Ваксината Cervarix



01/11/2007

Ваксината Cervarix* на фирма GlaxoSmithKline бе одобрена от Европейската комисия през септември да се прилага за профилактика на рак на шийката на матката и преканцерозни лезии (високостепенна цервикална интерепителиална неоплазия – CIN степен 2 и 3), причинени от човешки папиломни вируси (human papillomavirus - HPV) типове 16 и 18, при момичета и жени на възраст от 10 до 25 години.

Одобрението влиза в сила във всичките 27 страни-членки на ЕС, както и в Исландия, Норвегия и Лихтенщайн.

Ракът на шийката на матката е втората по честота неоплазия сред женската популация. Наличието на ваксина за профилактика на цервикалната неоплазия е голяма придобивка за жените в Европа.

Ваксината може да се използва като допълнително средство за повишаване на имунния отговор. Продължителността на осигурена от нея протекция е около 5.5 години след ваксинирането.

Cervarix се свързва с добър профил на безопасност и поносимост. Тя получи през май разрешение да се прилага в Австралия при жени на възраст от 10 до 45 години, като данните показват висока имуногенност при жени на възраст от 10 до 55 години.

Решението за одобрение на ваксината в ЕС е базирано главно на post hoc анализ на резултатите от три фаза 3 клинични проучвания, които показват, че Cervarix осигурява 100% защита срещу CIN2+ преканцерозни лезии, причинени от HPV типове 16 и 18, които са отговорни за 70% от всичките случаи на рак на шийката на матката.

*През юни 2006 Американската агенция за храните и лекарствата (FDA) одобри сходна ваксина (Gardasil на Merck) да се прилага при момичета и жени на възраст от 9 до 26 години за профилактика на заболяване, причинено от HPV типове 6, 11, 16 и 18, включително: цервикален рак; генитални кондиломи; преканцероза или дисплазия, свързани с цервикален аденокарцином in situ; степени 2/3 на цервикална, вулварна или вагинална интраепителиална неоплазия и степен 1 на цервикална интраепителиална неоплазия.