Новини от EMEA



01/12/2007

Европейската лекарствена агенция (EMEA, http://www.emea.europa.eu) ограничи през септември приложението на съдържащите nimesulide медикаменти*, поради риск за чернодробно увреждане, въпреки че като цяло предимствата от използването им надхвърля рисковете, е заключението на регулаторния орган (1, 2).

Nimesulide е неселективно нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС), което се прилага за краткосрочно лечение на болка, остеоартрит и първична дисменорея.

Въз основа на данни за възможно чернодробно увреждане, Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) на EMEA намали през 2004 година максималната дозировка на медикамента до 100 mg два пъти дневно. Допълнително бе включена контраиндикация за прилагането му при пациенти с чернодробни заболявания, както и предупреждение към лекарите и пациентите за риск за хепатотоксичност.

Крайното становище на европейския регулаторен орган е:

* налице е риск за чернодробна токсичност при пациенти, въпреки че като цяло профилът на медикамента е безопасен

* повечето чернодробни усложнения са регистрирани след двуседмичен период на лечение, поради което продължителността на терапия с nimesulide се ограничава на 15 дни

* механизмите на чернодробно увреждане са неясни, поради което консултативният орган не може да даде специфични препоръки, въз основа на които да се предвиди рискът при всеки отделен пациент

ЕMEA изиска лекарствените опаковки на съдържащите nimesulide медикаменти да не надхвърлят 30 дози (таблетки или сашета).

По данни на Изпълнителната агенция по лекарствата

(www.bda.bg), в България са регистрирани следните лекарствени продукти, съдържащи nimesulide: AllGone (на Е-Pharma Trento); Ameolin (на Sopharma); Aulin (на Helsinn Birex Pharmaceuticals); Coxtral (на Zentiva); Enetra (на Medochemie); Nimed (на Medicom International); Nimesil (на Menarini)

Използвани източници:

1. European Medicines Agency recommends restricted use of nimesulide-containing medicinal products

http://www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/43260407en.pdf

2. Questions and answers on the CHMP recommendation on nimesulide-containing medicines

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/opinion/43098807en.pdf