.org