Новини от Европейската лекарствена агенция



01/09/2007
Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (CMPH) на Европейската лекарствена агенция (EMEA, www.emea.europa.eu) препоръча през юни и юли издаването на разрешителни за продажба на следните медикаменти: - Rasilez (aliskiren) на Novartis за лечение на есенциална хипертония. Медикаментът е представител на нов клас лекарствени средства, наречени „директни инхибитори на ренина” – ензим, който стои в основата на патогенезата на повишеното артериално налягане. През март aliskiren бе регистриран в САЩ с търговското име Tekturna. - Flebogammadif (човешки нормален имуноглобулин – IVIg) на Instituto Grifols като заместваща терапия при имунодефицитни състояния и имуномодулация при имуно-медиирани заболявания. - Ecalta (anidalafungin) на Pfizer за лечение на инвазивна кандидоза при възрастни пациенти без неутропения. - Galvus (vildagliptin) на Novartis за терапия на диабет тип 2 в комбинация с metformin, сулфонилурейни препарати или тиазолидиндиони. - Yondelis (ecteinascidin) на PharmaMar при напреднал мекотъканен сарком. CHMP даде положително становище за три сходни биофармацевтични продукта*: Binocrit (Epoetin alfa) на Sandoz, Abseamed (Epoetin alfa) на Medice Arzneimittel Putter и Epoetin alfa Hexal (Epoetin alfa) на Hexal, които ще се прилагат за лечение на анемия, свързана с хронично бъбречно заболяване при онкологични пациенти и за намаляване на необходимостта за трансфузия на кръвни продукти при онкологични болни, подложени на планови ортопедични операции. И трите лекарствени средства имат аналогични ефекти на референтния Eprex/Erypo, който се използва в момента в Европа. CHMP даде и първото одобрение за генеричен продукт – Zalasta (olanzapine) на KRKA, който ще се прилага при шизофрения и умерени и тежки маниакални епизоди. Zalasta e генеричен аналог на Zyprexa (на Eli Lilly). Разширени индикацииза приложение - Arixtra (fondaparinux sodium) 2.5 mg на GSK ще може да се прилага за лечение на остри коронарни синдроми (ACS) при болни с нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без ST-елевация (UA/NSTEMI), при които не се налага спешна (<120 min) инвазивна процедура (PCI); лечение на пациенти с миокарден инфаркт със ST-елевация (STEMI) и тромболитична терапия или такива, които не са получили друга реперфузионна терапия. Одобрението се базира на позитивни резултати от две големи фаза 3 клинични проучвания (OASIS 5 и 6), които включват повече от 32 000 пациенти с различни форми на ACS. Данните от OASIS 5 сочат, че антикоагулантът е еднакво ефективен с enoxaparin при UA/NSTEMI, но е свързан със сигнификантно по-малък риск за масивно кървене (2.2% срещу 4.1%, p<0.001) на деветия ден и намалена смъртност (2.9% срещу 3.5%, p=0.02), отчетена в края на първия месец. Наскоро публикуваните стандарти на European Society of Cardiology подкрепят използването на fondaparinux при ранна (<72 часа) инвазивна процедура или като консервативно лечение. Fondaparinux ще може да се прилага и при пациенти със STEMI, които получават тромболитици или които не са имали предхождаща реперфузионна терапия. Резултатите от OASIS 6 показват, че медикаментът намалява риска за фатален изход или рекурентен МИ в сравнение със стандартната терапия (нефракциониран heparin или плацебо). Arixtra 2.5 mg е одобрен за превенция на венозен тромбемболизъм (ВТЕ) при големи ортопедични и коремни интервенции, както и при болни с висок риск за ВТЕ (например обездвижване и онкологични операции). Arixtra 5, 7.5 и 10 mg се използва за лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробна емболия (БЕ), с изключение на пациенти с нестабилна хемодинамика или такива, които се нуждаят от тромболиза и пулмонална емболектомия. Fondaparinux е първи представител на нов клас антитромботични средства, които инхибират селективно фактор Xa, който е ключов в коагулационния процес. Медикаментът е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане, активно масивно кървене и бактериален ендокардит. - Zostavax (жива зостер ваксина) на Sanofi Pasteur MSD ще се използва и при пациенти на възраст над 50 години. В момента ваксината е индицирана за превенция на herpes zoster инфекции и постхерпетична невралгия (PHN). - Aclasta (zoledronic acid) на Novartis ще може да се използва и за лечение на остеопороза при постменопаузални жени с повишен риск за фрактури. В момента медикаментът се прилага за лечение на болестта на Paget. - Aranesp и Nespro (darbapoetin alfa) на Amgen ще се прилага и при деца под 11- годишна възраст с хронична бъбречна недостатъчност. До момента той е показан за лечение на анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност, на симптоматична анемия при възрастни пациенти с метастазирал карцином на дебелото черво и на ректума, както и в комбинация с paclitaxel като първа линия терапия при метастазирал рак на гърдата. - Cubicin (daptomycin) на Chiron е с разширена индикация за приложение – за лечение на бактериемия със Stphylococcus aureus, включително на инфекциозен ендокардит при възрастни. В момента антибиотикът се използва за усложнени кожни и мекотъканни инфекции при възрастни. - Glustin (pioglitazone) на Takeda ще може да се комбинира с metformin и сулфонилуреен препарат при болни с неадекватен гликемичен контрол от двойна перорална терапия. - lanzoprazole 15 и 30 mg гастроинтестинални резистентни капсули на Teva получи положително становище от CHMP за приложение при гастро-езофагеална рефлуксна болест, язвена болест, киселинна диспепсия и като допълваща терапия за ерадикация на Helicobacter pylori. Нови контраиндикации След обзор на взаимодействието на четири инхибитори на CYP3A4 (ketoconazole, lopinavir/ritonavir, clarithromycin и saquinavir) с midazolam, CHMP препоръча забрана за приложение на изброените протеазни инхибитори с перорални лекарствени форми на midazolam. Регулаторният орган ще изработи указания за едновременното използване на парентерални лекарствени форми на midazolam с изброените медикаменти. Текущи процедури - ergot-дериватите на допаминовите агонисти (bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine, lisuride и pergolide) са включени в обзор за преоценка на съотношението полза/риск, поради докладвани случаи за развитие на фиброзни заболявания и на сърдечна валвулопатия при приложението им. - methylphenidate-съдържащи продукти за лечение на синдром на хиперактивност с дефицит на внимание и нарколепсия, поради данни за повишен сърдечносъдов и мозъчносъдов риск. Нови медикаментис orphan drug статут - Atriance (nelarabine) на GSK ще се използва за лечение на Т-клетъчна остра лимфобластна левкемия (Т-ALL) и T-клетъчна лимфобластна левкемия (T-LBL) при пациенти с втори рецидив. - Gliolan (5-aminolevulinic hydrochloride) на Medac за визуализация на злокачествена тъкан по време на операции за малигнен глиом при възрастни пациенти. ЕМЕА е одобрила 41 медикамента с orphan drug статут**, след въвеждането на процедурите за регистрации през 2000 година, от които 32% са за лечение на злокачествени заболявания; 29% - за метаболитни нарушения; 12% - за хематологични заболявания; 12% - за мускулоскелетни и неврологични болести; 10% - за сърдечносъдови нарушения. Въпреки положителната тенденция, САЩ далеч изпреварват ЕС с одобрени повече от 160 медикамента с orphan drug статут след 1995. Докато в Европа тези лекарствени средства получават 10-годишна патентна защита (поради ограничения пазар) и намалени такси при регистрация, в САЩ те се ползват и от данъчни облекчения. (ИТ) * биофармацевтичните продукти са комплексни белтъчни молекули, които се извличат от генетично модифицирани живи организми ** статут на „лекарства-сираци” получават медикаменти, които се прилагат за терапия на редки заболявания, които засягат <0.05% от населението на ЕС