Новини от фармацевтичните компании



01/09/2007
- Abbott съобщи положителни резултати от ABSORB – първото в света клинично проучване, което изследва безопасността и функционалността на напълно биоабсорбиращ, покрит с медикаменти стент, предназначен за лечение на коронарна болест. Деветмесечните данни сочат липса на тромбоза и ниска честота (4%) на значими неблагоприятни сърдечни инциденти (MACE), като миокарден инфаркт (МИ) или необходимост от повторна интервенционална медикаментозна терапия. Биоабсорбиращият се стент е покрит с everolimus и е изработен от полиакрилна киселина - доказан биосъвместим материал, който се използва в производството на хирургични конци. Както и при металните стентове, новото устройство е предназначено да запази кръвотока през засегнатия коронарен съд, но за разлика от тях се абсорбира след определен период от време. От Abbott обявиха и започването на първото клинично проучване (STRIDES) за приложение на покрита с everolimus саморазгъваща се стентова система за лечение на периферна съдова болест, засягаща a. fem. supp. Сега при терапия на хроничната артериална недостатъчност на крайниците (ХАНК) се прилагат: промяна в начина на живот, медикаментозно лечение, балонна дилатация, бай-пас и поставяне на метален стент. Новият стент е проектиран да издържа натоварването и движенията на долните крайници, като в същото време отделя антипролиферативния медикамент everolimus, който профилактира развитието на рестенози. Everolimus се използва в произвеждания от Abbott коронарен стент XIENCE, който се прилага от 2006 година в Европа. STRIDES включва 100 пациенти от 14 европейски страни и има за крайна точка честотата на рестеноза на стента, отчетена на шестия месец след имплантацията. Вторични крайни точки са ангиографски промени в лумена на съда (непосредствено след имплантирането на стента и на 12 месец); честота на рестеноза на 12 месец; петгодишно проследяване на симптомите на ХАНК и преживяемост на пациентите. - Mylan закупи отдела за генерични медикаменти на Merck срещу 4.9 милиарда евро, с което се превърна в третия по големина световен производител на генерични лекарства, след израелската Teva и Sandoz (собственост на Novartis). С приходите от продажбата, Merck се надява да покрие по-голямата част от разходите си (възлизащи на $13.3 милиарда) по закупуването на базираната в Швейцария биотехнологична компания Serono. Целта на Mylan е да се превърне във водещ генеричен производител в света (вече номер едно в САЩ), след като контролира огромен брой активни инградиенти чрез индийската Matrix Laboratories, където държи контролния пакет акции. С покупката на Merck Generics, компанията получава достъп до нови, ключови пазари. - Roche обяви одобрението на европейските регулаторни органи на Mircera - нов, дългодействащ, стимулиращ еритропоезата препарат, за лечение на анемия, свързана с хронично бъбречно заболяване (ХЗБ). Mircera ще се прилага веднъж на две седмици като еднократна интравенозна или подкожна апликация за повишаване на нивата на хемоглобин при пациенти, които към момента не са лекувани със стимулиращ еритропоезата препарат. При болни, които са преминали терапия с подобни средства (epoetin alpha, epoetin beta и darbepoetin alpha), медикаментът ще се прилага веднъж месечно (подкожно или интравенозно). Решението се базира на резултати от фаза 2 и фаза 3 клинични проучвания върху 2700 пациенти с анемия, свързана с ХБЗ, които показват, че Mircera прилаган веднъж месечно поддържа стабилни нивата на хемоглобина. Предимството на медикамента пред другите стимулиращи еритропоезата препарати е в по-рядкото приложение. Ефикасността и безопасността на Mircera не е изследвана при други индикации за приложение. - GlaxoSmithKline създаде най-големия в света център по образна диагностика, базиран в лондонската Hammersmith Hospital. Компанията инвестира повече от $75 милиона, като проектът бе подкрепен от Medical Research Council и Imperial College London. Главен инициатор е сър Richard Sykes, ректор на Imperial College London и бивш президент на GSK. Фармацевтичният гигант е поел ангажимент за допълнителни инвестиции от $15 милиона годишно за следващите 10 години, основно в областта на магнитното резонансно изобразяване (MRI) и позитронната емисионна томография (PET). Центърът се състои от радиохимична лаборатория, два MRI и два PET скенера с общ капацитет от 2500 процедури годишно, като в него ще работят постоянно около 400 души. Oт GlaxoSmithKline съобщиха за одобрение от страна на консултативен комитет на EMEA на ваксината Cervarix за превенция на преканцерозни лезии и рак на маточната шийка, дължащи се на човешки папиломен вирус 16 и 18 при жени на възраст 10-25 години. Положителното становище е в резултат на успешно приключили проучвания, включващи повече от 30 000 жени, които показаха, че Cervarix е почти 100% ефективна при превенцията на преканцерозни лезии, предизвикани от HPV 16 и 18. На фармацевтичния пазар Cervarix ще конкурира Gardasil (на Merck), която вече е в продажби. Окончателното одобрение от EMEA се очаква през следващите 3-4 месеца. Цервикалният карцином е второто по честота злокачествено заболяване при жени на възраст <45 години, което предизвиква 270 000 смъртни случая годишно в света. HPV типовете 16 и 18 причиняват около 71.5% от рака на маточната шийка в Европа. - Janssen-Cilag регистрира за одобрение в Европа ceftobiprole – нов антибиотик за лечение на усложнени кожни и мекотъканни инфекции, включително диабетно стъпало. Антибиотикът е първият широкоспектърен цефалоспорин, чиято ефективност срещу methicillin-резистентен Staphylococcus aureus (MRS) е установена в голямо клинично проучване. Ceftobipole е ефективен и срещу редица Gram-положителни и Gram-отрицателни патогени. - Merck обяви регистрацията в Европа на Pergoveris (follitropin alfa/lutropin alfa) за лечение на инфертилитет, както и нова лекарствена форма на Rebif (interferon beta-1a) за лечение на множествена склероза. И двата медикамента са разработка на швейцарската Serono, която бе закупена наскоро от Merck. Pergoveris е одобрен за стимулиране на фоликуларното развитие при жени с тежък дефицит на луитенизиращ хормон (LH) и фоликуло стимулиращ хормон (FSH). Новата лекарствена форма на Rebif се базира на резултати от фаза 3 клинично проучване, които показват три пъти по-малка честота на неблагоприятни реакции на мястото на инжектиране. Rebif ще се използва във фармацевтични форми от 8.8, 22 и 44 mcg като разтвор в предварително напълнени спринцовки. - Akzo Nobel съобщи положителни резултати от фаза 3 клинично проучване AURORA със sugammadex – нов селективен антагонист на миорелаксантите, които се прилагат по време на обща анестезия. Медикаментът притежава 9-12 пъти по-бърз антагонизиращ ефект на нервномускулната блокада в сравнение с neostigmin, без данни за остатъчна или рецидивираща релаксация. В изследването са сравнени ефикасността на sugammadex и neostigmin за антагонизиране на нервномускулната блокада, предизвикана с rocuronium или vecuronium при 198 пациенти. Средното време на възстановяване със sugammadex е било 1.4 минути срещу 17.6 минути при neostigmin (при приложение на rocuronium) и 2.1 мин. срещу 18.9 мин. (при използването на vecuronium). Най-честите нежелани странични ефекти са били сухота в устата, гадене, повръщане, втрисане и повишено кръвно налягане. Sugammadex е продукт на Organon, която бе купена от Schering-Plough за 11 милиарда евро. - Novo Nordisk започна фаза 1 клинично проучване с GlycoPEGylated factor VIIa – дългодействащ вариант на рекомбинантен активиран фактор VIIa (NovoSeven). Медикаментът ще се използва за превенция и намаление на кръвоизливи, свързани с оперативни интервенции или инвазивни процедури при пациенти с вродена хемофилия с инхибиторни антитела срещу коагулационни фактори VIII или IX. Световните продажби на NovoSeven надхвърлят $1 милиард (данни за 2006). - Pfizer е с намалени приходи (с 48%) за второто тримесечие, най-вече поради конкуренция на генерични варианти на антидепресанта Zoloft (sertaline) и антихипертензивния Norvasc (amplodipine), както и от намалени продажби на холестерол понижаващия Lipitor (atorvastatin). Lipitor e с 25% намалени продажби, в сравнение със същия период на миналата година, а от компания предвиждат приходите от статина за 2007 да са с 5% по-малко от тези през 2006. Компанията е съкратила 8% от персонала през тази година и е намалила броя на фабриките си за период от четири години от 93 на 60. Pfizer получи подкрепа на консултативен комитет на EMEA за нов клас медикамент за лечение на CПИН – Celsentri (maravoric), който блокира навлизането на HIV чрез CCR5 ко-рецептора в левкоцитите. Одобрението се базира на 24- седмичното пилотно проучване MOTIVATE, резултатите от което показват намален вирусен товар (<50 копия/мл), както и повишен имунен отговор от CD4 левкоцитите. - Novartis получи одобрение от ЕМЕА за приложението на Galvus (vildagliptin) в комбинация с metformin, тиазолидиндиони или сулфонилурейни средства, за лечение на диабет тип 2. Положителното становище се базира на данни от 5700 пациенти, включени в 13 клинични проучвания. Компанията получи одобрение за приложението на Aclasta (zoledronic acid) веднъж годишно при постменопаузална остеопороза, както и за трансдермалния пач Exelon (rivastigmine) – за лечение на болестта на Alzheimer. От началото на годината Novartis e получила одобрение за седем продукта и положителни становища за още четири в Европа и САЩ. - Baxter отчете печалба за $431 милиона за второто тримесечие на годината – увеличение с 39% в сравнение със същия период на миналата година, което увеличи цената на акциите на компанията с 9%. Основна причина за нарасналите приходи са повишените продажбите на Advate (за лечение на хемофилия А) и на антитела за лечение на първични имунодефицитни състояния. - Wyeth отбеляза 13% растеж на приходите за второто тримесечние на годината, което се дължи на увеличени продажби на Prevnar (дифтериен CRM197 протеин) – най-продаваната ваксина в света, и антиревматичния Enbrel (etanercept), който е втория по продажби биотехнологичен продукт в света. Компанията стартира продажбите на наскоро одобрения контрацептив Lybrel (levonorgestel и ethinyl estradiol) с очаквани годишни приходи от $250 милиона и на Torisel (temsirolimus) – за лечение на бъбречен карцином. До края на годината Wyeth очаква одобрението от FDA на Pristiq (desvenlafaxine) – за лечение на менопауза и депресия; Viviant (bazedofixen) – за превенция на остеопороза; и на bufiprunox – за терапия на шизофрения. От Wyeth с надяват да запазят високите приходи, които да компенсират загубата на патента през 2010 на най-продавания им медикамент - антидепресанта Effexor (venlafaxine). (ИТ)