Лекарствена безопасност



01/09/2007
FDA обяви промени в лекарствените инструкции за безопасност и предупреди за нежелани странични ефекти на следните медикаменти (1): - propofol - прилаган за седиране или обща анестезия, може да доведе до втрисане, фебрилитет и болки, въпреки пълната стерилност на флаконите и фабрично напълнените спринцовки, използвани в практиката. За намаляване на риска за бактериална контаминация, флаконите и фабрично напълнените спринцовки с медикамента трябва да се използват в до шест часа след отварянето им само на един пациент. Пациенти, които развият фебрилитет, втрисане или други симптоми на остри фебрилни реакции непосредствено след приложение на propofol, трябва да се изследват за бактериален сепсис. Предупреждението е в резултат на докладвани случаи на групи пациенти, които са получили изброените симптоми 6-12 часа след употребата на анестетика, като оплакванията са продължили около три дни. Всички засегнати са се възстановили без усложнения. В част от съобщените случаи, един флакон propofol е прилаган на няколко болни. FDA напомни, че макар флаконите и фабрично напълнените спринцовки с медикамента да съдържат съставки, които забавят бактериалния растеж, това не елиминира напълно риска за контаминация. Отделните флакони и спринцовки propofol трябва да се използват само при един пациент, като могат да се съхраняват отворени за максимум шест часа (при обща анестезия) или 12 часа (при седиране в интензивно отделение). Propofol се прилага за увод и поддържане на обща анестезия, кратка венозна анестезия и седиране на пациенти на апаратна вентилация в интензивните отделения. - RotaTeq (ротавирусна, жива, перорална, петвалентна ваксина) е свързана със случаи на болест на Kawasaki, установени по време на фаза 3 клинични проучвания. Болестта на Kawasaki е рядко, но тежко заболяване, характеризиращи се с фебрилитет и възпаление на кръвоносните съдове, и засяга лимфните възли, кожата, устата и сърцето. Компанията-производител Merck промени лекарствената инструкция на ваксината през февруари, поради регистрирани 28 случая на илеус за петгодишния период от регистрацията на медикамента. RotaTeq е перорална ваксина за превенция на инфекции с ротавирус – чест причинител на тежка диария при деца, особено в развиващите се страни. - omalizumab може да предизвика сериозни, животозастрашаващи алергични реакции (анафилаксия), които обикновено се развиват до два часа след подкожното инжектиране на медикамента, макар че са наблюдавани случаи и на късни (след 24 час) усложнения. Поради това, omalizumab трябва да се прилага в здравни заведения под директно медицинско наблюдение, e изискването на FDA. В проведени клинични проучвания върху 3507 пациенти са регистрирани три случая на анафилаксия, а според постмаркетингови изследвания честотата сериозните алергични реакции е била 0.2%. Симптомите са включвали бронхоспазъм, хипотония, синкоп, уртикария, ангиоедем на фаринкса и езика, диспнея, кашлица, тежест в гърдите, кожен ангиоедем и генерализиран пруритус. При 89% от пациентите е засегната дихателната система; 14% са имали хипотония или синкоп, а при 15% се е наложила хоспитализация. Честотата на анафилаксията е била най-висока след аплицирането на първата доза (39%), но са регистрирани случаи на усложнения, възникнали повече от една година след началото на терапията. В 59% от случаите началото на симптомите е в рамките на първите два часа; в 14% - между 6-12 час, и при 22% - след 24 час. Лекарите, които прилагат медикамента, трябва да наблюдават пациентите за белези на тежки алергични реакции поне до втория час от приложението. FDA изиска от компанията производител Genentech да добави предупреждение (box warning) към лекарствената инструкция на omalizumab за възможни анафилактични реакции. Omalizumab се използва за лечение на умерени и тежки форми на персистираща астма при пациенти на възраст >12 години, които имат позитивни кожни тестове или in vitro активност към годишни аероалергени и чиито симптоми не се повлияват адекватно от терапия с инхалаторни кортикостероиди. - ceftriaxone е с променена лекарствена инструкция за безопасност, която включва предупреждение за потенциален риск при смесването му с калций или калций съдържащи разтвори. Новите указания се базират на регистрирани случаи на образуване на преципитати в белите дробове и бъбреците при новородени (включително преждевременно родени), като част от инцидентите са наблюдавани дори когато медикаментите са прилагани през различни инфузионни пътища по различно време. Резултати от in vitro проучвания показват, че ceftriaxone може да измести билирубина от свързващите го места със серумния албумин, което води до билирубинова енцефалопатия, предупреди FDA. Приложението на антибиотика е противопоказано при новородени с хипербилирубинемия и особено при преждевременно родени. Ceftriaxone не трябва да се смесва със съдържащи калций разтвори или лекарствени продукти, както и с калций съдържащите инфузионни разтвори Ringer и Hartmann, като интервалът на апликация на изброените лекарствени средства трябва да е >48 часа. Ceftriaxone се използва за лечение на инфекции на долните дихателни пътища, уроинфекции, бактериална септицемия, кожни инфекции, костни и ставни инфекции, тазова възпалителна болест, неусложнена гонорея, интраабдоминални инфекции, остър бактериален otitis media и менингит. Антибиотикът е одобрен и за профилактика при оперативни интервенции. - rimonabant не трябва да се прилага при пациенти със значима депресия или при болни на терапия с антидепресанти, поради риск за психиатрични странични ефекти, предупреди през юли Европейската лекарствена агенция (EMEA) (2). Медикаментът се използва като добавка към диета и повишена физическа активност за лечение на пациенти със затлъстяване (BMI>30 kg/m2) или наднормено тегло (BMI>27 kg/m2), които имат и други рискови фактори като диабет или дислипидемия. Към момента на регистрация, психиатричните странични ефекти (най-вече депресия) са били водещи по отношение на безопасността и са отразени в лекарствената инструкция. Решението на регулаторния орган се базира на допълнителна информация, предоставена от компанията-производител Sanofi-Aventis. Заключенията сочат, че ползите от приложението на rimonabant надхвърля рисковете, с изключение на случаи със значими депресивни разстройства или на терапия с антидепресанти. Rimonabant е антагонист на канабиоидните рецептори и по-специално на CB1. Тези рецептори са разположени в нервната система и мастната тъкан, и участват в контрола на приема на храна. (ИТ) Използвани източници: 1. www.fda.gov/medwatch 2. European Medicines Agency recommends Acomplia must not be used in patients on antidepressants or with major depression. www.emea.europa.eu