Ендоваскуларно протезиране при аневризми на абдоминалната аорта



01/11/2007
Ендоваскуларното протезиране (EVAR) при аневризми на абдоминалната аорта (ААА) е алтернатива на отворената коремна операция, което води до намаление на краткосрочната периоперативна смъртност, според обзорна статия, публикувана в списание Postgraduate Medical Journal (1). Около 15 000 американци умират годишно от руптура на ААА, което е 13-ата причина за смърт в страната. Рискът за руптура е около 25% при аневризми с диаметър над 6 см. За намаляване на фаталния изход от аневризми на абдоминалната аорта, всяка година в САЩ се извършват около 45 000 планови операции, като непрекъснато се увеличават и случаите на ендоваскуларно протезиране. ААА се срещат при около 5% от мъжете на възраст над 50 години. Честотата на заболяването се увеличава, поради застаряване на населението и подобрените методи за диагностика. Повечето ААА протичат асимптоматично, ако не руптурират с клинична изява на трите най-характерни симптома: болка в корема и гърба, хиповолемичен шок и пулсираща маса в коремната кухина. Рискът за руптура е пряко свързан с размера на ААА, като при диаметър над 5.5 см се счита за сигнификантен. Плановата резекция на ААА на отворен корем е сложна оперативна интервенция, която е свързана с 5% периоперативна смъртност до 30 ден и 15-30% честота на значими усложнения. Честотата на оперативната смъртност е в пряка зависимост с общото състояние на пациентите, като във високорисковата група тя може да достигне до 50%. Основните значими усложнения на хирургичното лечение са сърдечносъдови, белодробни и бъбречни. Дългосрочната прогноза след отворените коремни операции е сравнително добра с честота на недостатъчност на графта 0.3% годишно. Руптурата на ААА води до 7000 смъртни случая годишно в Англия и Уелс например, като честотата на фатален изход е 80% (около 50% при пациентите, които стигат до болница живи). Въпреки напредъка в хирургията, анестезиологията и интензивната медицина, смъртността от руптура не се е променила значително през последните 20 години. Най-честите интраоперативни проблеми са: осъществяване на контрол върху магистралните кръвоносни съдове, избягване на увреждането на близките органи и тъкани, и постигане на ефективна хемостаза при пациенти с коагулопатия. Въпреки че висок процент (85%) от пациентите преживяват оперативната интервенция, някои умират в следоперативния период от полиорганна недостатъчност. Директните механизми за развитието й са неясни, но се предполага, че тя се дължи на активиране на възпалителни процеси, хиповолемичен шок, ацидоза, хипотермия и масивно кръвопреливане. В момента съществуват две основни стратегии за намаляване на смъртността от ААА: скрининг за аневризми на коремната аорта и EVAR. Скринингът с ултразвук при мъже на възраст над 65 години намалява честотата на руптура на ААА, показват резултати от скорошно многоцентрово проучване, но програми за редовно проследяване за ААА липсват дори в развити страни. EVAR при аневризми на абдоминалната аорта За първи път ендоваскуларно протезиране при ААА е извършено от Parodi и сътр. през 1991. EVAR е миниинвазивна процедура, която се извършва под обща или регионална анестезия, и представлява поставянето на стент-графт в аневризмалния сак през a. fem. communis. Стент-графтът е ендоваскуларна протеза, изработена от Dacron или polytetrafluoroethylene, която е подсилена с метална структура за залавяне в двата края. Протезата се вкарва с помощта на водач, а точното й локализиране става под рентгенов или флуороскопски контрол. Фиксирането на проксималния и на дисталния край на графта става чрез раздуването на балон. Според анатомични и технически критерии се смята, че за EVAR са подходящи около половината от пациентите с ААА, но в бъдеще процентът ще нарасне, благодарение на напредъка на технологиите. Прилагането на съвременни образни диагностични средства - компютърна томография (СТ), мултидетекторни скенери и ангиография, спомагат за точното определяне на аортната морфология и на необходимия размер протеза. Създадени са анатомични критерии за подбор на подходящите за EVAR пациенти, но основното е проксималният и дисталният участък на аортата да дават възможност за здраво фиксиране на ендоваскуларната протеза, а анатомията на феморалните и илиачните съдове да позволява преминаването й (да не са силно нагънати, стеснени от големи атеросклеротични плаки или калцирани). Извършването на EVAR при пациенти с неблагоприятни анатомични показатели води до неуспех на интервенцията и до следоперативни усложнения. Макар и да не е контраиндикация, големите ААА са свързани с по-висока честота на неблагоприятен изход при EVAR. Повечето стент-графтове са или бифуркационни аорто-илиачни протези или аорто-моноилиачни протези. Те могат да бъдат унитарни или модуларни (композитни). При имплантирането на моноилиачни протези, контралатералната a. iliaca се тромбозира под рентгенологичен контрол, като за запазване на перфузията на долния крайник се имплантира феморо-феморален cross-over байпас. През последните години дизайна на ендоваскуларните протези се промени значително, най-вече за да се отстранят установени проблеми и свързаните с тях усложнения. Един от последните модели са фенестрираните стент-графтове, които могат да се поставят над бъбречните артерии и имат отвори за разклоненията на абдоминалната аорта. Те могат да се прилагат при супраренални ААА или при аневризми с къса шийка. Повечето ранни проучвания за EVAR са малки изследвания, свързани с изучаване на определен проблем или големи многоцентрови анализи, които сравняват директно EVAR с конвенционалната резекция на ААА. Първоначалните данни установяват предимствата на миниинвазивната процедура най-вече по отношение на избягване на необходимостта от лапаротомия и свързаните с нея усложнения. Намаляват се и биологичните маркери за възпаление и стресов отговор (проинфламаторни цитокини, adrenaline, cortisol и активирането на комплемента). До преди няколко години, повечето резултати за ефикасността на EVAR бяха от малки, обсервационни проучвания и данни от регистри като британския RETA и европейския EUROSTAR, в който се събира информация за извършени интервенции за ендоваскуларно протезиране при ААА от 1999 година. Първоначалните данни от тези източници сочат, че смъртността при EVAR е сходна с тази при конвенционалната операция, като с течение на времето тя намалява до 1%. Сравнението на данни от регистри с малки проучвания крие риск за грешки, поради липса на рандомизиране на пациентите, включването на пациенти, които не са подходящи за операция с лапаротомия или такива с неподходящи анатомични показатели. Какво показват клиничните проучвания? * EVAR-1 е рандомизирано, контролирано проучване, което има за цел да сравни дългосрочната преживяемост, устойчивостта на протезата, качеството на живота и болничните разходи при пациенти с ААА, подложени на класическа резекция или на ендоваскуларна реконструкция (2). В изследването са включени 1082 души от 31 центъра във Великобритания за периода 1999-2003, разделени в две групи: EVAR (n=543) и класическа резекция с протезиране (n=539, контролна група). Всички участници са били на възраст над 60 години с размер на аневризмата над 5.5 см, оценено с компютърна томография (CT). Характеристиките на пациентите в двете групи са били сходни: средна възраст 74 години и среден диаметър на аневризмата 6.2 см. Тези, които поради тежко общо състояние не са били подходящи за класическа резекция на аневризмата, са включени в проучването EVAR-2. Пациентите са проследявани на първия, третия и 12-ия месец след операцията, а след това – веднъж годишно. Устойчивостта на графта е оценявана периодично със CT. Отчитани са следоперативни усложнения като миокарден инфаркт (МИ), инсулт, ампутация, необходимост от хемодиализа; регистрирани са повторните интервенции и хоспитализации. След четиригодишно проследяване, резултатите показват по-висока честота на усложненията и на повторните интервенции в групата с ендоваскуларно протезиране (стентиране): 41% от пациентите са имали поне едно усложнение, в сравнение с 9% при класическата резекция; общата честота на усложненията е била 17.6% спрямо 3.3% в контролната група (р<0.0001); честотата на повторни интервенции е била 20% срещу 6% в контролната група. Късните резултати показват липса на значима разлика в смъртността между двете групи, въпреки че в ранния следоперативен период е отчетена по-ниска смъртност при случаите с ендоваскуларна протеза. В групата с EVAR е отчетена и по-ниска смъртност директно свързана с усложнения от страна на аневризмите, най-вече при по-малко увредени пациенти. Това предимство е неутрализирано от по-високата честота на усложнения и реинтервенции в тази група, в сравнение с контролната група – факт, който определя необходимостта от по-стриктно следоперативно наблюдение и повишени финансови разходи. По отношение на качеството на живота няма чувствителна разлика между двете групи, отчетена на първата и втората година след операцията. * EVAR-2 е рандомизирано, контролирано проучване, което има за цел да установи дали EVAR при пациенти, които не са подходящи за класическа оперативна интервенция, поради увредено общо състояние, подобрява преживяемостта в сравнение със случаите, които не се протезират (3). В проучването са включени 338 души на възраст над 60 години и диаметър на ААА над 5.5 см от 31 болници във Великобритания, разделени в две групи: EVAR (n=166) и пациенти, които са оставени без оперативно лечение (n=172). Характеристиките на пациентите не се различават съществено от тези, включени в EVAR-1 (средна възраст 77 години и среден диаметър на аневризмата 6.5 см). Около 75% от участниците в двете групи са били със симптоматични сърдечни заболявания, а 14% - с диабет. Средният период на проследяване е бил 2.4 (1.6-3.6) години. Резултатите показват, че в края на периода на проследяване, не е регистрирана значима разлика в общата смъртност както и в смъртността, свързана с аневризмите между двете групи (р=0.25). Честотата на следоперативни усложнения в групата с EVAR в EVAR-2 e била 43%, срещу 41% в групата с EVAR в EVAR-1 проучването. Честотата на повторни интервенции е била по-висока в групата с EVAR в EVAR-2, в сравнение с групата с EVAR в EVAR-1 проучването. Средната цена на болничния престой в групата с EVAR е била около $23 850 срещу $8720 в групата без протезиране. Не е отчетена значима разлика в качеството на живот между двете групи. * DREAM е холандско многоцентрово рандомизирано клинично проучване, в което са включени 351 пациенти с аневризма на абдоминалната аорта с диаметър >5 см, подходящи и за двата вида оперативна интервенция. На случаен принцип са подбрани 178 болни (средна възраст 69.6 години) за извършване на класическата резекция и 173 (средна възраст 70.7 години) – за ендоваскуларна реконструкция на аневризмата. Оперативните интервенции са извършени в периода 2000–2003 година (4). Резултати от проучването показват: по една периоперативна смърт във всяка от групите; летални изходи постоперативно по време на болничния престой - осем при подложените на класическата интервенция и два – при EVAR; по един смъртен случай в периода на проследяване (21–22 месеца); общият брой на смъртните случаи при болните с класическа резекция на аневризма е 18, а в ендоваскуларната група – 20; честота на повторна интервенция за първите девет месеца на проследяване е три пъти по-висока при пациентите, подложени на EVAR, като това се запазва и след този период обща преживяемост – 89.6% при класическата техника и 89.7% - при ендоваскуларната; преживяемост без сериозни инциденти – съответно 65.9% и 65.6%. Има две вероятни обяснения на посочените резултати: * въпреки случайния подбор, пациентите, подложени на ендоваскуларна интервенция, са били с повече рискови фактори и с по-увредено общо състояние * ендоваскуларната техника е била неефективна и не е възпрепятствала руптурирането на аневризмата Независимо от подобрената ранна преживяемост и предимствата в периоперативния период, EVAR е свързано с някои специфични усложнения, които могат да доведат до повторни хоспитализации и интервенции. Данни от регистъра EUROSTAR показват, че за първите 12 месеца около 8.7% от пациентите с ендоваскуларно протезиране са подложени на вторични интервенции, като годишната кумулативна честота на повторни операции е била 8.7%, 12% и 14% на 1, 2, и 3-ата година съответно. Това означава, че пациентите с EVAR се нуждаят от дългосрочно проследяване, което е свързано с допълнителни финансови разходи. Усложнения на EVAR 1. Разхерметизиране на ендопротезата (endoleak). Основна цел при лечението на ААА е превенция на руптурата на аневризмата. Разхерметизирането на протезата (endoleak) е специфично усложнение на EVAR, засягащо 10-50% от пациентите, което се дефинира като персистиращ кръвоток в аневризмалния сак след имплантиране на ендопротезата. Класифицира се в четири анатомични типа. * тип 1 endoleak се дължи на кръвоток в аневризмалния сак в резултат на лошо фиксиране на протезата към аортната стена в проксималния или дисталния край. Основна причина за това е морфологията на аневризмата (къса шийка, остър ъгъл на отделяне или постепенна дилатация на шийката), най-често в резултат на прогресия на аневризмалния процес * тип 2 endoleak е най-чест и се дължи на ретрограден кръвоток през разклонения на аортата * тип 3 endoleak е резултат на анормален кръвоток през стената на протезата или между отделните и компоненти * тип 4 endoleak е по-чест при по-тънките протези * тип 5 endoleak се характеризира с продължително повишено налягане в аневризмалния сак, без видими данни за endoleak С най-голямо значение са тип 1 и 3 endoleak, свързани с преминаване на голямо количество кръв от системната циркулация в аневризмалния сак, което може да доведе до руптура. В тези случаи от особено значение е ранната диагноза за извършването на повторна интервенция (балонна ангиопластика за подобряване мястото на залавяне на ендопротезата, поставянето на нов стент-графт или извършването на конвенционална операция). Засега няма единно становище за поведението при тип 2 endoleak. В някои центрове се извършва емболизация или лапароскопско лигиране на съответния кръвоносен съд. Според повечето автори, за предприемането на интервенция водещ показател трябва да е наличието на сигнификантно увеличение на аневризмалния сак. Тип 4 endoleak обикновено се лекува консервативно. 2. Морфологични промени. След ендоваскуларно протезиране могат да настъпят морфологични промени в аневризмалния сак. Свиването му е показател за успешното изолиране на аневризмата от кръвообращението. Това може да е съпроводено със скъсяване по надлъжната ос, прегъване на графта или разделяне на модулните компоненти, което да предизвика оклузия на протезата или тип 3 endoleak. Разширяването на шийката на аневризмата след EVAR е причина за късно нарушение на проксималното фиксиране, миграция на протезата и риск за руптура. Прилагане на новите фенестрирани ендоваскуларни протези със супраренално фиксиране намалява рисковете, свързани с морфологичните промени. 3. Миграция на стент-графта. Дисталната миграция на ендоваскуларната протеза е резултат от нарушена фиксация и е причина за тип 1 еndoleak, оклузия и руптура на аневризмата. Това усложнение беше често при първите ендоваскуларни протези, но прилагането на бифуркационни или аорто-моноилични стент-графтове намали честотата му. Прилагането на протези със супраренално фиксиране ще намали допълнително този риск. 4. Структурна дезинтеграция на компонентите на протезата е описана при по-ранните модели; обикновено се визуализира на абдоминална рентгенография. 5. Руптурата при EVAR е с честота 1-1.5% годишно, което е еквивалентно на руптура на нелекувана ААА с диаметър <5.5 см. В EUROSTAR са регистрирани 34 случая на руптура при 4291 пациенти с EVAR. Макар повечето руптури да са при по-стари модели протези, смъртността от това усложнение е 0.6-0.7% годишно. Тип 1 и 3 endoleak, както и миграцията на графта са предиктори за повишен риск за руптура. Проследяване на пациенти с EVAR Рискът за изброените ранни и късни следоперативни усложнения налага проследяването на пациентите с обзорна коремна рентгенография или СТ всяка година. В повечето клинични центрове се извършва контрастна СТ преди изписването на пациента, която се повтаря на 6 и 12 следоперативен месец и се продължава до живот на всяка година. За разлика от EVAR, рискът за руптура, пара-анастомозна аневризма и недостатъчност на графта са изключително редки при конвенционалната операция, което не налага рутинно проследяване. Наличните данни сочат, че в рамките на четири години при 14% от пациентите с ендоваскуларно протезиране по повод ААА се налага повторна хоспитализация или вторична интервенция. Около 80% от тези случаи успешно се лекуват с перкутанна техника под рентгенов контрол. Данни от регистъра EUROSTAR показват, че при 2% от пациентите с EVAR се налага подмяна на протезата чрез конвенционална операция, което е свързано с висок процент (20%) смъртност. Цена Неяснотите относно дългосрочните ефекти и усложнение след EVAR правят невъзможно изчисляването на общите финансови разходи. В ранния следоперативен период интервенцията е свързана с намалени болнични средства, поради съкратен престой, липса на необходимост от интензивни грижи и по-малко интраоперативни усложнения. От друга страна, високата цена на ендоваскуларната протеза, необходимостта от продължително проследяване и повторни интервенции, както и по-високата честота на рехоспитализация, правят метода по-скъп от конвенционалната операция. Разходите за EVAR могат да се намалят чрез изработването на по-добри ендоваскуларни протези и намаляване на честотата и тежестта на следоперативните усложнения. EVAR при високорискови пациенти Немалка част от рисковите пациенти с ААА не се подлагат на конвенционална операция, поради висока честота на периоперативна смъртност. На EVAR се възлагат големи надежди именно при тази група пациенти, поради миниинвазивния характер на процедурата и избягване на лапаротомия с обща анестезия. Наличните данни сочат оптимистични резултати при силно увредени пациенти, което превръща метода в реална алтернатива на конвенционалната операция при тази група болни. Въпреки тези на пръв поглед очевидни предимства, резултатите от EVAR-2 показват липса на значима разлика между групите с EVAR и оставените за наблюдение и консервативно лечение: 9% смъртност до 30-и следоперативен ден при пациенти с имплантирани ендопротези срещу честота на руптура на ААА 9 на 100 пациент-години в групата с консервативно лечение. Освен това, ендоваскуларното протезиране е било свързано с няколко пъти по-високи разходи за четиригодишния период на наблюдение. EVAR при руптура на ААА По-малко инвазивния характер на EVAR е с предимство при пациенти с руптурирала ААА. След първия случай на успешно лечение с EVAR през 1994 година, има редица проучвания, които сочат, че методът може да е реално средство за сигнификантно намаление на смъртността, свързана с конвенционалната операция. Съществуват някои трудности и ограничения за прилагането на ендоваскуларно протезиране при руптурирали ААА. Необходимо е извършването на СТ, за да се определи дали пациентът е подходящ за EVAR - той трябва да е достатъчно хемодинамично стабилен и да не се нуждае от незабавно оперативно лечение. Трябва да се има предвид, че около 90% от болните с руптура на ААА, които достигат болница, преживяват повече от два часа. Много центрове имат възможност за спешно извършване на СТ на корема и гръдния кош, и за поставяне на точна диагноза в рамките на 30 минути, което прави реално приложението на EVAR при руптурирали ААА. (ИТ) Тест Верни или погрешни са следните твърдения при EVAR при аневризми на абдоминалната аорта? 1. Смъртността след корекция на ААА намаля сигнификантно през последните 20 години. 2. EVAR може да се извърши под локална анестезия. 3. Доказани са дългосрочните предимства на EVAR пред конвенционалната операция. 4. Тип 1 endoleak се дължи на дезинтеграция на протезата. 5. EVAR може да се прилага за лечение на руптурирали аневризми на абдоминалната аорта. Акроними на клиничните проучвания: RETA - Registry for Endovascular Treatment of Aneurisms EUROSTAR - European Collaborators on Stent Graft Techniques for Abdominal Aortic Aneurysm Repair EVAR-1 - Endovascular Aneurysm Repair Trial–1 EVAR 2 - Endovascular Aneurysm Repair Trial–2 DREAM - Dutch Randomized Endovascular Aneurysm Management Trial За допълнителна информация: Mедицинска база Dанни (http://mbd.protos.bg): Ендоваскуларната реконструкция на аневризми на абдоминалната аорта – началото на края? MD 2005; Бр. 7, септември EVAR при аневризми на абдоминалната аорта – втори рунд. MD 2005; Бр. 6, юли Скрининг при аневризми на абдоминалната аорта. MD 2005; Бр. 5, юни Нови указания за скрининг при аневризми на абдоминалната аорта. МD 2005; Бр. 3, април Тенденции в съдовата хирургия. МD 2005; Бр. 1, февруари Има ли бъдеще ендоваскуларното протезиране при аневризми на абдоминалната аорта. МD 2004 Бр. 7, септември Използвани източници: 1. Norwood М., Lloyd G., Bown М. et al. Endovascular abdominal aortic aneurysm repair. Postgrad Med J 2007; 83; 21-27http://pmj.bmj.com 2. Endovascular aneurysm repair versus open repair in patients with abdominal aortic aneurysm (EVAR trial 1): randomized controlled trial. Lancet 2005; 365: 2179-2186www.thelancet.com 3. Endovascular aneurysm repair and outcome in patients unfit for open repair of abdominal aortic aneurysm (EVAR trial 2): randomized controlled trial. Lancet 2005; 365: 2187-2192 4. Blankensteijn J., Jong S., Prinssen M. et al. Two-year outcomes after conventional or endovascular repair of abdominal aortic aneurysm. N Engl J Med 2005; 352: 2398-2405 www.nejm.com Отговори на теста: 1. грешно 2. вярно 3. грешно 4. грешно 5. вярно Изводите за клиничната практика * EVAR е свързано с намалена честота на сърдечни, белодробни и бъбречни усложнения; по-малка необходимост от трансфузия на кръвни продукти и следоперативно обезболяване; по-кратка продължителност на интервенцията; по-бързо следоперативно възстановяване; по-малка нужда от интензивни грижи; по-ниска честота на инфекции; съкратен болничен престой и намалени финансови разходи * EVAR не подобрява дългосрочната преживяемост на пациентите; свързано е с необходимост от продължително проследяване, повторна хоспитализация и допълнителни инвазивни интервенции, което води до увеличаване на болничните разходи в дългосрочен план