Комитет за лекарствените продукти в хуманната медицина (СНМР)



01/12/2007
Комитетът за лекарствените продукти в хуманната медицина (СНМР) към Европейската лекарствена агенция (EMEA) препоръча през септември отмяна на суспендирането на разрешението за употреба на лекарствения продукт Viracept (nelfinavir като nelfinavir mesilate) на Roche и връщане на продукта на лекарствения пазар в Европейския съюз (ЕС) (1). Viracept е показан при комбинирано антиретровирусно лечение на възрастни, подрастващи и деца на 3 години и по-големи, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (НIV-1). Разрешението за употреба на Viracept бе суспендирано през август, поради контаминация по време на производствения процес на активното вещество с ethyl mesilate (известно генотоксично вещество). СНМР оцени предприетите от Roche мерки за отстраняване и предотвратяване на повторната поява на проблема. Проведената инспекция на производствения процес потвърди, че причината за контаминацията е отстранена и бъдещото производство на Viracept ще отговаря на изискванията на стандартите по качество. Във връзка с това СНМР реши да препоръча на Европейската комисия да отмени суспендирането на разрешението за употреба на лекарствения продукт. След оповестяване на решениено на Комисията, Roche ще може да поднови доставката на продукта. Тъй като производството на Viracept е напълно преустановено, то ще е необходим известен период от време преди лекарството да бъде отново налично за предписване от лекарите. Очаква се това да стане най-рано в началото на 2008 година. Използван източник: 1. European Medicines Agency recommends lifting of suspension for Viracept www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/41816807en.pdf