Новини от фармацевтичните компании

* AstraZeneca и Abbott Laboratories започнаха фаза 3 клинично проучване с първия комбиниран препарат, който съдържа фиксирани дози статин – Crestor (rosuvastatin) и фибрат – ABT-335 (fenofibrate) в една таблетка. По този начин ще се повлияват трите ключови липиди – понижаване на LDL и триглицеридите, и повишаване на кардиопротективните HDL.

Партньорството между двете фармацевтични фирми започна през 2006, когато те подписаха споразумение за съвместна разработка на лекарство, което комбинира Crestor с фенофибратите Tricor или ABT-335 (който се очаква да бъде регистриран като монотерапия от FDA в края на годината).

Междувременно AstaZeneca започна проучването GRAVITY (Gauging the lipid effects of RosuvAstatin plus ezetimibe Versus sImvastatin plus ezetimibe TherapY), което ще сравнява директно ефектите от комбинираното приложение на Crestor/ezetimibe и simvastatin/ezetimibe при пациенти с хиперхолестеролемия и коронарна болест.

Резултатите от предходното изследване EXPLORER показаха, че комбинацията от Crestor 40 mg и ezetimibe 10 mg намаляват със 70% нивото на LDL-холестерола при високорискови пациенти, в сравнение с 57% при монотерапия с Crestor.

GRAVITY е 12-седмично, рандомизирано, многоцентрово, фаза 3 проучване, което включва 800 пациенти и има за цел да сравни ефективността и безопасността на Crestor (rosuvastatin) 10 mg и 20 mg в комбинация с ezetimibe 10 mg, и simvastatin 40 mg и 80 mg в комбинация с ezetimibe 10 mg.

Окончателните резултати се очакват през 2009 година. GRAVITY е част от програмата за клинични проучвания GALAXY на AstraZeneca, в която до сега са включени 69 300 пациенти от 55 страни.

Въпреки че патентната защита на Crestor е до 2016 година, вече няколко фармацевтични фирми се подготвят да произвеждат генерични варианти – израелската Teva, китайската Changzhou Pharmaceutical и тройката индийски компании Glenmark, Aurobindo и MSN Laboratories.

* Eli Lilly съобщи, че е в процес на разработване на нов клас медикамент за лечение на шизофрения, който ще има по-малко неблагоприятни странични ефекти в сравнение със сега съществуващите, включително произвеждания от фирмата Zyprexa (olanzapine).

Резултати от проучване, публикувано в списание Nature Medicine, показват, че експерименталният LY2140023 действа чрез повлияване на глутамат-медиираното нервно предаване. Всички прилагани за лечението на заболяването медикаменти повлияват допаминовите рецептори, което води до нежелани екстрапирамидни странични ефекти и е основна причина за прекратяване на терапията.

Глутамат-медиираната нервна трансмисия и преди е смятана за важен фактор в патогенезата на шизофренията, но тласък за създаването на нов клас медикаменти дава наскоро откритият подвид рецептори за глутамат (mGlu2/3), блокирането на които има антипсихотичен ефект при заболяването.

LY2140023 е изследван в двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване върху 196 пациенти с шизофрения, като е сравнен с ефектите olanzapine – антагонист на допаминовите рецептори. След четириседмично приложение, медикаментът води до подобрение на симптомите на заболяването в сравнение с плацебо.

За лечение на шизофрения в САЩ се изразходват $62.7 милиарда (данни за 2002), от които $22.7 милиарда са за директни медицински разходи.

* Sandoz (собственост на Novartis) получи одобрение от Европейската комисия за производството на първият генеричен вариант на антианемичния медикамент epoetin alfa, който се прилага за лечение на свързана с бъбречни заболявания или химиотерапия анемия.

Медикаментът ще конкурира Eprex (на Johnson & Johnson) и Epogen (на Amgen). Световният пазар на еритропоетинови препарати е $7 милиарда, като за Европа той е около $600 милиона. В близко бъдеще се очаква одобрението на още два генерични аналози на Eprex: на компаниите Hexal (също собственост на Novartis) и на Medice Arzneimittel Puetter.

* Bayer започна най-голямото проучване на предимствата на Aspirin за първична профилактика на сърдечносъдовите и мозъчносъдовите инциденти. Изследването ARRIVE, което се провежда в пет държави (Германия, Италия, Испания, Великобритания и САЩ) и с 12000 пациенти ще анализира ефектите на еднократното дневно приложение на ниски дози от медикамента за предотвратяване на първични фатални и нефатални миокардни инфаркти и инсулти при пациенти с умерен риск.

По данни на Световната здравна организация, на сърдечните заболявания и инсулта се дължат 30% от смъртните случи в света (около 17.5 милиона годишно).

* Servier съобщи резултати от най-голямото проучване за лечение на усложнения при диабет тип 2 (ADVANCE), според които Noliprel (Preterax) – фиксирана комбинация от АСЕ инхибитор perindopril (2 mg) и диуретик indapamide (0.625 mg) – може да доведе до спасяването на живота на 1.5 милиона болни в света за период от пет години. Медикаментът се продава в 97 страни по света.

ADVANCE (Action in Diabetes and Vascular disease: Preterax and Diamicron-MR Controlled Evaluation) включва 11 000 пациенти от 20 страни по света, проследени за период от 4.3 години. Резултатите показват, че Noliprel намалява сигнификантно относителния риск за фатален изход (с 14%), което се дължи основно на понижаването на риска за сърдечносъдова смъртност (с 18%).

„Резултатите от проучването сочат сходни предимства при пациенти със или без повишени стойности на кръвното налягане, както и при тези, които получават терапия с АСЕ инхибитори, статини или Aspirin. Предимства са регистрирани при болни с много добър контрол на рисковите фактори, както се препоръчва от текущите стандарти,” заяви проф. Stephen MacMahon от George Institute for International Health в Австралия.

Редица проучвания подчертават ролята на оптималния антихипертензивен контрол при пациенти с диабет тип 2, но ADVANCE е първото изследване, което установява предимствата от терапията и при индивиди без хипертония.

* Novartis получи одобрение от Европейската комисия за антибиотика Cubicin (daptomycin), който ще се прилага за лечение на животозастрашаващи инфекции, включително срещу methicillin-резистентни Staphylococcus aureus (MRSA). Новите индикации включват инфекциозен ендокардит в дясната сърдечна половина, причинен от Staphylococcus aureus, както и усложнени кожни и мекотъканни инфекции.

Одобрението е резултат на успешно приключило клинично проучване, резултатите от което показват, че Cubicin е еднаква ефективен срещу бактериемия и ендокардит, причинени от S. aureus и има еднаква активност срещу причинени от methicillin-чувствителни и methicillin-резистентни S. aureus кръвни инфекции.

Cubicin е първи представител на нов клас антибиотици, наречени „циклични липопептиди”, за които се предполага, че ще са ефективни срещу тежки Gram-негативни инфекции. Антибиотикът е разработен от компанията Cubist Pharmaceutical, а правата за разпространение в Европа са собственост на Novartis.

* Abbott започна проучването HERCULES (Herculink Elite Cobalt Chromium Renal Stent Trial to Demonstrate Efficacy and Safety), което ще изследва ефективността и безопасността на експерименталния стент Herculink, който ще се прилага при стеноза на бъбречната артерия.

Стенозата на бъбречната артерия се открива често при пациенти с неконтролирана артериална хипертония, при които е трудно да се установи етиологичната причина за заболяването. То се проявява най-често във възрастовата група 50-70 години и води до влошена бъбречна функция, бъбречна недостатъчност и необходимост от хемодиализа, които са свързани с повишен сърдечносъдов риск.

„Много пациенти с повишено артериално налягане и стеноза на реналната артерия не се повлияват ефективно от медикаментозната терапия. Цел на изследването е да установи предимствата на стентирането на стенотичния участък и евентуалното намаление на рисковите сърдечносъдови фактори, включително на повишеното кръвно налягане,” заяви д-р Martinez de Arraras, водещ автор на проучването.

Стентът RX Herculink Elite Renal Stent System е изработен от хромиран кобалт, който е по-здрав и по-лесно различим на рентгенови снимки от стоманените стентове. (ИТ)