Новини от Европейската лекарствена агенция



01/11/2007

EMEA завърши прегледа на рекомбинантните продукти, съдържащи фактор VIII и развитието на инхибиторни антитела

Лекарствените продукти, съдържащи рекомбинантен фактор VIII, се използват за профилактика и лечение на кървене при пациенти с хемофилия тип А. Тежко усложнение при лечението е недостатъчния контрол на кървенето, предизвикано от развитие на антитела срещу фактор VIII, наречени инхибиторни антитела (инхибитори).

Рискът за появата на инхибитори е по-висок при пациенти с тежка хемофилия тип А, в сравнение с пациенти със средно и леко протичане на болестта.

Появата на инхибитори при нелекувани преди пациенти е естествен отговор на имунната система към чужд протеин. Развитието на инхибитори при многократно трансфузирани и стабилни при предварително лечение пациенти може да се дължи на характеристиките на конкретния продукт.

През 2005 бяха публикувани резултатите от първоночалния преглед на лекарствените продукти, съдържащи рекомбинантен фактор VIII и образуването на антитела. Този преглед показа необходимостта от работно съвещание по проблемите на фактор VIII и риска за развитие на инхибитори. През 2006 година се състоя среща на експертите и докладът от срещата беше публикуван.

Окончателният преглед на данните, събрани от 2003 година до момента завърши, като заключенията са:

* основавайки се на наличните данни е невъзможно да се оцени и сравни честотата на възникване на инхибитори между отделните рекомбинантни продукти, съдържащи фактор VIII.

* има тенденция за повторна поява на ниски титри на инхибитори на F VIII при преминаване от един към друг рекомбинантен продукт, съдържащ фактор VIII, при лекувани преди пациенти с експозиция повече от 100 дни. Тъй като само за някои от случаите се е знаело, че не е имало инхибитори преди преминаването към друг продукт, не е възможно да се направи заключението дали тези наблюдения са свързани с реална повтаряемост или са в резултат на по-стриктното проследяване след преминаването към друг продукт.

* не е необходимо да се променя установената схема на лечение с рекомбинантни продукти, съдържащи фактор VIII. В процес е добавяне на предупреждение за възникване на инхибитори в лекарствената инструкция на всеки рекомбинантен продукт, съдържащ фактор VIII: “Наблюдавани са случаи на повторно възникване на инхибитори (ниски титри) след преминаване от един към друг рекомбинантен продукт, съдържащ фактор VIII, при предварително лекувани пациенти, с експозиция повече от 100 дни и с анамнестични данни за развитие на инхибитори”.

* тъй като плазмените продукти, съдържащи F VIII, не са обект на този преглед, не може да бъде направено заключение, относно честотата на възникване на инхибитори във връзка с тяхното приложение.

Пациентите трябва да продължат лечението и да спазват препоръките на техните лекари. Ако контролът на кървене се наруши при прилатане на обичайните дози, пациентите трябва незабавно да се консултират с лекуващите ги лекари.

Новимедикаментисъс статутна „orphan drugs”

Комитетът за медикаменти с orphan drug status* на EMEA, даде положително становище за следните лекарствени средства:

* 4-Amino-1-[5-O-[(2R,4S)-2-oxido-4-(4-pyridinyl)-1,3,2-dioxaphosphorinan-2-yl]-Darabinofuranosyl]-2(1H)-pyrimidinone на Interface International Consultancy, за лечение на хепатоцелуларен карцином

* 5’-O-(trans-9”-octadecenoyl)-1-D-arabinofuranosyl cytosine на Clavis Pharma, за лечение на остра миелоидна левкемия

* R-salbutamol sulphate на Astion Pharma, за лечение на кожни форми на lupus erythematosus

* cyclo {{(E,Z)-(2S,3R,4R)-3-hydroxy-4-methyl-2-(methylamino)nona-6,8-dienoyl}-L-2-aminobutyryl-N-methyl-glycyl-N-methyl-L-leucyl-L-valyl-N-methyl-L-leucyl-L-alanyl-Dalanyl-N-methyl-L-leucyl-N-methyl-L-leucyl-N-methyl-L-valyl} на Lux Biosciences, за лечение на хроничен неинфекциозен увеит

* alpha-1 протеиназен инхибитор за инхалаторно приложение на Behring, за лечение на кистична фиброза

* alginate oligosaccharide (G-block) фрагмент на Algi Pharma, за лечение на кистична фиброза

* човешки коагулационен фактор X на Bio Products Laboratory, за лечение на наследствен дефицит на фактор Х

* човешки хетероложни чернодробни клетки за интравенозна инфузия на Cytonet, за лечение на дефицит на орнитин-транскарбамилаза

* N-(2-amino-phenyl)-4-[(4-pyridin-3-yl-pyrimidin-2-ylamino)-methyl] benzamide на Pharmion, за лечение на лимфом на Hodgkin

* N-adamantanyl-N’-Geranyl-ethy-lenediamine на RLM Consulting, за лечение на туберкулоза

* naptumomab estafenatox на Active Biotech Research, за лечение на бъбречноклетъчен карцином

* sulfonated monophosphorylated mannose oligosaccharide на Constella Group, за лечение на хепатоцелуларен карцином.

(ИТ)

* orphan drug status получават лекарствени средства, прилагани за лечението на редки заболявания, които засягат <0.05% от населението на ЕС