Levemir® предлага предимства пред NPH инсулин



01/11/2007
Levemir® (insulin detemir)* осигурява по-ефективен гликемичен контрол в дългосрочен план при пациенти със захарен диабет в сравнение с NPH insulin, при намалена честота на нощна хипогликемия и по-малко наддаване на тегло, показаха резултатите от две нови проучвания, представени на годишния конгрес на European Association for the Study of Diabetes (EASD), подробности за който може да научите на www.easd.org/customfiles/easd/43rd/2007.html (1). „Данните потвърждават както краткосрочните предимства на insulin detemir при пациенти с диабет тип 1 на базално-болусна терапия, така и при приложение за продължителен, двугодишен период. Levemir преодолява два основни проблема, установени в Diabetes Control of Complications Trial (DCCT) – епизодите на хипогликемия и наддаването на тегло”, заяви д-р Paul Bartley от University of Queensland в Австралия. Проучването е 24-месечно, международно, рандомизирано, контролирано и има за цел да установи дългосрочната ефективност и безопасност на insulin detemir и NPH (neutral protamine Hagedorn) insulin. Изследвани са 497 пациенти на средна възраст 35 години; давност на заболяването 13 години; индекс на телесна маса (ИТМ) 24.7 kg/m2; средни стойности на гликирания хемоглобин А1с (HbA1c) 8.3%. Изследваните са разделени в две групи: insulin detemir (n=331) или NPH (n=166), като са инструктирани да прилагат базален инсулин веднъж дневно (вечер). Резултатите показват, че значимо повече от лекуваните с insulin detemir постигат целта на гликирания хемоглобин A1c (HbA1c) <7%, в сравнение с NPH insulin. Терапията е индивидуализирана според измерените от пациентите нива на кръвната глюкоза, с цел постигане на нива <6.0 mmol/l преди закуска и вечеря. След период на проследяване от две години, средните стойности на HbA1c са били значимо по-ниски при пациентите, лекувани с detemir, в сравнение с NPH (7.36% срещу 7.58% съответно). Освен това, през последния месец от проучването, 22% в групата с detemir са имали HbA1c <7% (препоръчвани стойности от American Diabetes Association) срещу 13% в групата с NPH (p=0.019). Лекуваните с detemir са имали с 69% по-нисък риск за 24-часови тежки епизоди на хипогликемия (р<0.001); със 73% по-нисък риск за тежка нощна хипогликемия (р<0.001); и с 43% по-нисък относителен риск за лека нощна хипогликемия. Нивата на кръвна глюкоза на гладно са били по-ниски в групата с detemir (8.35 mmol/l срещу 9.43 mmol/l, р=0.019); същото е регистрирано и по отношение разликите в интраиндивидната й вариабилност (2.18 mmol/l при determir и 2.52 mmol/l при NPH, p<0.001). Терапията с detemir е била свързана с по-малко наддаване на тегло (1.7 kg срещу 2.7 kg при NPH, p=0.024). Профилът на безопасност е бил сходен и за двата инсулина, като значими неблагоприятни странични ефекти (тежка хипогликемия или загуба на съзнание) при повече пациенти на NPH. Анализът на данните от второто проучване при 5604 болни с диабет тип 2 (PREDICTIVE 303) сочат, че при дозиране на insulin detemir от пациентите се постига по-добър гликемичен контрол, в сравнение с дозирането от лекуващия лекар (2). Изследваните с нисък до нормален индекс на телесна маса (ИТМ 30 kg/m2) са имали минимално (макар и незначимо) наддаване на тегло, докато пациентите с висок индекс на телесна маса (ИТМ >30-40 kg/m2, са имали леко понижение на тегло. Цел на изследването е да се установят стойностите на кръвната глюкоза при титриране на базалния инсулин чрез мониториране от страна на пациентите на стойностите на кръвната глюкоза, в сравнение с титрираните от лекуващия лекар дози. „Налице са все по-вече данни, че коригирането на дозировката на базалния инсулин от пациентите е свързано с по-ефективна терапия. Приложението на detemir в първичната помощ осигурява значимо по-добър гликемичен контрол без значимо наддаване на тегло,” е заключението на проф. д-р Luidi Meneghini, директор на Diabetes Research Institute, University of Miami Miller School of Medicine в САЩ и водещ автор на доклада. Проучването PREDICTIVE 303 потвърди също така, че пациентите с диабет тип 2, преминали от NPH инсулин или от инсулин glargine на инсулин detemir за период от 26 седмици всъщност загубват тегло, като в същото време постигат значимо подобряване на гликемичния контрол и намалена честота на хипогликемия (3). Levemir е базален инсулин (дългодействащ инсулинов аналог), който се прилага веднъж или два пъти дневно за лечение на деца и възрастни с диабет тип 1 и възрастни с диабет тип 2 с цел постигане на контрол на повишената кръвна глюкоза. Той има по-предвидим профил на действие от NPH инсулин, поради което води до по-малко колебания на кръвната глюкоза. Когато се използва в комбинация с перорални антидиабетни средства при пациенти с диабет тип 2, началната доза на detemir e 10 U или 0.1–0.2 U/kg, която се титрира в зависимост от индивидуалните нужди. Ползите от лечението с него са потвърдени от всичките 13 публикувани по-рано клинични проучвания, в които той е сравняван с други базални нисулини като инсулин glargine и NPH инсулин. Заедно тези проучвания предоставят данни при над 4000 пациенти с диабет. (ИТ) * Levemir (insulin detemir) на NovoNordisk е регистриран в България (www.bda.bg) ** PREDICTIVE 303 = Predictable Results and Experience in Diabetes through Intensification and Control to Target: an International Variability Evaluation Използвани източници: 1. Bartley P. et al. Superior glycaemic control, less nocturnal hypoglycaemia and less weight gain with insulin detemir relative to NPH insulin in subjects with T1DM treated for 24 months using a treat-to-target concept. Abstract 0222, 43rd Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes, Amsterdam, 2007 2. Meneghini L. et al. PREDICTIVE 303 Study: Implementation and outcomes of a simplified self-titration dosing guideline for insulin detemir in patients with type 2 diabetes. Abstract 0224 3. Koenen C., Meneghini L., Weng W., Selam J-L.. Insulin detemir improves glycaemic control, weight and hypoglycaemia in patients previously treated with insulin glargine or NPH insulin: Results from the PREDICTIVE 303 study. Abstract 976 Изводите за клиничната практика * Нови данни показаха, че уникалното предимство на инсулин Levemir да не води до наддаване на тегло се запазва след две години приложение * В същото време, Levemir осигурява при пациенти и с двата типа диабет значимо подобряване на гликемичния контрол и намалява честотата на хипогликемията * Levemir може да бъде по-подходящо решение за покриване на нуждите от базален инсулин при пациенти с диабет, при които има опасност от свързано с терапията наддаване на тегло