Trasylol* (aprotonin) на Bayer



01/12/2007

Trasylol* (aprotonin) на Bayer, прилаган за превенция на масивна кръвозагуба по време на сърдечни операции, бе спрян от продажби през ноември по искане на FDA.

Решението e базирано на резултати от предсрочно прекратеното канадско проучване BART (Blood Conservation Using Antifibrinolytics Trial), които показват, че приложението на медикамента е свързано с повишена смъртност на 30 ден, в сравнение с epsilon-aminocaproic acid или tranexamic acid (1, 2).

До завършването на пълния обзор на данните, не е възможно да се определи дали има определена група пациенти, при които ползата от приложението на медикамента надхвърля риска за неблагоприятни странични ефекти.

През 2006 година, FDA направи обзор и промени лекарствената инструкция на aprotonin по отношение на безопасността, като ограничи приложението му до сърдечни операции (аортокоронарен байпас).

Решението на Bayer да прекрати продажбите на aprotonin идва след консултации с Германския федерален институт за лекарства (BfArM), FDA, Health Canada и други регулаторни органи. Засега компанията определя спирането на продажбите като „временно” и заяви, че е в процес на допълнителен анализ на данните, като окончателното становище се очаква през януари 2008. (ИТ)

* Trasylol (aprotonin) на Bayer е регистриран в България (www.bda.bg)

Използвани източници:

1. http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2007/NEW01738.html

2. http://www.fda.gov/medwatch/safety/2007/safety07.htm#Trasylol