Seretide с разширени индикации за приложение



01/11/2007
Европейските регулаторни органи разшириха през юли индикациите за приложение на Seretide* (salmeterol/fluticasone 50/500 mcg) при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), въз основа на нови данни от проучването TORCH** (1). ХОББ е тежко и потенциално фатално белодробно заболяване, което обаче може да се профилактира и лекува. Болестта има различни патологични компоненти, които предизвикват ограничаване на въздушния поток в белите дробове и затруднено дишане. Те включват възпалителни процеси в дихателните пътища, директно структурно увреждане на белите дробове и промяна в телесната маса, което повлиява крайния изход за пациента. Според експерти, към 2020 ХОББ ще е третата водеща причина за смърт в света и петата - за инвалидизация, след исхемична болест на сърцето, депресията, пътнотранспортните произшествия и мозъчносъдовата болест. „Разширените индикации дават възможност за ранно приложение на Seretide при по-голяма група пациенти, което ще доведе до подобрение в белодробната им функция и на качеството им на живот,” заяви д-р Darrell Baker от Respiratory Medicines Development Center на GlaxoSmithKline. Одобрението дава възможност за приложение на медикамента при пациенти с ХОББ с ФЕО1<60% и анамнеза за екзацербации, които имат значими симптоми въпреки редовния прием на бронходилататорна терапия. Преди промяната в указанията за лечение, Seretide бе показан при болни с ФЕО1<50%. Решението на регулаторния орган е базирано на резултати от най-голямото проспективно, рандомизирано и плацебо-контролирано проучване (TORCH) за фармакотерапия при ХОББ. То показва, че приложението на Seretide намалява относителния риск за смъртност със 17% (р=0.052); честотата на екзацербации с 25% (р<0.001) и подобрява качеството на живот, в сравнение с плацебо за тригодишен период на проследяване. TORCH изследва влиянието на salmeterol/fluticasone 50/500 mcg върху преживяемостта на пациенти с ХОББ, разделени в няколко групи: Seretide два пъти дневно; fluticonasone (500 mcg); salmeterol (50 mcg) и плацебо. Болните са получавали и други медикаменти, свързани с лечението на заболяването: антихолинергични средства, theophylline и salbutamol, но не са били на терапия с инхалаторни или перорални кортикостероиди, както и на дългодействащи бронходилататори. Първична крайна точка на проучването е било намалението на общата смъртност, а вторичните: заболеваемост свързана с ХОББ, измерена чрез честота на екзацербации (умерени, изискваща приложение на системни кортикостероиди и/или антибиотици, или тежки – налагащи хоспитализация); качество на живота (оценено по скалата St George’s Respiratory Questionnaire). Salmeterol/fluticasone е регистриран в Европейския съюз с търговското име Seretide (с изключение на Германия, където се продава като Viani) и САЩ (като Advair). Медикаментът е комбинация от дългодействащ бронходилататор (salmeterol) и инхалаторен кортикостероид (fluticasone). Всеки от компонентите действа върху различни патофизиологични механизми при ХОББ – бронхоспазъм и възпаление, което се наблюдава още в ранните стадии и е свързано с прогресията на заболяването. Seretide се прилага за симптоматична терапия на болни с тежки форми на ХОББ (ФЕO1 <60%) и анамнеза за повтарящи се екзацербации, въпреки редовната терапия с бронходилататор. (ИТ) * Seretide (salmeterol/fluticasone) на GSK е регистриран в България (www.bda.bg) ** TORCH - TOwards a Revolution in COPD Health Използван източник: 1. GSK receives extended licence indication for Seretide in Europe following submission of TORCH data for COPDwww.medicalnewstoday.com